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Affrontare la cura dell'ipertensione in Africa (ADHINCRA)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Affrontare il controllo dell'ipertensione in Africa (ADHINCRA) Studio

Uno studio pilota di controllo randomizzato a grappolo per testare la fattibilità di un intervento sanitario mobile multilivello, guidato da infermiere, in pazienti con ipertensione incontrollata in Ghana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a due bracci che coinvolge 240 partecipanti con ipertensione non controllata (HTN) con l'ambiente sanitario come unità di randomizzazione e pazienti come unità di analisi. Ciascuna delle quattro strutture sanitarie sarà reclutata e assegnata in modo casuale all'intervento multilivello o al gruppo di controllo. Uno statistico genererà la randomizzazione utilizzando un programma di sequenza casuale generato dal computer con un rapporto di allocazione di 1: 1 e una dimensione del blocco di 6 (per garantire numeri uguali in ciascun braccio). Dopo aver soddisfatto i criteri dello studio per l'arruolamento, 60 pazienti idonei per ciascuna impostazione verranno assegnati al braccio di controllo o di intervento in base all'assegnazione dell'intervento dell'impostazione sanitaria del paziente da parte del coordinatore dello studio. È stato scelto un cluster RCT per evitare la potenziale contaminazione del trattamento in cui i medici all'interno delle strutture sanitarie potrebbero involontariamente fornire ai pazienti diversi gradi di attenzione o la combinazione di protocolli di trattamento. L'intervento verrà somministrato per sei mesi dopo i quali verrà ritirato e i pazienti saranno seguiti per altri sei mesi per valutare i risultati.

Gli investigatori utilizzeranno il campionamento delle quote per sovracampionare le persone svantaggiate dal punto di vista socioeconomico per garantire che le persone svantaggiate dal punto di vista socioeconomico costituiscano il 50% del campione. La povertà sarà definita da (1) Reddito familiare, basato sul salario minimo mensile del Ghana di 210 cedi ghanesi (equivalenti a $ 55). Dopo aver selezionato i partecipanti idonei, gli investigatori assegneranno quattro gruppi di 60 pazienti all'intervento o ai bracci di controllo. Gli investigatori richiederanno che 30 pazienti in ciascun cluster siano maschi e 30 femmine poiché nel lavoro precedente degli investigatori, gli uomini erano potenzialmente sottorappresentati a causa delle differenze di genere nei comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria. Anche gli uomini hanno avuto tassi di trattamento e controllo inferiori negli studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Suntreso Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno 18-70 anni;
  • Maschio o femmina
  • Ipertensione incontrollata (SBP ≥140 mm Hg) basata sull'ultimo incontro ambulatoriale nei tre mesi precedenti
  • Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti con precedenti ictus, malattia coronarica, malattia renale fino allo stadio tre e diabete mellito che soddisfano i criteri di cut-off della pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non soddisfano uno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Grave deterioramento cognitivo/demenza (punteggio modificato del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24)
  • Grave disabilità globale (punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥3)
  • Non è in grado di seguire autonomamente il protocollo di misurazione della pressione arteriosa o l'uso di smartphone per il protocollo di studio o senza un assistente per assistere con il monitoraggio della pressione arteriosa a casa
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza abituale potenziato
Tutti i partecipanti al braccio delle cure abituali potenziate devono possedere un telefono cellulare con almeno un servizio di messaggistica breve (SMS) e segreteria telefonica. Per controllare l'esposizione all'attenzione, riceveranno quotidianamente messaggi SMS che trattano di comportamenti salutari (fumo, dieta, attività fisica) ma non di aderenza ai farmaci o problemi specifici dell'ipertensione. Ogni tre giorni (paragonabile al monitoraggio del gruppo di intervento) riceveranno un SMS automatico che li indirizza a un diverso video/clip di YouTube™ di 2-3 minuti su stili di vita sani. I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno anche le cure abituali come determinato dai loro fornitori. La cura abituale è descritta nella sezione successiva.
Comportamentale: Gruppo di assistenza abituale potenziato

L'app Akoma pa di Medtronic® Labs, una piattaforma sanitaria mobile culturalmente testata e sintonizzata localmente, sarà utilizzata nel braccio di intervento dello studio per migliorare la comunicazione tra il Community Health Officer (CHO) e il partecipante. Questa piattaforma verrà utilizzata per migliorare il processo decisionale condiviso, il supporto alle decisioni cliniche, la comunicazione partecipativa, la conoscenza, l'aderenza al trattamento (modifica dei farmaci e dello stile di vita) e l'automonitoraggio dell'ipertensione. Verificheremo la fattibilità dell'app Akoma pa nell'affrontare le barriere a livello di paziente e fornitore al controllo dell'ipertensione.

L'app sarà composta dai seguenti componenti:

  1. Promemoria
  2. Partecipante alla messaggistica CHO
  3. Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
  4. Materiale didattico sulle malattie cardiovascolari (CVD) e sull'ictus: i partecipanti avranno accesso a moduli educativi sulla riduzione del rischio di CVD e ictus adattati al loro livello di conoscenza.
  5. Portale del provider CHO- Il portale del provider includerà strumenti di supporto decisionale.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno le cure abituali come determinato dai loro fornitori. L'assistenza abituale nella regione in genere prevede almeno una visita ogni 2-3 mesi per la revisione dell'aderenza al trattamento, il controllo della pressione arteriosa e le prescrizioni per le ricariche dei farmaci. Analogamente al gruppo di intervento, i partecipanti avranno un totale di tre visite di follow-up che saranno separate dai loro appuntamenti regolari durante i quali verranno valutati i risultati dello studio.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Appuntamenti o visite regolari/abituali presso l'operatore sanitario dei pazienti per la gestione dei risultati dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Le variazioni dei livelli di pressione sanguigna, misurate in mmHg, saranno valutate al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi visite.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del controllo della pressione sanguigna in base allo stato di povertà rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Controllo della pressione arteriosa - definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) <140 mm Hg La riduzione della SBP sarà confrontata con lo stato di privazione definito dal reddito mensile <210 cedi ghanesi determinato durante la visita di iscrizione.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle urgenze ipertensive e nelle emergenze tra i bracci
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La differenza nel numero di visite al pronto soccorso (per urgenze ipertensive e/o emergenze) per entrambi i bracci sarà esaminata alle visite di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. dopo la valutazione di base iniziale.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Differenza negli eventi di malattie cardiovascolari (CVD) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La differenza nel numero di eventi CVD (come ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e decessi) per entrambi i bracci sarà esaminata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi visite dopo la valutazione di base iniziale.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Differenza nell'aderenza al trattamento valutata dalla Hill-Bone Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'aderenza ai farmaci autodichiarata sarà valutata con la scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone a 9 voci e confrontata in entrambi i bracci ai mesi 6 e 12 in base allo stato di povertà. L'Hill-Bone ha un'ampia applicabilità nella misurazione dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ictus, tra gli altri. I punteggi vanno da 9 a 36 con punteggi più alti che indicano una minore aderenza alla terapia farmacologica antipertensiva.
A 6 mesi
Differenza nell'aderenza al trattamento valutata dalla Hill-Bone Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'aderenza ai farmaci autodichiarata sarà valutata con la scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone a 9 voci e confrontata in entrambi i bracci ai mesi 6 e 12 in base allo stato di povertà. L'Hill-Bone ha un'ampia applicabilità nella misurazione dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ictus, tra gli altri. I punteggi vanno da 9 a 36 con punteggi più alti che indicano una minore aderenza alla terapia farmacologica antipertensiva.
A 12 mesi
Modifica dell'accettabilità e dell'usabilità del punteggio dell'app Akoma pa come valutato dal sondaggio sull'usabilità del sistema Marshfield
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'accettabilità e l'usabilità dell'app Akoma pa saranno valutate con il sondaggio sull'usabilità del sistema Marshfield a 16 voci. I punteggi su questo strumento vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Questo sarà esaminato alle visite di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la valutazione di base iniziale.
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della glicoemoglobina (A1C) tra i bracci
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'Hgb A1C in entrambi i bracci dello studio sarà esaminato per verificare la variazione alle visite a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale iniziale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00218586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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