Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA Studie

1. srpna 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Studie fáze II k posouzení evoluce mutační zátěže KRAS pomocí tekuté biopsie u pacientů s resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu léčených neoadjuvantním NALIRINOX

Karcinom pankreatu má nepříznivou prognózu se sníženou možností dlouhodobého přežití. Jedinou léčebnou možností je operace, ale ta je možná pouze v 15–20 % případů.

Existují pacienti s jasnými kritérii pro chirurgický vstup, jiní na hranici možnosti operace a pacienti s natolik pokročilým onemocněním (ať už lokálně nebo s metastázami), že operace není indikována.

Cílem neoadjuvantní chemoterapie (aplikované před operací) je redukovat nádor před operací a snížit riziko následných metastáz a lokálních recidiv, u hraničních tumorů nebo u tumorů resekovatelných podle vysoce rizikových kritérií.

Jako neoadjuvantní léčba se doporučuje schéma FOLFIRINOX složené z 5-fluorouracilu/kyseliny folinové, oxaliplatiny a irinotekanu, ale odpověď je stále nízká. Tato studie bude využívat modifikovaný režim FOLFIRINOX (NALIRINOX) s formou irinotekanu připojenou k lipozomům, která umožňuje větší působení na nádorové buňky.

Mutace v genu KRAS jsou spojeny s větší růstovou kapacitou nádorových buněk a jsou přítomny u 90 % karcinomů pankreatu v pokročilých stádiích. V dřívějších fázích by byly méně časté, ale málo se ví o dopadu chemoterapie a následného chirurgického zákroku na zvýšení nebo snížení těchto mutací, stejně jako o jejich důsledcích. Sledování těchto mutací opakovanými biopsiemi pankreatu není životaschopné, ale lze jej sledovat jednoduchými krevními vzorky, ve kterých lze analyzovat genetický materiál nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 80034
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hestia Duran I Reynals
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza PDAC
  3. Kandidáti na operaci rakoviny slinivky břišní (žádné komorbidity, které lze vyloučit z operace)
  4. Předpokládaná životnost minimálně 12 měsíců
  5. Hladiny sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9) < 500 U/ml
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Krevní destičky >100 000 ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500 µl
    • Sérový albumin > 3 g/dl

  8. Přiměřená funkce jater:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) <3 horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) <3 ULN
    • Celkový bilirubin < 1,5 ULN. Pokud jsou hodnoty > 1,5, je povolena vnější drenáž pomocí stentu.

  9. Přiměřená funkce ledvin:

    - Clearance kreatininu (ClCr) >60 ml/min

  10. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce. Mezi antikoncepční metody patří: perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů, IUD, bariérové ​​metody nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru.
  11. Souhlaste s účastí a podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým onemocněním
  2. Pacienti ≥ 75 let.
  3. Nekontrolovaná koagulopatie
  4. Pacienti s kontraindikací chirurgického zákroku (lokálně pokročilé onemocnění nebo pacienti, u kterých nelze provést operaci slinivky břišní kvůli předchozí komorbiditě)
  5. Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, které v minulosti vyžadovalo léčbu chemoterapií.
  6. Předchozí cytotoxická léčba během 36 měsíců pro jiné nerakovinné onemocnění (tj. revmatoidní artritidu)
  7. Známé nebo suspektní reakce na jakoukoli složku studovaného léku (5-FU/LV, nal-IRI nebo oxaliplatina) nebo na složky podobného chemického nebo biologického složení
  8. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit terapeutický plán
  9. Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  10. Nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50, mimo jiné, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Jakýkoli zdravotní stav, který na základě kritérií zkoušejícího vystavuje subjekt riziku, činí subjekt nezpůsobilým nebo může ohrozit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření NALIRINOX
Pacienti budou léčeni NALIRINOXem, kombinací tří chemoterapeutických látek: 5-FU/LV, nal-IRI a oxaliplatiny. Léčebný režim se bude skládat z 8 cyklů neoadjuvantní léčby NALIRINOXem před operací a délka studie se očekává 24 měsíců.
Lék: Kombinace NALRINOX
NALRINOX: kombinace tří chemoterapeutických látek: 5-FU/LV, nal-IRI a oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s dobrou histologickou nádorovou odpovědí v resekovaných vzorcích po neoadjuvantní chemoterapii NALIRINOX a chirurgickém odstranění podle Ryanovy klasifikace u KRAS pozitivních a negativních pacientů
Časové okno: 8 týdnů po chirurgickém zákroku
8 týdnů po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
1leté přežití a celkové přežití (OS) u výchozích pacientů s KRAS+ a KRAS-
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Posouzení podílu subjektů s KRAS- přecházejících na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Posouzení počtu subjektů s KRAS- přecházejících na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Vliv na resekci R0 u subjektů s KRAS- přecházející na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Vliv na histologickou odpověď nádoru u subjektů s KRAS- přecházející na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Vliv na PFS u subjektů s KRAS- přecházející na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Vliv na jednoleté přežití u jedinců s KRAS- přecházejících na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Vliv na OS u subjektů s KRAS- přecházející na KRAS+ (a z KRAS+ na negativní) po neoadjuvantní léčbě NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Počet AE a SAE (podle CTCAE) k popisu bezpečnostního profilu neoadjuvantního schématu NALIRINOX
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

Syntax for Science, S.L

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Cubillo, MD, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiHM006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace NALRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit