Cholangioscopie primaire versus CPRE dans le diagnostic des sténoses biliaires
Cholangioscopie perorale primaire versus cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (avec prélèvement conventionnel - biopsie au brossage et à la pince - complétée par hybridation in situ en fluorescence) dans le diagnostic des sténoses biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des sténoses biliaires dépend de leur bonne évaluation préopératoire qui reste difficile. Les sténoses biliaires ont des étiologies diverses (traumatiques, inflammatoires, tumorales, ischémiques…) qu'il est nécessaire de connaître pour la bonne approche thérapeutique. Malgré les multitudes émergentes de nouvelles opportunités et modalités de diagnostic (de laboratoire, radiologiques, endoscopiques, histopathologiques et immunohistologiques) qui existent aujourd'hui, il existe encore un grand nombre de sténoses biliaires mal diagnostiquées avec un impact négatif profond sur les résultats des patients. Le dilemme qui existe est de savoir comment équilibrer le risque de rater la chance d'une chirurgie curative pour certaines tumeurs malignes et d'empêcher certains patients de subir une chirurgie inutile pour des étiologies bénignes et de ne pas perdre de temps. Par conséquent, des méthodes de diagnostic qui peuvent maximiser les chances de diagnostic préopératoire de sténoses biliaires indéterminées sont nécessaires.
Cette étude va :
comparer deux méthodes aidant au diagnostic d'une suspicion de sténose biliaire maligne-SMBS évaluer l'impact des deux méthodes sur la prise en charge des patients présentant des sténoses biliaires.
- La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est la procédure diagnostique la plus utilisée chez les patients présentant une obstruction biliaire. Il permet d'identifier la sténose biliaire, de déterminer sa localisation et d'aider à prélever des tissus de la sténose pour une évaluation cytologique. Différentes méthodes ont été utilisées pour prélever des échantillons au site de la sténose. La cytologie au pinceau et les biopsies à la pince endocanalaire étaient les techniques les plus utilisées, toutes deux avec une spécificité et une sensibilité différentes. Il a été démontré par différentes études que l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) améliorait le rendement diagnostique de la cytologie de routine. C'est la raison pour laquelle les chercheurs vont combiner FISH avec les méthodes d'échantillonnage conventionnelles pour maximiser les chances de déterminer l'étiologie de la sténose précocement et éviter les pertes de temps.
- La cholangioscopie perorale (DSOC), l'une des nouvelles méthodes d'exploration endocanalaire via CPRE - communément appelée SpyGlass - aide à fournir le diagnostic visuel des sténoses en fonction des schémas morphologiques et vasculaires et à fournir une biopsie intracanalaire dirigée (SpyBite) à partir du lésions. La combinaison des deux méthodes devrait augmenter le rendement diagnostique dans l'évaluation des sténoses biliaires indéterminées par DSOC. En raison de son coût élevé, le DSOC est le plus souvent fourni plus tard, c'est-à-dire lorsque la cytologie de la CPRE a échoué (DSOC secondaire). Ce temps perdu peut être important et déterminant pour le devenir du patient. Ainsi, la cholangioscopie primaire pourrait aider à la bonne prise en charge des patients présentant une sténose biliaire indéterminée, sans perte de temps.
L'étude comparera le DSOC primaire à l'ERCP. Le succès (positivité) est défini par la présence de cellules bénignes ou malignes, suffisantes pour poser le diagnostic tissulaire final. Un autre examen doit être effectué dans les situations où la méthode initiale a échoué.
L'étalon-or pour le diagnostic final devrait être l'histologie de la résection chirurgicale. Chez les patients non opérés, l'évaluation clinique et les méthodes croisées sont utilisées pour comparer les méthodes initiales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, Tchéquie, 771 00
- Recrutement
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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Contact:
- Urban Urban
- Numéro de téléphone: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de sténose biliaire maligne
- Localisation : voie biliaire extrahépatique
- Consentement du patient à une procédure de diagnostic
- Âge : 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Rétrécissements biliaires intrahépatiques
- Sténose duodénale (endoscopique)
- Âge : < 18 ans
Coagulopathie :
(INR >1,5, Plaquettes < 100)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Examen de cholangioscopie perorale
Le patient suspecté de sténose biliaire maligne (SMBS) est autorisé : à l'examen de cholangioscopie perorale avec diagnostic visuel et tissulaire. Le diagnostic visuel repose sur les aspects morphologiques et vasculaires (présence ou non de masses nodulaires ou papillaires, irrégularité de la surface, morphologie des vaisseaux et fragilité des muqueuses). Le diagnostic tissulaire consiste en une évaluation cytopathologique après prélèvement tissulaire à l'aide d'une pince à biopsie miniature (SpyBite). Pendant ce temps, 5 à 8 échantillons sont prélevés sous contrôle visuel, à partir de différentes parties de la lésion. |
La cholangioscopie perorale (DSOC), l'une des nouvelles méthodes d'exploration endocanalaire via CPRE - communément appelée SpyGlass - aide à fournir le diagnostic visuel des sténoses en fonction des schémas morphologiques et vasculaires et à fournir une biopsie intracanalaire dirigée (SpyBite) à partir du lésions. La combinaison des deux devrait augmenter le rendement diagnostique dans l'évaluation de la sténose biliaire indéterminée par DSOC. La CPRE est la procédure diagnostique la plus largement utilisée chez les patients présentant une obstruction biliaire. Il permet d'identifier la sténose biliaire, de déterminer sa localisation et d'aider à prélever des tissus de la sténose pour une évaluation cytologique. Différentes méthodes ont été utilisées pour prélever des échantillons au site de la sténose. Le brossage et les biopsies au forceps endocanal étaient les techniques les plus utilisées. Les échantillons issus de ces deux techniques seront en outre examinés à l'aide de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Examen CPRE avec prélèvement
Le patient suspecté de sténose biliaire maligne (SMBS) est autorisé : à l'examen CPRE avec prélèvement par brossage et biopsie au forceps, suivi d'une évaluation pathologique et d'un examen supplémentaire par hybridation in situ en fluorescence (FISH) des échantillons. La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est la procédure diagnostique la plus utilisée chez les patients présentant une obstruction biliaire. Il permet d'identifier la sténose biliaire, de déterminer sa localisation et d'aider à prélever des tissus de la sténose pour une évaluation cytologique. Les biopsies au brossage et au forceps endocanal étaient les techniques les plus utilisées, toutes deux avec une spécificité et une sensibilité différentes. Il a été démontré que l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) améliorait le rendement diagnostique de la cytologie de routine. C'est la raison pour laquelle les enquêteurs combineront FISH avec les méthodes d'échantillonnage pour maximiser les chances de faire un diagnostic précoce de la sténose biliaire. |
La cholangioscopie perorale (DSOC), l'une des nouvelles méthodes d'exploration endocanalaire via CPRE - communément appelée SpyGlass - aide à fournir le diagnostic visuel des sténoses en fonction des schémas morphologiques et vasculaires et à fournir une biopsie intracanalaire dirigée (SpyBite) à partir du lésions. La combinaison des deux devrait augmenter le rendement diagnostique dans l'évaluation de la sténose biliaire indéterminée par DSOC. La CPRE est la procédure diagnostique la plus largement utilisée chez les patients présentant une obstruction biliaire. Il permet d'identifier la sténose biliaire, de déterminer sa localisation et d'aider à prélever des tissus de la sténose pour une évaluation cytologique. Différentes méthodes ont été utilisées pour prélever des échantillons au site de la sténose. Le brossage et les biopsies au forceps endocanal étaient les techniques les plus utilisées. Les échantillons issus de ces deux techniques seront en outre examinés à l'aide de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le rendement diagnostique de la cholangioscopie perorale primaire et de la CPRE chez les patients suspects de sténose biliaire maligne - SMBS
Délai: 1-7 jours
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La sensibilité (%) et la spécificité (%) de la cholangioscopie perorale primaire et de la CPRE (avec prélèvement tissulaire conventionnel complété par FISH) chez les patients suspects de sténose maligne du canal cholédoque sont évaluées.
Le succès (positivité) est défini par la présence de cellules bénignes ou malignes, suffisantes pour poser le diagnostic tissulaire final.
Sur la base des études précédentes et des expériences de nos endoscopistes et pathologistes, nous pouvons nous attendre à un rendement diagnostique du SpyGlass primaire d'environ 92 % et de la deuxième méthode d'environ 75 % dans la population étudiée (la taille des échantillons 66).
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1-7 jours
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évaluer l'impact des deux méthodes sur la prise en charge des patients atteints de sténose biliaire.
Délai: 3-6 mois
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La proportion de patients (%) qui rateront la chance d'une chirurgie curative pour une tumeur maligne et la proportion de patients (%) qui n'auront pas de chirurgie inutile pour des étiologies bénignes sont évaluées dans chaque groupe.
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3-6 mois
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évaluer le rapport coût-efficacité des deux méthodes sur la prise en charge des patients atteints de sténose biliaire.
Délai: 3-6 mois
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Le rapport coût (USD)/rendement diagnostique (%) des deux méthodes est évalué et comparé.
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHO001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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