Nalirinox 신췌장 RAS 돌연변이 ctDNA 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Fundación de investigación HM
수술 전 NALIRINOX로 치료한 절제 가능한 췌관 선암종 환자에서 액체 생검을 통해 KRAS 돌연변이 부하의 진화를 평가하기 위한 2상 시험
췌장암은 장기 생존 가능성이 낮아 예후가 좋지 않습니다. 치료 가능성이 있는 유일한 치료법은 수술이지만 15-20%의 경우에만 가능합니다.
외과적 진입의 기준이 명확한 환자, 수술 가능성이 한계에 이른 환자, 수술이 적응되지 않는 진행성 질환(국소 또는 전이)이 있는 환자가 있습니다.
신보강 화학요법 치료(수술 전에 받음)의 목적은 경계선 종양 또는 고위험 기준으로 절제 가능한 종양에서 수술 전에 종양을 줄이고 후속 전이 및 국소 재발의 위험을 줄이는 것입니다.
5-fluorouracil/folinic acid, oxaliplatin, irinotecan으로 구성된 FOLFIRINOX 계획이 선행치료로 추천되나 여전히 반응이 낮다. 이 연구에서는 종양 세포에 더 큰 작용을 할 수 있도록 리포솜에 부착된 이리노테칸 형태의 수정된 FOLFIRINOX(NALIRINOX) 요법을 사용할 것입니다.
KRAS 유전자의 돌연변이는 종양 세포의 더 큰 성장 능력과 관련이 있으며 진행 단계의 췌장암의 90%에 존재합니다. 그들은 초기 단계에서 덜 빈번할 것이지만 화학 요법 치료 및 후속 수술이 이러한 돌연변이의 증가 또는 감소에 미칠 수 있는 영향과 그 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 반복적인 췌장 생검을 통한 이러한 돌연변이의 후속 조치는 실행 가능하지 않지만 종양의 유전 물질을 분석할 수 있는 간단한 혈액 샘플로 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 80034
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hestia Duran I Reynals
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Madrid
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Sanchinarro, Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- PDAC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 췌장암 수술 대상자(수술 제외 가능한 동반질환 없음)
- 최소 12개월의 기대 수명
- 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수준 < 500 U/ml
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 >9g/dL
- 혈소판 >100.000µL
- 절대 호중구 수(ANC) >1500µl
- 혈청 알부민 > 3g/dL
적절한 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3 ULN
- 총 빌리루빈 < 1.5 ULN. 값이 > 1.5이면 스텐트를 사용한 외부 배액이 허용됩니다.
적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율(ClCr) >60 ml/min
- 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성은 효율적인 피임법을 사용해야 합니다. 피임법은 다음을 포함합니다: 경구 피임법, 자궁 내 장치, 금욕, 난관 결찰, IUD, 장벽 방법 또는 연구자가 적절하다고 생각하는 다른 피임법. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참여에 동의하고 ICF에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환 환자
- 환자 ≥ 75세.
- 조절되지 않는 응고병증
- 수술이 금기인 환자(국소적으로 진행된 질환 또는 과거 동반질환으로 췌장수술이 불가능한 환자)
- 과거에 화학요법 치료가 필요했던 이전 또는 동시 악성 질환이 있는 환자.
- 다른 비암성 질환(즉, 류마티스 관절염)에 대한 36개월 이내의 이전 세포독성 요법
- 연구 약물의 구성 요소(5-FU/LV, nal-IRI 또는 옥살리플라틴) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 반응
- 치료 일정을 방해할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심근 경색 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 제어되지 않는 질병.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 조사자의 기준에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자를 부적격하게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NALIRINOX 치료
환자는 5-FU/LV, nal-IRI 및 옥살리플라틴의 세 가지 화학요법제의 조합인 NALIRINOX로 치료받게 됩니다.
치료 요법은 수술 전 신보강 NALIRINOX의 8주기로 구성되며 시험 기간은 24개월로 예상됩니다.
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NALRINOX: 3가지 화학요법제의 조합: 5-FU/LV, nal-IRI 및 옥살리플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KRAS 양성 및 음성 환자에서 NALIRINOX를 사용한 신보강 화학요법 및 라이언 분류에 따른 외과적 제거 후 절제된 표본에서 양호한 조직학적 종양 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 외과 개입 후 8주
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외과 개입 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 절제술
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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기준선 KRAS+ 및 KRAS- 피험자의 1년 생존 및 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로 전환(및 KRAS+에서 음성으로 전환)하는 KRAS- 피험자의 비율 평가
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로 전환(및 KRAS+에서 음성으로 전환)하는 KRAS- 피험자 수의 평가
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보강 NALIRINOX 후 KRAS+로 전환(및 KRAS+에서 음성으로 전환)하는 KRAS- 대상자의 R0 절제에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로 전환(및 KRAS+에서 음성으로 전환)하는 KRAS- 피험자에 대한 조직학적 종양 반응에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로(및 KRAS+에서 음성으로) 전환하는 KRAS- 대상자의 PFS에 대한 영향
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로(및 KRAS+에서 음성으로) 전환한 KRAS- 피험자의 1년 생존에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 후 KRAS+로(및 KRAS+에서 음성으로) 전환하는 KRAS- 피험자의 OS에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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신보조제 NALIRINOX 계획의 안전성 프로필을 설명하기 위한 AE 및 SAE의 수(CTCAE에 따름)
기간: 연구 완료까지(15개월 예상)
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연구 완료까지(15개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Cubillo, MD, Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FiHM006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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절제 가능한 췌장관 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
날리녹스 조합에 대한 임상 시험
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Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale모병