Studio Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di PDAC
3. Candidati per la chirurgia del cancro al pancreas (nessuna comorbidità che può escludere per la chirurgia)
4. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
5. Livelli di antigene 19-9 (CA19-9) dei carboidrati < 500 U/ml
6. Performance status ECOG ≤ 1

7. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

   • Emoglobina >9 g/dL
   • Piastrine >100.000 µL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500 µl
   • Albumina sierica > 3 g/dL

8. Funzionalità epatica adeguata:

   • Aspartato aminotransferasi (AST) <3 limiti superiori della norma (ULN)
   • Alanina aminotransferasi (ALT) <3 ULN
   • Bilirubina totale < 1,5 ULN. Se i valori sono > 1,5 è consentito il drenaggio esterno con uno stent.

9. Funzionalità renale adeguata:

   - Clearance della creatinina (ClCr) >60 ml/min

10. Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. I metodi contraccettivi comprendono: contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube, IUD, metodi di barriera o altro contraccettivo ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
11. Accetta di partecipare e firma l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia metastatica
2. Pazienti ≥ 75 anni.
3. Coagulopatia incontrollata
4. Pazienti con controindicazione alla chirurgia (malattia localmente avanzata o pazienti non suscettibili di chirurgia pancreatica a causa di una precedente comorbidità)
5. Pazienti con malattia maligna precedente o concomitante che ha richiesto un trattamento con chemioterapia in passato.
6. Precedente terapia citotossica entro 36 mesi per altre malattie non cancerose (es. artrite reumatoide)
7. Reazioni note o sospette a qualsiasi componente del farmaco in studio (5-FU/LV, nal-IRI o oxaliplatino) o a componenti di composizione chimica o biologica simile
8. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interferire con il programma terapeutico
9. Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o epatite C.
10. Malattia incontrollata inclusa infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, infarto miocardico o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50, tra gli altri, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
11. Donne incinte o che allattano.
12. Qualsiasi condizione medica che, in base ai criteri dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto, renda il soggetto non idoneo o possa compromettere la conformità al protocollo.