Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA Badanie

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación de investigación HM

Badanie II fazy mające na celu ocenę ewolucji ładunku mutacji KRAS za pomocą płynnej biopsji u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki leczonych neoadiuwantowym lekiem NALIRINOX

Rak trzustki charakteryzuje się niepomyślnym rokowaniem z obniżoną możliwością odległego przeżycia. Jedynym leczeniem o potencjale leczniczym jest operacja, ale jest ona możliwa tylko w 15-20% przypadków.

Są chorzy z wyraźnymi kryteriami kwalifikacyjnymi do leczenia chirurgicznego, inni na granicy możliwości operacji oraz chorzy z tak zaawansowanym stadium choroby (miejscowo lub z przerzutami), że operacja nie jest wskazana.

Celem chemioterapii neoadjuwantowej (otrzymanej przed operacją) jest zmniejszenie guza przed operacją oraz zmniejszenie ryzyka kolejnych przerzutów i nawrotów miejscowych, w guzach granicznych lub resekcyjnych z kryteriami wysokiego ryzyka.

Schemat FOLFIRINOX, złożony z 5-fluorouracylu/kwasu folinowego, oksaliplatyny i irynotekanu, jest zalecany jako leczenie neoadjuwantowe, ale odpowiedź jest nadal niska. W tym badaniu zostanie wykorzystany zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX (NALIRINOX) z postacią irynotekanu przyłączoną do liposomów, która umożliwia silniejsze działanie na komórki nowotworowe.

Mutacje w genie KRAS są związane z większą zdolnością wzrostu komórek nowotworowych i występują w 90% przypadków zaawansowanego raka trzustki. Byłyby rzadsze we wcześniejszych fazach, ale niewiele wiadomo na temat wpływu, jaki chemioterapia i późniejsza operacja mogą mieć na wzrost lub spadek tych mutacji, a także ich implikacji. Kontynuacja tych mutacji za pomocą powtarzanych biopsji trzustki nie jest opłacalna, ale można ją monitorować za pomocą prostych próbek krwi, w których można analizować materiał genetyczny guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 80034
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hestia Duran I Reynals
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie PDAC
  3. Kandydaci do operacji raka trzustki (brak chorób współistniejących wykluczających operację)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  5. Stężenie antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) < 500 j./ml
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1

  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Hemoglobina >9 g/dl
    • Płytki krwi >100 000 µl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 µl
    • Albumina surowicy > 3 g/dl

  8. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3 górne granice normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 GGN
    • Bilirubina całkowita < 1,5 GGN. Jeśli wartości są > 1,5 dopuszcza się zewnętrzny drenaż ze stentem.

  9. Odpowiednia czynność nerek:

    - Klirens kreatyniny (ClCr) >60 ml/min

  10. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Metody antykoncepcji obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualną, podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną, metody mechaniczne lub inne środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za odpowiednie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
  11. Zgódź się na udział i podpisz ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą przerzutową
  2. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat.
  3. Niekontrolowana koagulopatia
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji (choroba miejscowo zaawansowana lub pacjenci niekwalifikujący się do operacji trzustki z powodu przebytej choroby współistniejącej)
  5. Pacjenci z wcześniejszą lub współistniejącą chorobą nowotworową, która w przeszłości wymagała leczenia chemioterapią.
  6. Wcześniejsza terapia cytotoksyczna w ciągu 36 miesięcy w przypadku innej choroby nienowotworowej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  7. Znane lub podejrzewane reakcje na jakikolwiek składnik badanego leku (5-FU/LV, nal-IRI lub oksaliplatyna) lub na składniki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  8. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z harmonogramem terapeutycznym
  9. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  10. Niekontrolowana choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50, między innymi, lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Każdy stan chorobowy, który w oparciu o kryteria badacza naraża uczestnika na ryzyko, czyni go niekwalifikującym się lub może zagrażać przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie NALIRINOKSEM
Pacjenci będą leczeni NALIRINOX, połączeniem trzech chemioterapeutyków: 5-FU/LV, nal-IRI i oksaliplatyny. Schemat leczenia będzie się składał z 8 cykli neoadjuwantu NALIRINOX przed operacją, a czas trwania badania ma wynieść 24 miesiące.
Lek: Połączenie NALRINOX
NALRINOX: połączenie trzech chemioterapeutyków: 5-FU/LV, nal-IRI i oksaliplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z dobrą odpowiedzią histologiczną guza w wyciętych wycinkach po chemioterapii neoadjuwantowej NALIRINOX i usunięciu chirurgicznym według klasyfikacji Ryana u pacjentów KRAS dodatnich i ujemnych
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji chirurgicznej
8 tygodni po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przeżycie 1-roczne i całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z KRAS+ i KRAS- na początku badania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Ocena odsetka pacjentów z KRAS, którzy przeszli na KRAS+ (oraz z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Ocena liczby osób z KRAS- przechodzących na KRAS+ (i z KRAS+ na ujemne) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Wpływ na resekcję R0 u osób z KRAS- przechodzących na KRAS+ (i z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Wpływ na odpowiedź histologiczną guza u pacjentów z KRAS, którzy przeszli na KRAS+ (i z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Wpływ na PFS u pacjentów z KRAS, którzy przeszli na KRAS+ (i z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Wpływ na 1-roczne przeżycie pacjentów z KRAS, którzy przeszli na KRAS+ (oraz z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Wpływ na OS u pacjentów z KRAS, którzy przeszli na KRAS+ (i z KRAS+ na ujemny) po neoadiuwantowym NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Liczba AE i SAE (wg CTCAE) opisujących profil bezpieczeństwa schematu neoadiuwantowego NALIRINOX
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Współpracownicy

Syntax for Science, S.L

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Cubillo, MD, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiHM006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie NALRINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj