Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение проблемы гипертонии в Африке (ADHINCRA)

22 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование «Преодоление контроля гипертонии в Африке» (ADHINCRA)

Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для проверки осуществимости многоуровневого мобильного вмешательства под руководством медсестры для пациентов с неконтролируемой гипертензией в Гане.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 240 участников с неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) с медицинскими учреждениями в качестве единицы рандомизации и пациентами в качестве единицы анализа. Каждое из четырех медицинских учреждений будет набрано и случайным образом распределено в группу многоуровневого вмешательства или контрольную группу. Статистик произведет рандомизацию, используя компьютерную программу случайной последовательности с коэффициентом распределения 1: 1 и размером блока 6 (чтобы гарантировать равные числа в каждой руке). После соответствия критериям включения в исследование 60 подходящих пациентов для каждого учреждения будут назначены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства в соответствии с назначением вмешательства координатора исследования в лечебном учреждении пациента. Кластерное РКИ было выбрано, чтобы избежать возможного загрязнения лечения, когда врачи в медицинских учреждениях могут непреднамеренно оказывать пациентам разную степень внимания или смешивать протоколы лечения. Вмешательство будет проводиться в течение шести месяцев, после чего оно будет отменено, и пациенты будут наблюдаться еще шесть месяцев для оценки результатов.

Исследователи будут использовать квотную выборку для избыточной выборки социально-экономически неблагополучных лиц, чтобы гарантировать, что социально-экономически неблагополучные лица составляют 50% выборки. Бедность будет определяться (1) доходом семьи, исходя из минимальной месячной заработной платы в Гане в размере 210 ганских седи (эквивалент 55 долларов США). После скрининга подходящих участников исследователи назначат четыре группы по 60 пациентов для вмешательства или контрольной группы. Исследователям потребуется, чтобы 30 пациентов в каждом кластере были мужчинами, а 30 — женщинами, поскольку в предыдущей работе исследователей мужчины были недостаточно представлены из-за гендерных различий в поведении при обращении за медицинской помощью. Мужчины также имели более низкие показатели лечения и контроля в предыдущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Гана
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Гана
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Гана
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Ashanti Region, Гана
        • Suntreso Government Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены, если им 18-70 лет;
  • Мужчина или женщина
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥140 мм рт. ст.), основанная на последнем амбулаторном приеме в течение предыдущих трех месяцев.
  • Пациенты с предшествующими инсультами, ишемической болезнью сердца, заболеванием почек до третьей стадии и сахарным диабетом, отвечающие критериям отсечки АД, будут иметь право на регистрацию.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они не соответствуют ни одному из вышеуказанных критериев включения.
  • Тяжелые когнитивные нарушения/деменция (оценка по модифицированной краткой шкале психического состояния (MMSE) ≤24)
  • Тяжелая общая инвалидность (оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥3)
  • Не в состоянии самостоятельно следовать протоколу измерения артериального давления или использовать смартфон для протокола исследования или без опекуна для помощи в мониторинге АД дома
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная группа обычного ухода
Все участники расширенной группы обычного ухода должны иметь мобильный телефон, по крайней мере, с поддержкой службы коротких сообщений (SMS) и голосовой почты. Чтобы контролировать воздействие внимания, они будут ежедневно получать SMS-сообщения о здоровом образе жизни (курение, диета, физическая активность), но не о соблюдении режима приема лекарств или проблемах, связанных с гипертонией. Каждые три дня (сопоставимо с мониторингом группы вмешательства) они будут получать автоматические SMS-сообщения, направляющие их на разные 2-3-минутные видео/ролики YouTube™ о здоровом образе жизни. Пациенты в этой части исследования также будут получать обычную помощь, как это определено их поставщиками. Обычный уход описан в следующем разделе.
Поведенческий: Расширенная группа обычного ухода

Приложение Medtronic® Labs Akoma pa, протестированная с учетом культурных особенностей и адаптированная к местным условиям мобильная медицинская платформа, будет использоваться в группе вмешательства исследования для улучшения связи между санитарным врачом (CHO) и участником. Эта платформа будет использоваться для улучшения совместного принятия решений, поддержки клинических решений, совместного общения, знаний, приверженности лечению (лекарства и изменение образа жизни) и самоконтроля гипертонии. Мы проверим применимость приложения Akoma pa для преодоления барьеров на уровне пациента и поставщика медицинских услуг для контроля гипертонии.

Приложение будет состоять из следующих компонентов:

  1. Напоминания
  2. Участник обмена сообщениями CHO
  3. Домашнее отслеживание АД
  4. Образовательные материалы по сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и инсульту. Участники получат доступ к учебным модулям по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, адаптированным к их уровню знаний.
  5. Портал поставщиков медицинских услуг. Портал поставщиков медицинских услуг будет включать инструменты поддержки принятия решений.
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в этой группе исследования будут получать обычную помощь, как это определено их поставщиками. Обычный уход в регионе обычно включает не менее одного посещения каждые 2-3 месяца для проверки соблюдения режима лечения, контроля артериального давления и выдачи рецептов на пополнение запасов лекарств. Как и в группе вмешательства, у участников будет в общей сложности три контрольных визита, которые будут отделены от их обычных встреч, во время которых будут оцениваться результаты исследования.
Другой: Группа обычного ухода
Регулярные/обычные встречи или визиты к поставщику медицинских услуг пациентов для управления результатами исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменения уровней артериального давления, измеренные в мм рт. ст., будут оцениваться на исходном уровне, а также при посещениях через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение контроля артериального давления в зависимости от уровня бедности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Контроль артериального давления, определяемый как систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст. Снижение САД будет сравниваться со статусом депривации, определяемым ежемесячным доходом < 210 Ghana cedis, определенным при посещении для регистрации.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в неотложных и неотложных состояниях при гипертонической болезни между группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Различия в количестве посещений отделения неотложной помощи (при неотложных и/или неотложных состояниях гипертонической болезни) для обеих групп будут изучаться при посещениях через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. после первоначальной базовой оценки.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Различия в сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Различия в количестве событий сердечно-сосудистых заболеваний (таких как инсульты, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность и смертность) для обеих групп будут исследованы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. визиты после первоначальной базовой оценки.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Различия в приверженности лечению по шкале приверженности к лечению Hill-Bone
Временное ограничение: В 6 месяцев
Самоотчет о приверженности лечению будет оцениваться с помощью шкалы приверженности к лечению Hill-Bone из 9 пунктов и сравниваться в обеих группах через 6 и 12 месяцев по состоянию бедности. Hill-Bone имеет широкое применение для измерения приверженности к лечению у пациентов с гипертонией, диабетом, хронической обструктивной болезнью легких, инсультом и другими. Баллы варьируются от 9 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более низкую приверженность к антигипертензивной лекарственной терапии.
В 6 месяцев
Различия в приверженности лечению по шкале приверженности к лечению Hill-Bone
Временное ограничение: В 12 месяцев
Самоотчет о приверженности лечению будет оцениваться с помощью шкалы приверженности к лечению Hill-Bone из 9 пунктов и сравниваться в обеих группах через 6 и 12 месяцев по состоянию бедности. Hill-Bone имеет широкое применение для измерения приверженности к лечению у пациентов с гипертонией, диабетом, хронической обструктивной болезнью легких, инсультом и другими. Баллы варьируются от 9 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более низкую приверженность к антигипертензивной лекарственной терапии.
В 12 месяцев
Изменения в приемлемости и удобстве использования приложения Akoma pa по оценке юзабилити системы Marshfield.
Временное ограничение: В 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес.
Приемлемость и удобство использования приложения Akoma pa будут оцениваться с помощью опроса по юзабилити системы Marshfield, состоящего из 16 пунктов. Оценки по этому инструменту варьируются от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования. Это будет проверяться при посещениях через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной базовой оценки.
В 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес.
Изменение уровня гликогемоглобина (A1C) между группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Hgb A1C в обеих группах исследования будет проверяться на предмет изменений при визитах через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной исходной оценки.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Johns Hopkins Alliance for a Healthier World

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00218586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная группа обычного ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться