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胆道狭窄の診断における一次胆管鏡検査と ERCP の比較

2019年7月5日 更新者:Vincent Zoundjiekpon、University Hospital Olomouc

胆道狭窄の診断における一次経口胆管鏡検査と内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (従来のサンプリング - ブラッシングと鉗子生検 - 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって完了) との比較

胆道狭窄の管理は、依然として挑戦的な正しい術前評価に依存しています。 今日存在する新しい診断の機会とモダリティが数多く出現しているにもかかわらず、患者の転帰に深刻な悪影響を与える誤診された胆道狭窄がまだ多数あります。 この研究の目的は、総胆管の悪性狭窄が疑われる患者における一次経口胆管鏡検査と ERCP (従来のサンプリング - ブラッシングおよび鉗子生検 - FISH で完了) の診断率を比較し、両方の影響を評価することです。胆道狭窄患者の管理方法。

調査の概要

詳細な説明

胆道狭窄の管理は、依然として挑戦的な正しい術前評価に依存しています。 胆道狭窄にはさまざまな病因 (外傷性、炎症性、腫瘍性、虚血性など) があり、正しい治療アプローチのためには、それらを知る必要があります。 今日存在する新しい診断の機会とモダリティ(検査室、放射線、内視鏡、組織病理学的および免疫組織学的)が多数出現しているにもかかわらず、患者の転帰に深刻な悪影響を与える誤診された胆道狭窄がまだ多数あります。 存在するジレンマは、一部の悪性腫瘍に対する根治手術の機会を逃すリスクと、一部の患者が良性の病因による不必要な手術を回避するリスクと、時間を無駄にしない方法とのバランスを取る方法です。 したがって、不確定な胆道狭窄の術前診断の可能性を最大化できる診断方法が必要です。

この調査では、次のことを行います。

悪性胆道狭窄の疑いの診断に役立つ 2 つの方法を比較する - SMBS は、胆道狭窄を有する患者の管理に対する両方の方法の影響を評価します。

  • ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) は、胆道閉塞患者で最も広く使用されている診断手順です。 胆道狭窄を特定し、その位置を特定し、細胞学的評価のために狭窄からの組織サンプリングを提供するのに役立ちます。 狭窄部位からサンプルを採取するために、さまざまな方法が使用されました。 ブラシ細胞診および管内鉗子生検が最も使用された技術であり、どちらも特異性と感度が異なります。 異なる研究によって、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) がルーチンの細胞診の診断率を改善することが実証されました。 これが、研究者が FISH を従来のサンプリング方法と組み合わせて、狭窄の病因を早期に特定し、時間の無駄を回避する機会を最大化しようとしている理由です。
  • 経口胆管鏡検査 (DSOC) は、一般に SpyGlass として知られている ERCP を介した運河内探索の新しい方法の 1 つであり、形態学的および血管パターンに基づいて狭窄の視覚的診断を提供し、管からの指示された管内生検 (SpyBite) を提供するのに役立ちます。病変。 両方の方法を組み合わせることで、DSOC による不確定な胆道狭窄の評価における診断率が向上するはずです。 コストが高いため、DSOC は主に後で提供されます。つまり、ERCP 細胞診が失敗したときです (二次 DSOC)。 この無駄な時間は、患者の転帰にとって重要かつ決定的なものになる可能性があります。 したがって、一次胆道鏡検査は、時間を無駄にすることなく、不確定な胆道狭窄を有する患者の正しい管理に役立つ可能性があります。

この調査では、プライマリ DSOC と ERCP を比較します。 成功 (陽性) は、最終的な組織診断を行うのに十分な良性または悪性細胞の存在によって定義されます。 最初の方法が失敗した状況では、別の検査を実行する必要があります。

最終診断のゴールド スタンダードは、外科的切除による組織像であるべきです。 手術を受けていない患者では、最初の方法との比較に臨床評価とクロスオーバー法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Olomouc
      • Olomouc 1、Olomouc、チェコ、771 00
        • 募集
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 悪性胆道狭窄の疑い
  2. ローカリゼーション: 肝外胆管
  3. 診断手順に対する患者の同意
  4. 年齢:18歳以上

除外基準:

  1. 肝内胆道狭窄
  2. 十二指腸狭窄(内視鏡的)
  3. 年齢:18歳未満
  4. 凝固障害 :

    (INR >1,5、血小板 < 100)

  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:経口胆管鏡検査

悪性胆道狭窄(SMBS)が疑われる患者は許可されます:

視覚および組織診断の両方を伴う経口胆管鏡検査に。 視覚的診断は、形態学的および血管パターン(結節または乳頭状の塊の有無、表面の不規則性、血管の形態および粘膜の脆弱性)に基づいています。 組織診断は、小型生検鉗子 (SpyBite) を使用した組織サンプリング後の細胞病理学的評価で構成されます。 この間、病変のさまざまな部分から 5 ~ 8 個のサンプルを目視で確認しながら採取します。

経口胆管鏡検査 (DSOC) は、一般に SpyGlass として知られている ERCP を介した運河内探索の新しい方法の 1 つであり、形態学的および血管パターンに基づいて狭窄の視覚的診断を提供し、管からの指示された管内生検 (SpyBite) を提供するのに役立ちます。病変。 両方の組み合わせにより、DSOC による不確定な胆道狭窄の評価における診断率が向上するはずです。

ERCP は、胆道閉塞患者で最も広く使用されている診断手順です。 胆道狭窄を特定し、その位置を特定し、細胞学的評価のために狭窄からの組織サンプリングを提供するのに役立ちます。 狭窄部位からサンプルを採取するために、さまざまな方法が使用されました。 ブラッシングおよび管内鉗子生検が最もよく使用された手法でした。 これら 2 つの技術からのサンプルは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用してさらに検査されます。

ACTIVE_COMPARATOR:サンプリングによるERCP検査

悪性胆道狭窄(SMBS)が疑われる患者は許可されます:

ブラッシングによるサンプリングと鉗子生検の両方によるERCP検査、その後の病理学的評価、および標本の追加の蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)検査。

ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) は、胆道閉塞患者で最も広く使用されている診断手順です。 胆道狭窄を特定し、その位置を特定し、細胞学的評価のために狭窄からの組織サンプリングを提供するのに役立ちます。 ブラッシングおよび管内鉗子生検は、特異性と感度の両方で最もよく使用された手法でした。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、ルーチンの細胞診の診断率が向上することが実証されました。 これが、研究者が FISH とサンプリング方法を組み合わせて、胆道狭窄の早期診断を行う機会を最大化する理由です。

経口胆管鏡検査 (DSOC) は、一般に SpyGlass として知られている ERCP を介した運河内探索の新しい方法の 1 つであり、形態学的および血管パターンに基づいて狭窄の視覚的診断を提供し、管からの指示された管内生検 (SpyBite) を提供するのに役立ちます。病変。 両方の組み合わせにより、DSOC による不確定な胆道狭窄の評価における診断率が向上するはずです。

ERCP は、胆道閉塞患者で最も広く使用されている診断手順です。 胆道狭窄を特定し、その位置を特定し、細胞学的評価のために狭窄からの組織サンプリングを提供するのに役立ちます。 狭窄部位からサンプルを採取するために、さまざまな方法が使用されました。 ブラッシングおよび管内鉗子生検が最もよく使用された手法でした。 これら 2 つの技術からのサンプルは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用してさらに検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性胆道狭窄が疑われる患者における一次経口胆管鏡検査とERCPの診断率を比較する - SMBS
時間枠:1-7 日
総胆管の悪性狭窄が疑われる患者における一次経口胆管鏡検査およびERCP(FISHで完了する従来の組織サンプリングを伴う)の感度(%)および特異性(%)を評価する。 成功 (陽性) は、最終的な組織診断を行うのに十分な良性または悪性細胞の存在によって定義されます。 以前の研究と内視鏡医と病理学者の経験に基づいて、研究対象集団 (サンプル サイズ 66) における一次 SpyGlass の診断率は約 92%、2 番目の方法の診断率は約 75% と予想できます。
1-7 日
胆道狭窄患者の管理に対する両方の方法の影響を評価します。
時間枠:3~6ヶ月
何らかの悪性腫瘍に対する根治手術の機会を逃す患者の割合 (%) と、良性の病因に対して不必要な手術を受けない患者の割合 (%) を各グループで評価します。
3~6ヶ月
胆道狭窄患者の管理における両方の方法の費用対効果を評価します。
時間枠:3~6ヶ月
両方の方法のコスト (USD)/診断利回り (%) の比率を評価して比較します。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ondrej Urban, MD,pHD、2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (予期された)

2021年12月20日

研究の完了 (予期された)

2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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