Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PDAC
3. Kandidaten voor alvleesklierkankerchirurgie (geen comorbiditeiten die kunnen worden uitgesloten voor een operatie)
4. Levensverwachting van minimaal 12 maanden
5. Koolhydraat antigeen 19-9 (CA19-9) niveaus < 500 E/ml
6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1

7. Adequate beenmergfunctie:

   • Hemoglobine >9 g/dL
   • Bloedplaatjes >100.000 µL
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500 µl
   • Serumalbumine > 3 g/dL

8. Adequate leverfunctie:

   • Aspartaataminotransferase (AST) <3 bovengrenzen van normaal (ULN)
   • Alanine Aminotransferase (ALAT) <3 ULN
   • Totaal bilirubine < 1,5 ULN. Bij waarden > 1,5 is uitwendige drainage met een stent toegestaan.

9. Adequate nierfunctie:

   - Klaring van creatinine (ClCr) >60 ml/min

10. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten efficiënte anticonceptiemethoden gebruiken. Contraceptieve methoden omvatten: orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders, spiraaltje, barrièremethoden of een ander anticonceptiemiddel dat door de onderzoeker geschikt wordt geacht. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.
11. Ga akkoord met deelname en onderteken de ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gemetastaseerde ziekte
2. Patiënten ≥ 75 jaar.
3. Ongecontroleerde coagulopathie
4. Patiënten met een contra-indicatie voor een operatie (plaatselijk gevorderde ziekte of patiënten die vanwege een eerdere comorbiditeit niet in aanmerking komen voor pancreaschirurgie)
5. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte die in het verleden een behandeling met chemotherapie nodig hadden.
6. Eerdere cytotoxische therapie binnen 36 maanden voor andere ziekte zonder kanker (dwz reumatoïde artritis)
7. Bekende of vermoede reacties op een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (5-FU/LV, nal-IRI of oxaliplatine) of op bestanddelen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
8. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die waarschijnlijk het therapeutische schema verstoort
9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
10. Ongecontroleerde ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina, hartritmestoornissen, myocardinfarct of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50, onder andere, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Elke medische aandoening die, op basis van de criteria van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, de proefpersoon niet geschikt maakt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.