Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNS vizsgálat

2022. augusztus 1. frissítette: Fundación de investigación HM

Fázisú vizsgálat a KRAS-mutációs terhelés folyékony biopsziával történő értékelésére neoadjuváns NALIRINOX-szal kezelt, reszekálható hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A hasnyálmirigyrák prognózisa kedvezőtlen, és csökken a hosszú távú túlélés lehetősége. Az egyetlen gyógyhatású kezelés a műtét, de ez csak az esetek 15-20%-ában lehetséges.

Vannak olyan betegek, akiknek egyértelmű kritériumai vannak a műtéti bejutásra, mások a műtéti lehetőség határán, és olyan előrehaladott betegségben szenvedők (akár lokálisan, akár áttéttel), hogy a műtét nem indokolt.

A (műtét előtt kapott) neoadjuváns kemoterápiás kezelés célja a daganat műtét előtti csökkentése, valamint a későbbi áttétek és lokális recidívák kockázatának csökkentése határesetben vagy a magas kockázatú kritériumokkal reszekálható daganatokban.

Neoadjuváns kezelésként az 5-fluorouracil/folinsavból, oxaliplatinból és irinotekánból álló FOLFIRINOX sémát javasolják, de a válasz még mindig alacsony. Ebben a vizsgálatban módosított FOLFIRINOX (NALIRINOX) kezelési rendet alkalmaznak az irinotekán liposzómákhoz kapcsolt formájával, amely nagyobb hatást tesz lehetővé a tumorsejteken.

A KRAS gén mutációi a daganatsejtek nagyobb növekedési kapacitásával járnak, és az előrehaladott stádiumú hasnyálmirigyrákok 90%-ában jelen vannak. A korábbi fázisokban ritkábban fordulnak elő, de keveset tudunk arról, hogy a kemoterápiás kezelés és az azt követő műtét milyen hatással lehet ezeknek a mutációknak a növekedésére vagy csökkenésére, valamint ezek következményeire. Ezen mutációk ismételt hasnyálmirigy-biopsziával történő nyomon követése nem életképes, de egyszerű vérmintákkal követhető, amelyekben a daganat genetikai anyaga elemezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 80034
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hestia Duran I Reynals
    • Madrid
      • Sanchinarro, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
  2. A PDAC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  3. Hasnyálmirigyrák műtétre jelöltek (nincs olyan társbetegség, amely kizárható a műtétből)
  4. A várható élettartam legalább 12 hónap
  5. A szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) szintje < 500 U/ml
  6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

  7. A csontvelő megfelelő működése:

    • Hemoglobin >9 g/dl
    • Vérlemezkék >100.000 µl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500 µl
    • Szérum albumin > 3 g/dl

  8. Megfelelő májfunkció:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 normál felső határ (ULN)
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) <3 ULN
    • Összes bilirubin < 1,5 ULN. Ha az értékek > 1,5, megengedett a külső vízelvezetés stenttel.

  9. Megfelelő veseműködés:

    - Kreatinin-clearance (ClCr) >60 ml/perc

  10. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A fogamzásgátló módszerek a következők: orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés, IUD, barrier-elvű módszerek vagy más, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátló. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  11. Hozzájárul a részvételhez, és aláírta az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegségben szenvedő betegek
  2. 75 év feletti betegek.
  3. Kontrollálatlan koagulopátia
  4. Sebészeti beavatkozás ellenjavallt betegek (lokálisan előrehaladott betegség, vagy korábbi társbetegség miatt hasnyálmirigy-műtétre nem alkalmas betegek)
  5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik korábban kemoterápiás kezelést igényeltek.
  6. Korábbi citotoxikus terápia 36 hónapon belül más, nem rákbetegségre (pl. arthritis rheumatoid)
  7. Ismert vagy feltételezett reakciók a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (5-FU/LV, nal-IRI vagy oxaliplatin) vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű összetevőkre
  8. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg befolyásolja a terápiás ütemtervet
  9. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
  10. Kontrollálatlan betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart, a szívinfarktust vagy a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) < 50, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló kritériumai alapján veszélyezteti az alanyt, alkalmatlanná teszi az alanyt, vagy veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NALIRINOX kezelés
A betegeket NALIRINOX-szal kezelik, amely három kemoterápiás szer kombinációja: 5-FU/LV, nal-IRI és oxaliplatin. A kezelési rend 8 neoadjuváns NALIRINOX ciklusból áll a műtét előtt, és a vizsgálat várható időtartama 24 hónap.
Drog: NALRINOX kombináció
NALRINOX: három kemoterápiás szer kombinációja: 5-FU/LV, nal-IRI és oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jó szövettani tumorválaszt mutató alanyok aránya a reszekált mintákban NALIRINOX-szal végzett neoadjuváns kemoterápia és műtéti eltávolítás után a Ryan-féle osztályozás szerint KRAS pozitív és negatív betegekben
Időkeret: 8 héttel a műtét után
8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
R0 reszekció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
1 éves túlélés és teljes túlélés (OS) a kiindulási KRAS+ és KRAS- alanyoknál
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A neoadjuváns NALIRINOX kezelést követően KRAS+-ra (és KRAS+-ról negatívra) váltott KRAS- alanyok arányának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A neoadjuváns NALIRINOX kezelést követően KRAS+-ra (és KRAS+-ról negatívra) áttérő KRAS- alanyok számának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
Hatás az R0 reszekcióra olyan KRAS- alanyoknál, akik KRAS+-ra váltanak (és KRAS+-ról negatívra) a neoadjuváns NALIRINOX után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A szövettani tumorválaszra gyakorolt ​​hatás azoknál a KRAS- alanyoknál, akik KRAS+-ra váltanak (és KRAS+-ról negatívra) a neoadjuváns NALIRINOX után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A PFS-re gyakorolt ​​hatás azoknál a KRAS- alanyoknál, akik KRAS+-ra váltanak (és KRAS+-ról negatívra) a neoadjuváns NALIRINOX után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
Hatás az 1 éves túlélésre azoknál a KRAS- alanyoknál, akik KRAS+-ra váltanak (és KRAS+-ról negatívra) a neoadjuváns NALIRINOX után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
Hatás az operációs rendszerre azoknál a KRAS-alanyoknál, akik KRAS+-ra váltanak (és KRAS+-ról negatívra) a neoadjuváns NALIRINOX után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A neoadjuváns NALIRINOX séma biztonsági profilját leíró AE és SAE száma (a CTCAE szerint)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 15 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación de investigación HM

Együttműködők

Syntax for Science, S.L

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Cubillo, MD, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FiHM006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel