Первичная холангиоскопия в сравнении с ЭРХПГ в диагностике стриктур желчевыводящих путей
Первичная пероральная холангиоскопия по сравнению с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (с обычным забором проб - биопсией щеткой и щипцами - завершена флуоресцентной гибридизацией in situ) в диагностике стриктур желчных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение билиарных стриктур зависит от их правильной предоперационной оценки, что остается сложной задачей. Билиарные стриктуры имеют различную этиологию (травматическую, воспалительную, опухолевую, ишемическую и т. д.), что обязательно необходимо знать для правильного терапевтического подхода. Несмотря на появление множества новых диагностических возможностей и модальностей (лабораторных, радиологических, эндоскопических, гистопатологических и иммуногистологических), которые существуют сегодня, все еще существует большое количество ошибочно диагностированных билиарных стенозов, что оказывает глубокое негативное влияние на исход пациентов. Существующая дилемма заключается в том, как сбалансировать риск упустить шанс на излечивающую операцию по поводу некоторых злокачественных новообразований и предотвратить некоторых пациентов от ненужного хирургического вмешательства по поводу доброкачественной этиологии и не терять время. Поэтому необходимы диагностические методы, которые могут максимизировать вероятность дооперационной диагностики неопределенных билиарных стриктур.
Это исследование будет:
сравнить два метода, помогающих в диагностике подозрения на злокачественную стриктуру желчевыводящих путей - SMBS оценить влияние обоих методов на ведение пациентов со стриктурами желчевыводящих путей.
- ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) является наиболее широко используемой диагностической процедурой у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей. Он позволяет идентифицировать стриктуру желчевыводящих путей, определить ее местонахождение и помочь с забором ткани из стриктуры для цитологического исследования. Для взятия образцов из места стеноза использовались различные методы. Кисть-цитология и биопсия эндоканальными щипцами были наиболее используемыми методами, оба с различной специфичностью и чувствительностью. В различных исследованиях было продемонстрировано, что флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) улучшает диагностическую ценность рутинной цитологии. По этой причине исследователи собираются комбинировать FISH с традиционными методами отбора проб, чтобы максимизировать шанс раннего определения этиологии стеноза и избежать потери времени.
- Пероральная холангиоскопия (DSOC), один из новейших методов эндоканального исследования с помощью ЭРХПГ, широко известный как SpyGlass, помогает обеспечить визуальную диагностику стриктур на основе морфологических и сосудистых паттернов, а также провести направленную внутрипротоковую биопсию (SpyBite) из поражения. Комбинация обоих методов должна повысить диагностическую ценность при оценке неопределенной стриктуры желчевыводящих путей с помощью DSOC. Из-за высокой стоимости DSOC в основном проводится позже, то есть когда цитология ERCP не удалась (вторичный DSOC). Это потерянное время может быть важным и определяющим для исхода пациента. Таким образом, первичная холангиоскопия могла бы помочь в правильном ведении пациентов с неопределенной стриктурой желчевыводящих путей, не теряя времени.
В исследовании будет сравниваться первичный DSOC с ERCP. Успех (положительный результат) определяется наличием доброкачественных или злокачественных клеток, достаточных для постановки окончательного диагноза ткани. В ситуациях, когда первоначальный метод оказался неэффективным, следует провести еще одно обследование.
Золотым стандартом для окончательного диагноза должна быть гистология хирургической резекции. У пациентов без хирургического вмешательства для сравнения первоначальных методов используются клиническая оценка и перекрестные методы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Zoundjiekpon, MD
- Номер телефона: 00420608080209
- Электронная почта: vincent04@post.cz
Места учебы
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Чехия, 771 00
- Рекрутинг
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Контакт:
- Urban Urban
- Номер телефона: 00420588443255
- Электронная почта: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на злокачественную стриктуру желчевыводящих путей
- Локализация: Внепеченочный желчный проток.
- Согласие пациента на диагностическую процедуру
- Возраст: 18 лет и более
Критерий исключения:
- Внутрипеченочные желчные стриктуры
- Дуоденальный стеноз (эндоскопически)
- Возраст: < 18 лет
Коагулопатия:
(МНО >1,5, тромбоциты <100)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пероральная холангиоскопия
Больному с подозрением на злокачественную стриктуру желчевыводящих путей (СМБЖ) разрешается: к пероральной холангиоскопии с визуальной и тканевой диагностикой. Визуальный диагноз основывается на морфологических и сосудистых картинах (наличие или отсутствие узелковых или папиллярных образований, неровность поверхности, морфология сосудов и ломкость слизистой оболочки). Диагноз ткани состоит из цитопатологической оценки после забора ткани с помощью миниатюрных биопсийных щипцов (SpyBite). При этом под визуальным контролем берут 5-8 образцов из разных участков поражения. |
Пероральная холангиоскопия (DSOC), один из новейших методов эндоканального исследования с помощью ЭРХПГ, широко известный как SpyGlass, помогает обеспечить визуальную диагностику стриктур на основе морфологических и сосудистых паттернов, а также провести направленную внутрипротоковую биопсию (SpyBite) из поражения. Их комбинация должна увеличить диагностическую ценность при оценке неопределенной билиарной стриктуры с помощью DSOC. ЭРХПГ является наиболее широко используемой диагностической процедурой у пациентов с непроходимостью желчевыводящих путей. Он позволяет идентифицировать стриктуру желчевыводящих путей, определить ее местонахождение и помочь с забором ткани из стриктуры для цитологического исследования. Для взятия образцов из места стеноза использовались различные методы. Наиболее часто применялись биопсия щеткой и эндоканальными щипцами. Образцы из этих двух методов будут дополнительно исследованы с использованием флуоресцентной гибридизации на месте (FISH). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭРХПГ-обследование с забором проб
Больному с подозрением на злокачественную стриктуру желчевыводящих путей (СМБЖ) разрешается: к исследованию ERCP с отбором проб щеткой и щипцовой биопсией с последующей патологической оценкой и дополнительным исследованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) образцов. ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) является наиболее широко используемой диагностической процедурой у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей. Он позволяет идентифицировать стриктуру желчевыводящих путей, определить ее местонахождение и помочь с забором ткани из стриктуры для цитологического исследования. Биопсия щёткой и эндоканальными щипцами были наиболее часто используемыми методами, как с различной специфичностью, так и с разной чувствительностью. Было продемонстрировано, что флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) повышает диагностическую ценность рутинной цитологии. По этой причине исследователи будут комбинировать FISH с методами выборки, чтобы максимизировать шанс ранней диагностики билиарного стеноза. |
Пероральная холангиоскопия (DSOC), один из новейших методов эндоканального исследования с помощью ЭРХПГ, широко известный как SpyGlass, помогает обеспечить визуальную диагностику стриктур на основе морфологических и сосудистых паттернов, а также провести направленную внутрипротоковую биопсию (SpyBite) из поражения. Их комбинация должна увеличить диагностическую ценность при оценке неопределенной билиарной стриктуры с помощью DSOC. ЭРХПГ является наиболее широко используемой диагностической процедурой у пациентов с непроходимостью желчевыводящих путей. Он позволяет идентифицировать стриктуру желчевыводящих путей, определить ее местонахождение и помочь с забором ткани из стриктуры для цитологического исследования. Для взятия образцов из места стеноза использовались различные методы. Наиболее часто применялись биопсия щеткой и эндоканальными щипцами. Образцы из этих двух методов будут дополнительно исследованы с использованием флуоресцентной гибридизации на месте (FISH). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить диагностическую ценность первичной пероральной холангиоскопии и ЭРХПГ у пациентов с подозрением на злокачественную стриктуру желчевыводящих путей - SMBS
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Оценены чувствительность (%) и специфичность (%) первичной пероральной холангиоскопии и ЭРХПГ (с традиционным забором ткани, дополненным FISH) у пациентов с подозрением на злокачественную стриктуру общего желчного протока.
Успех (положительный результат) определяется наличием доброкачественных или злокачественных клеток, достаточных для постановки окончательного диагноза ткани.
Основываясь на предыдущих исследованиях и опыте наших эндоскопистов и патологоанатомов, мы можем ожидать, что диагностическая эффективность первичного SpyGlass составит около 92%, а второго метода — около 75% в исследуемой популяции (размер выборки 66).
|
1-7 дней
|
|
оценить влияние обоих методов на лечение пациентов со стриктурой желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
В каждой группе оценивается доля пациентов (%), у которых не будет шанса на радикальную операцию по поводу некоторых злокачественных новообразований, и доля пациентов (%), у которых не будет ненужной операции по поводу доброкачественной этиологии.
|
3-6 месяцев
|
|
оценить экономическую эффективность обоих методов лечения пациентов со стриктурой желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Соотношение стоимость (долл. США)/диагностический результат (%) обоих методов оценивается и сравнивается.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .