Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA Study

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de PDAC
3. Candidatos a cirugía de cáncer de páncreas (sin comorbilidades que puedan excluir para cirugía)
4. Esperanza de vida de al menos 12 meses.
5. Niveles de antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) < 500 U/ml
6. Estado funcional ECOG ≤ 1

7. Función adecuada de la médula ósea:

   • Hemoglobina >9 g/dL
   • Plaquetas >100.000 µL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500 µl
   • Albúmina sérica > 3 g/dL

8. Función hepática adecuada:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) <3 límites superiores de lo normal (LSN)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) <3 LSN
   • Bilirrubina Total < 1.5 LSN. Si los valores son > 1,5 se permite el drenaje externo con stent.

9. Función renal adecuada:

   - Aclaramiento de creatinina (ClCr) >60 ml/min

10. Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Los métodos anticonceptivos comprenden: anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas, DIU, métodos de barrera u otro anticonceptivo que el investigador considere apropiado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
11. Aceptar participar y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad metastásica
2. Pacientes ≥ 75 años.
3. coagulopatía no controlada
4. Pacientes con contraindicación para la cirugía (enfermedad localmente avanzada o pacientes no susceptibles de cirugía pancreática por comorbilidad previa)
5. Pacientes con enfermedad maligna previa o concurrente que requirieron tratamiento con quimioterapia en el pasado.
6. Terapia citotóxica previa dentro de los 36 meses para otra enfermedad no cancerosa (es decir, artritis reumatoide)
7. Reacciones conocidas o sospechadas a cualquier componente del medicamento del estudio (5-FU/LV, nal-IRI u oxaliplatino) o a componentes de composición química o biológica similar
8. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el programa terapéutico
9. Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
10. Enfermedad no controlada que incluye infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, infarto de miocardio o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50, entre otras, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Cualquier condición médica que, según el criterio del investigador, ponga en riesgo al sujeto, haga que el sujeto no sea elegible o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.