解决非洲的高血压护理问题 (ADHINCRA)
2025年1月16日 更新者：Johns Hopkins University
解决非洲的高血压控制 (ADHINCRA) 研究
一项试点集群随机对照试验，以测试在加纳对未控制的高血压患者进行多层次、护士主导、移动健康增强干预的可行性
研究概览
详细说明
这是一项双臂试点集群随机对照试验 (RCT)，涉及 240 名未控制的高血压 (HTN) 参与者，以医疗机构为随机化单位，以患者为分析单位。 四个医疗机构中的每一个都将被招募并随机分配到多层次干预或对照组。 统计学家将使用计算机生成的随机序列程序生成随机化，分配比率为 1:1，块大小为 6（以确保每个臂中的数量相等）。 在满足入组研究标准后，将根据研究协调员对患者所在医疗机构的干预分配，将每个机构的 60 名符合条件的患者分配到对照组或干预组。 已选择集群 RCT 以避免潜在的治疗污染，在这种情况下，医疗机构内的医生可能无意中为患者提供不同程度的关注或混合治疗方案。 干预将进行六个月，之后将被撤回，患者将被随访六个月以评估结果。
调查人员将使用配额抽样对社会经济剥夺者进行过度抽样，以确保社会经济剥夺者占样本的 50%。 贫困定义为 (1) 家庭收入，基于加纳最低月工资 210 加纳塞地（相当于 55 美元）。 在筛选符合条件的参与者后，研究人员将分配四个 60 名患者的集群到干预或控制组。 研究人员将要求每个集群中的 30 名患者为男性，30 名患者为女性，因为在研究人员之前的工作中，由于寻求医疗保健行为中的性别差异，男性的代表性可能不足。 在以前的研究中，男性的治疗率和控制率也较差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashanti Region
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Kumasi、Ashanti Region、加纳
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Kumasi、Ashanti Region、加纳
- Kumasi South Hospital
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Kumasi、Ashanti Region、加纳
- Manhyia Government Hospital
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Kumasi、Ashanti Region、加纳
- Suntreso Government Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者将被纳入；
- 男女不限
- 未控制的高血压（收缩压≥140 毫米汞柱）基于前三个月内最后一次门诊就诊
- 既往有中风、冠心病、三期肾病和糖尿病且符合血压临界值的患者将有资格入组。
排除标准：
- 不符合上述任何一项纳入标准的患者将被排除在外
- 严重认知障碍/痴呆（改良简易精神状态检查（MMSE）评分≤24）
- 严重全身残疾（改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≥3）
- 无法独立遵循血压测量方案或使用智能手机进行研究方案或没有护理人员协助在家进行血压监测
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强常规护理组
增强型常规护理组的所有参与者都必须拥有至少具有短信服务 (SMS) 和语音信箱功能的手机。
为了控制注意力暴露，他们每天都会收到有关健康生活方式行为（吸烟、饮食、体育锻炼）的短信，但不会收到有关服药依从性或高血压特定问题的短信。
每三天（与干预小组监测相比）他们将收到一条自动短信，将他们引导至不同的 2-3 分钟视频/YouTube™ 短片，介绍健康的生活方式。
该研究中的患者也将接受由其提供者确定的常规护理。
下一节将介绍常规护理。
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Medtronic® Labs 的 Akoma pa 应用程序是一个经过文化测试和本地化的移动健康平台，将用于研究的干预部门，以改善社区卫生官员 (CHO) 与参与者之间的沟通。 该平台将用于加强共享决策、临床决策支持、参与式交流、知识、治疗依从性（药物和生活方式改变）以及高血压的自我监测。 我们将测试 Akoma pa 应用程序在解决患者层面和提供者层面的高血压控制障碍方面的可行性。 该应用程序将包含以下组件：
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有源比较器：日常护理
该研究中的患者将接受由其提供者确定的常规护理。
该地区的常规护理通常包括每 2-3 个月至少一次访问，以审查对治疗的依从性、血压控制和药物补充处方。
与干预组类似，参与者将进行总共 3 次随访，这将与他们的常规预约分开，在此期间将评估研究结果。
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定期/常规预约或拜访患者的医疗保健提供者以管理研究结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压水平相对于基线的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月就诊时评估以 mmHg 为单位的血压水平变化。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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从基线开始按贫困状况控制血压的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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血压控制 - 定义为收缩压 (SBP) < 140 mm Hg SBP 降低将与剥夺状态进行比较，剥夺状态定义为月收入 < 210 加纳塞地在登记访问时确定。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂之间高血压急症和急症的差异
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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将在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月就诊时检查双臂急诊室就诊次数（针对高血压急症和/或急症）的差异。
在初步基线评估之后。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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研究组之间心血管疾病 (CVD) 事件的差异
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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将在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月检查两组 CVD 事件（如中风、冠状动脉疾病、心力衰竭和死亡）数量的差异初步基线评估后的访问。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过 Hill-Bone 药物依从性量表评估的治疗依从性差异
大体时间：6个月时
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自我报告的药物依从性将使用 9 项山骨药物依从性量表进行评估，并在第 6 个月和第 12 个月时按贫困状况在两组中进行比较。
Hill-Bone 在测量高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、中风等患者的服药依从性方面具有广泛的适用性。
分数范围为 9 - 36，分数越高表示对抗高血压药物治疗的依从性越差。
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6个月时
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通过 Hill-Bone 药物依从性量表评估的治疗依从性差异
大体时间：12个月
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自我报告的药物依从性将使用 9 项山骨药物依从性量表进行评估，并在第 6 个月和第 12 个月时按贫困状况在两组中进行比较。
Hill-Bone 在测量高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、中风等患者的服药依从性方面具有广泛的适用性。
分数范围为 9 - 36，分数越高表示对抗高血压药物治疗的依从性越差。
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12个月
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根据 Marshfield 系统可用性调查评估的 Akoma pa 应用程序评分的可接受性和可用性变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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Akoma pa 应用程序的可接受性和可用性将通过 16 项 Marshfield 系统可用性调查进行评估。
该仪器的分数范围从 16 到 80，分数越高表示可用性越好。
这将在初始基线评估后的 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的访问中进行检查。
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1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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手臂间糖化血红蛋白 (A1C) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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在初始基线评估后的 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月就诊时，将检查两个研究组的 Hgb A1C 变化。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Bakken S, Grullon-Figueroa L, Izquierdo R, Lee NJ, Morin P, Palmas W, Teresi J, Weinstock RS, Shea S, Starren J; IDEATel Consortium. Development, validation, and use of English and Spanish versions of the telemedicine satisfaction and usefulness questionnaire. J Am Med Inform Assoc. 2006 Nov-Dec;13(6):660-7. doi: 10.1197/jamia.M2146. Epub 2006 Aug 23.
- Demiris G, Speedie S, Finkelstein S. A questionnaire for the assessment of patients' impressions of the risks and benefits of home telecare. J Telemed Telecare. 2000;6(5):278-84. doi: 10.1258/1357633001935914.
- Sarfo-Kantanka O, Sarfo FS, Oparebea Ansah E, Eghan B, Ayisi-Boateng NK, Acheamfour-Akowuah E. Secular Trends in Admissions and Mortality Rates from Diabetes Mellitus in the Central Belt of Ghana: A 31-Year Review. PLoS One. 2016 Nov 22;11(11):e0165905. doi: 10.1371/journal.pone.0165905. eCollection 2016.
- Sarfo FS, Ovbiagele B, Gebregziabher M, Wahab K, Akinyemi R, Akpalu A, Akpa O, Obiako R, Owolabi L, Jenkins C, Owolabi M; SIREN. Stroke Among Young West Africans: Evidence From the SIREN (Stroke Investigative Research and Educational Network) Large Multisite Case-Control Study. Stroke. 2018 May;49(5):1116-1122. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020783. Epub 2018 Apr 4.
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- Agyemang C, Nyaaba G, Beune E, Meeks K, Owusu-Dabo E, Addo J, Aikins AD, Mockenhaupt FP, Bahendeka S, Danquah I, Schulze MB, Galbete C, Spranger J, Agyei-Baffour P, Henneman P, Klipstein-Grobusch K, Adeyemo A, van Straalen J, Commodore-Mensah Y, Appiah LT, Smeeth L, Stronks K. Variations in hypertension awareness, treatment, and control among Ghanaian migrants living in Amsterdam, Berlin, London, and nonmigrant Ghanaians living in rural and urban Ghana - the RODAM study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):169-177. doi: 10.1097/HJH.0000000000001520.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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