初次胆管镜检查与 ERCP 在胆管狭窄诊断中的比较
初级经口胆管镜检查与内窥镜逆行胰胆管造影术（使用常规取样 - 刷牙和镊子活检 - 通过荧光原位杂交完成）在胆管狭窄诊断中的对比
研究概览
详细说明
胆道狭窄的管理取决于正确的术前评估，这仍然具有挑战性。 胆管狭窄有多种病因（创伤性、炎症性、肿瘤性、缺血性等），必须了解这些病因才能采取正确的治疗方法。 尽管当今存在大量新的诊断机会和方式（实验室、放射学、内窥镜、组织病理学和免疫组织学），但仍有大量胆道狭窄被误诊，对患者的预后产生深远的负面影响。 存在的困境是如何平衡错过某些恶性肿瘤治愈性手术机会的风险和防止某些患者因良性病因而进行不必要的手术而不是浪费时间的风险。 因此，需要能够最大限度地提高不确定性胆道狭窄术前诊断机会的诊断方法。
这项研究将：
比较有助于诊断疑似恶性胆管狭窄的两种方法-SMBS 评估这两种方法对胆管狭窄患者管理的影响。
- ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）是胆道梗阻患者最广泛使用的诊断程序。 它能够识别胆道狭窄，确定其位置并帮助提供狭窄处的组织样本以进行细胞学评估。 使用不同的方法从狭窄部位采集样本。 刷细胞学和管内钳活检是最常用的技术，两者具有不同的特异性和敏感性。 不同的研究表明，荧光原位杂交 (FISH) 提高了常规细胞学的诊断率。 这就是为什么研究人员打算将 FISH 与传统取样方法相结合，以最大限度地提高早期确定狭窄病因的机会，避免浪费时间。
- 经口胆管镜检查 (DSOC) 是通过 ERCP（通常称为 SpyGlass）进行的一种较新的管内探查方法之一，有助于根据形态学和血管模式提供狭窄的视觉诊断，并提供直接的导管内活检（SpyBite）病变。 两种方法的结合应提高 DSOC 评估不确定胆道狭窄的诊断率。 由于成本高，DSOC 大多是在后期提供的，即在 ERCP 细胞学失败时（二次 DSOC）。 这种浪费的时间对于患者的结果可能很重要并且可以确定。 因此，初次胆管镜检查有助于正确处理不确定的胆道狭窄患者，而不会浪费时间。
该研究将主要 DSOC 与 ERCP 进行比较。 成功（阳性）定义为良性或恶性细胞的存在，足以进行最终的组织诊断。 在初始方法失败的情况下，应进行另一次检查。
最终诊断的金标准应该是手术切除的组织学。 在没有手术的患者中，临床评估和交叉方法用于比较初始方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Olomouc
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Olomouc 1、Olomouc、捷克语、771 00
- 招聘中
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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接触：
- Urban Urban
- 电话号码：00420588443255
- 邮箱：ondrej.urban@fnol.cz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似恶性胆道狭窄
- 定位：肝外胆管
- 患者同意诊断程序
- 年龄：18岁以上
排除标准：
- 肝内胆管狭窄
- 十二指肠狭窄（内窥镜检查）
- 年龄 : < 18 岁
凝血病 :
（INR >1,5，血小板 < 100）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经口胆管镜检查
允许疑似恶性胆道狭窄 (SMBS) 的患者： 经口胆管镜检查具有视觉和组织诊断。 视觉诊断基于形态学和血管模式（是否存在结节状或乳头状肿块、表面不规则、血管形态和粘膜的脆弱性）。 组织诊断包括使用微型活检钳 (SpyBite) 进行组织取样后的细胞病理学评估。 在此期间，在视觉控制下从病变的不同部位采集 5-8 个样本。 |
经口胆管镜检查 (DSOC) 是通过 ERCP（通常称为 SpyGlass）进行的一种较新的管内探查方法之一，有助于根据形态学和血管模式提供狭窄的视觉诊断，并提供直接的导管内活检（SpyBite）病变。 两者的结合应该增加 DSOC 评估不确定胆道狭窄的诊断率。 ERCP 是胆道梗阻患者中使用最广泛的诊断程序。 它能够识别胆道狭窄，确定其位置并帮助提供狭窄处的组织样本以进行细胞学评估。 使用不同的方法从狭窄部位采集样本。 刷牙和内管钳活检是最常用的技术。 来自这两种技术的样品将使用荧光原位杂交 (FISH) 进行额外检查。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带抽样的 ERCP 检查
允许疑似恶性胆道狭窄 (SMBS) 的患者： 对 ERCP 检查进行刷检和镊子活检取样，随后进行病理评估和对标本进行额外的荧光原位杂交 (FISH) 检查。 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）是胆道梗阻患者最广泛使用的诊断程序。 它能够识别胆道狭窄，确定其位置并帮助提供狭窄处的组织样本以进行细胞学评估。 刷洗和内管钳活检是最常用的技术，两者具有不同的特异性和敏感性。 事实证明，荧光原位杂交 (FISH) 提高了常规细胞学的诊断率。 这就是为什么研究人员将 FISH 与取样方法相结合，以最大限度地提高早期诊断胆道狭窄的机会的原因。 |
经口胆管镜检查 (DSOC) 是通过 ERCP（通常称为 SpyGlass）进行的一种较新的管内探查方法之一，有助于根据形态学和血管模式提供狭窄的视觉诊断，并提供直接的导管内活检（SpyBite）病变。 两者的结合应该增加 DSOC 评估不确定胆道狭窄的诊断率。 ERCP 是胆道梗阻患者中使用最广泛的诊断程序。 它能够识别胆道狭窄，确定其位置并帮助提供狭窄处的组织样本以进行细胞学评估。 使用不同的方法从狭窄部位采集样本。 刷牙和内管钳活检是最常用的技术。 来自这两种技术的样品将使用荧光原位杂交 (FISH) 进行额外检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较初次经口胆管镜检查和 ERCP 对疑似恶性胆道狭窄患者的诊断率 - SMBS
大体时间：1-7天
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评估初次经口胆管镜检查和ERCP（常规组织取样完成FISH）对疑似胆总管恶性狭窄患者的敏感性（%）和特异性（%）。
成功（阳性）定义为良性或恶性细胞的存在，足以进行最终的组织诊断。
根据之前的研究以及我们的内窥镜医师和病理学家的经验，我们可以预期在研究人群（样本量 66）中，初级 SpyGlass 的诊断率约为 92%，第二种方法的诊断率约为 75%。
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1-7天
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评估这两种方法对胆管狭窄患者管理的影响。
大体时间：3-6个月
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在每组中评估因某些恶性肿瘤而错过治愈性手术机会的患者比例 (%) 和因良性病因而不会进行不必要手术的患者比例 (%)。
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3-6个月
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评估两种方法治疗胆道狭窄患者的成本效益。
大体时间：3-6个月
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对两种方法的成本（美元）/诊断率（%）比率进行了评估和比较。
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3-6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ondrej Urban, MD,pHD、2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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