Estudo de Nalirinox Neo-pâncreas RAS Mut ctDNA

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de PDAC
3. Candidatos a cirurgia de câncer de pâncreas (sem comorbidades que possam excluir para cirurgia)
4. Esperança de vida de pelo menos 12 meses
5. Níveis de antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9) < 500 U/ml
6. Estado de desempenho ECOG ≤ 1

7. Função adequada da medula óssea:

   • Hemoglobina >9 g/dL
   • Plaquetas >100.000 µL
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500 µl
   • Albumina sérica > 3 g/dL

8. Função hepática adequada:

   • Aspartato aminotransferase (AST) <3 limites superiores do normal (ULN)
   • Alanina Aminotransferase (ALT) <3 LSN
   • Bilirrubina Total < 1,5 LSN. Se os valores forem > 1,5, a drenagem externa com stent é permitida.

9. Função renal adequada:

   - Depuração da creatinina (ClCr) >60 ml/min

10. Homens e mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes. Os métodos contraceptivos compreendem: anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual, laqueadura tubária, DIU, métodos de barreira ou outro contraceptivo considerado adequado pelo investigador. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo.
11. Concordar em participar e assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença metastática
2. Pacientes ≥ 75 anos.
3. Coagulopatia descontrolada
4. Pacientes com contraindicação para cirurgia (doença localmente avançada ou pacientes não passíveis de cirurgia pancreática devido a comorbidade prévia)
5. Pacientes com doença maligna prévia ou concomitante que requereu tratamento com quimioterapia no passado.
6. Terapia citotóxica anterior dentro de 36 meses para outra doença sem câncer (ou seja, artrite reumatoide)
7. Reações conhecidas ou suspeitas a qualquer componente da medicação em estudo (5-FU/LV, nal-IRI ou oxaliplatina) ou a componentes de composição química ou biológica semelhante
8. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no esquema terapêutico
9. Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
10. Doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, infarto do miocárdio ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50, entre outros, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Qualquer condição médica que, com base nos critérios do investigador, coloque o sujeito em risco, torne o sujeito inelegível ou possa comprometer o cumprimento do protocolo.