Nalirinox Neo-Pankreas-RAS-Mut-ctDNA-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von PDAC
3. Kandidaten für eine Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation (keine Komorbiditäten, die für eine Operation ausgeschlossen werden können)
4. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
5. Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9) Spiegel < 500 U/ml
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

7. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

   • Hämoglobin >9 g/dl
   • Blutplättchen >100.000 µL
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500 µl
   • Serumalbumin > 3 g/dl

8. Ausreichende Leberfunktion:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) <3 Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) <3 ULN
   • Gesamtbilirubin < 1,5 ULN. Bei Werten > 1,5 ist eine externe Drainage mit Stent erlaubt.

9. Ausreichende Nierenfunktion:

   - Kreatinin-Clearance (ClCr) > 60 ml/min

10. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Verhütungsmethoden umfassen: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Tubenligatur, Spirale, Barrieremethoden oder andere Verhütungsmittel, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
11. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterzeichneten die ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit metastasierter Erkrankung
2. Patienten ≥ 75 Jahre.
3. Unkontrollierte Koagulopathie
4. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Operation (lokal fortgeschrittene Erkrankung oder Patienten, die aufgrund einer früheren Komorbidität nicht für eine Pankreasoperation geeignet sind)
5. Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Chemotherapie erforderten.
6. Frühere zytotoxische Therapie innerhalb von 36 Monaten wegen einer anderen Nicht-Krebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
7. Bekannte oder vermutete Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienmedikation (5-FU/LV, nal-IRI oder Oxaliplatin) oder auf Bestandteile mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die wahrscheinlich den Therapieplan beeinträchtigt
9. Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
10. Unkontrollierte Krankheit, einschließlich andauernder oder aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50, unter anderem, oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Jeglicher medizinischer Zustand, der, basierend auf den Kriterien des Ermittlers, den Probanden einem Risiko aussetzt, den Probanden ungeeignet macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.