Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA undersøgelse

1. august 2022 opdateret af: Fundación de investigación HM

Et fase II-forsøg for at vurdere udviklingen af ​​KRAS-mutationsbelastning ved flydende biopsi hos patienter med resecerbart pancreas duktalt adenokarcinom behandlet med neoadjuverende NALIRINOX

Kræft i bugspytkirtlen har en ugunstig prognose med en reduceret mulighed for langtidsoverlevelse. Den eneste behandling med helbredende potentiale er kirurgi, men det er kun muligt i 15-20% af tilfældene.

Der er patienter med klare kriterier for kirurgisk indtræden, andre på grænsen af ​​muligheden for operation og patienter med så fremskreden sygdom (enten lokalt eller med metastaser), at operation ikke er indiceret.

Formålet med neoadjuverende kemoterapibehandling (modtaget før operation) er at reducere tumoren før operationen og reducere risikoen for efterfølgende metastaser og lokale recidiv, i borderline-tumorer eller dem, der kan optages med højrisikokriterier.

FOLFIRINOX-skemaet, der er sammensat af 5-fluorouracil/folinsyre, oxaliplatin og irinotecan, anbefales som neoadjuverende behandling, men responsen er stadig lav. Denne undersøgelse vil bruge et modificeret FOLFIRINOX (NALIRINOX) regime med en form for irinotecan knyttet til liposomer, der tillader større virkning på tumorceller.

Mutationer i KRAS-genet er forbundet med en større vækstkapacitet af tumorceller og er til stede i 90 % af bugspytkirtelkræft i fremskredne stadier. De ville være mindre hyppige i tidligere faser, men man ved ikke meget om den indvirkning, som kemoterapibehandling og efterfølgende operation kan have på stigningen eller faldet af disse mutationer, såvel som deres implikation. Opfølgningen af ​​disse mutationer med gentagne pancreasbiopsier er ikke levedygtig, men den kan overvåges ved simple blodprøver, hvor tumorens genetiske materiale kan analyseres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 80034
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hestia Duran I Reynals
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder, 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af PDAC
  3. Kandidater til kræft i bugspytkirtlen (ingen følgesygdomme, der kan udelukke kirurgi)
  4. Forventet levetid på mindst 12 måneder
  5. Kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) niveauer < 500 U/ml
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin >9 g/dL
    • Blodplader >100.000 µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500 µl
    • Serumalbumin > 3 g/dL

  8. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Aspartataminotransferase (AST) <3 øvre normalgrænser (ULN)
    • Alanin Aminotransferase (ALT) <3 ULN
    • Total bilirubin < 1,5 ULN. Hvis værdierne er > 1,5 er ekstern dræning med stent tilladt.

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    - Clearance af kreatinin (ClCr) >60 ml/min

  10. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder. Svangerskabsforebyggende metoder omfatter: orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering, spiral, barrieremetoder eller et andet præventionsmiddel, som efterforskeren anser for passende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
  11. Accepter at deltage og underskrev ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk sygdom
  2. Patienter ≥ 75 år.
  3. Ukontrolleret koagulopati
  4. Patienter med kontraindikation til operation (lokalt fremskreden sygdom eller patienter, der ikke er modtagelige for bugspytkirtelkirurgi på grund af en tidligere komorbiditet)
  5. Patienter med tidligere eller samtidig malign sygdom, der tidligere har krævet behandling med kemoterapi.
  6. Tidligere cytotoksisk behandling inden for 36 måneder for anden sygdom uden kræft (dvs. leddegigt)
  7. Kendte eller formodede reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen (5-FU/LV, nal-IRI eller oxaliplatin) eller på komponenter med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  8. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre den terapeutiske tidsplan
  9. Human immundefekt virus (HIV) positivitet, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  10. Ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, myokardieinfarkt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50, blandt andre, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Enhver medicinsk tilstand, der, baseret på efterforskerens kriterier, bringer forsøgspersonen i fare, gør forsøgspersonen ukvalificeret eller kan bringe overholdelse af protokol i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NALIRINOX behandling
Patienterne vil blive behandlet med NALIRINOX, en kombination af tre kemoterapimidler: 5-FU/LV, nal-IRI og oxaliplatin. Behandlingsregimen vil bestå af 8 cyklusser med neoadjuverende NALIRINOX før operation, og forsøgsvarigheden forventes at være 24 måneder.
Medicin: NALRINOX kombination
NALRINOX: kombination af tre kemoterapimidler: 5-FU/LV, nal-IRI og oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et godt histologisk tumorrespons i de resekerede prøver efter neoadjuverende kemoterapi med NALIRINOX og kirurgisk fjernelse i henhold til Ryans klassifikation i KRAS positive og negative patienter
Tidsramme: 8 uger efter kirurgisk indgreb
8 uger efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
1-års overlevelse og overal overlevelse (OS) i baseline KRAS+ og KRAS-personer
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Vurdering af andelen af ​​KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Vurdering af antallet af KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Indvirkning på R0-resektion for KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Indvirkning på histologisk tumorrespons for KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Indvirkning på PFS for KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Indvirkning på 1-års overlevelse for KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Indvirkning på OS for KRAS-personer, der skifter til KRAS+ (og fra KRAS+ til negativ) efter neoadjuverende NALIRINOX
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Antal AE'er og SAE'er (ifølge CTCAE) for at beskrive sikkerhedsprofilen for neoadjuverende NALIRINOX-skemaet
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Samarbejdspartnere

Syntax for Science, S.L

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiHM006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med NALRINOX kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner