Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární cholangioskopie versus ERCP v diagnostice žlučových striktur

5. července 2019 aktualizováno: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Primární perorální cholangioskopie versus endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (s konvenčním odběrem vzorků – kartáčováním a klešťovou biopsií – doplněná fluorescenční in situ hybridizací) v diagnostice žlučových zúženin

Léčba biliárních striktur závisí na jejich správném předoperačním vyhodnocení, které zůstává náročné. Navzdory vznikajícímu množství nových diagnostických příležitostí a modalit, které dnes existují, stále existuje velké množství nesprávně diagnostikovaných biliárních stenóz s hlubokým negativním dopadem na výsledky pacientů. Cílem studie je porovnat diagnostickou výtěžnost primární perorální cholangioskopie a ERCP (s konvenčním odběrem vzorků - kartáčováním a klešťovou biopsií - doplněnou o FISH) u pacientů s podezřením na maligní strikturu společného žlučovodu a zhodnotit dopad obou metody léčby pacientů se strikturou žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba biliárních striktur závisí na jejich správném předoperačním vyhodnocení, které zůstává náročné. Biliární striktury mají různé etiologie (traumatické, zánětlivé, nádorové, ischemické atd.), které je nezbytně nutné znát pro správný terapeutický postup. Navzdory vznikajícímu množství nových diagnostických možností a modalit (laboratorní, radiologické, endoskopické, histopatologické a imunohistologické), které dnes existují, stále existuje velké množství biliárních stenóz chybně diagnostikovaných s hlubokým negativním dopadem na výsledky pacientů. Dilema, které existuje, spočívá v tom, jak vyvážit riziko promeškání šance na kurativní operaci u některých malignit a jak zabránit některým pacientům ve zbytečné operaci pro benigní etiologie a neztrácet čas. Proto jsou potřeba diagnostické metody, které mohou maximalizovat šanci na předoperační diagnózu neurčitých biliárních striktur.

Tato studie bude:

porovnat dvě metody pomáhající v diagnostice suspektní maligní biliární striktury-SMBS zhodnotit dopad obou metod na léčbu pacientů s biliární strikturou.

  • ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je nejrozšířenějším diagnostickým postupem u pacientů s obstrukcí žlučových cest. Umožňuje identifikovat biliární strikturu, určit její lokalizaci a pomoci zajistit odběr tkáně ze striktury pro cytologické hodnocení. K odběru vzorků z místa stenózy byly použity různé metody. Nejpoužívanějšími technikami byly kartáčková cytologie a biopsie endokanálních kleští, obě s různou specificitou a citlivostí. Různé studie prokázaly, že fluorescenční in situ hybridizace (FISH) zlepšila diagnostickou výtěžnost rutinní cytologie. To je důvod, proč se výzkumníci chystají zkombinovat FISH s konvenčními metodami odběru vzorků, aby maximalizovali možnost včasného určení etiologie stenózy a předešli ztrátě času.
  • Perorální cholangioskopie (DSOC), jedna z novějších metod endokanálního průzkumu přes ERCP – běžně známá jako SpyGlass – pomáhá poskytovat vizuální diagnostiku striktur na základě morfologických a vaskulárních vzorů a poskytovat řízenou intraduktální biopsii (SpyBite) z léze. Kombinace obou metod by měla zvýšit diagnostickou výtěžnost při hodnocení neurčité striktury žluči pomocí DSOC. Kvůli vysokým nákladům je DSOC většinou poskytován později, to znamená, když cytologie ERCP selhala (sekundární DSOC). Tento promarněný čas může být důležitý a ovlivnitelný pro výsledek pacientů. Primární cholangioskopie by tedy mohla pomoci při správné léčbě pacientů s neurčitou strikturou žlučových cest, aniž by ztrácela čas.

Studie porovná primární DSOC s ERCP. Úspěch (pozitivita) je definována přítomností benigních nebo maligních buněk, adekvátních pro stanovení konečné tkáňové diagnózy. Další vyšetření by mělo být provedeno v situacích, kdy výchozí metoda selhala.

Zlatým standardem pro konečnou diagnózu by měla být histologie z chirurgické resekce. U pacientů bez operace se pro srovnání výchozích metod používá klinické hodnocení a cross-over metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Olomouc
      • Olomouc 1, Olomouc, Česko, 771 00
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na maligní biliární strikturu
  2. Lokalizace: Extrahepatální žlučovod
  3. Souhlas pacienta s diagnostickým postupem
  4. Věk: 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Intrahepatální žlučové striktury
  2. Stenóza dvanáctníku (endoskopicky)
  3. Věk: < 18 let

  4. Koagulopatie:

    (INR >1,5, krevní destičky < 100)

  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální cholangioskopické vyšetření

Pacientovi s podezřením na maligní biliární strikturu (SMBS) je povoleno:

k perorálnímu cholangioskopickému vyšetření s vizuální i tkáňovou diagnostikou. Vizuální diagnostika je založena na morfologických a cévních vzorcích (přítomnost či nepřítomnost nodulárních nebo papilárních útvarů, nepravidelnost povrchu, morfologie cév a křehkost sliznice). Diagnostika tkáně spočívá v cytopatologickém vyšetření po odběru tkáně pomocí miniaturních bioptických kleští (SpyBite). Během toho je pod vizuální kontrolou odebráno 5-8 vzorků z různých částí léze.
Postup: Perorální cholangioskopie a endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie

Perorální cholangioskopie (DSOC), jedna z novějších metod endokanálního průzkumu přes ERCP – běžně známá jako SpyGlass – pomáhá poskytovat vizuální diagnostiku striktur na základě morfologických a vaskulárních vzorů a poskytovat řízenou intraduktální biopsii (SpyBite) z léze. Kombinace obou by měla zvýšit diagnostickou výtěžnost při hodnocení neurčité biliární striktury pomocí DSOC.

ERCP je nejpoužívanější diagnostický postup u pacientů s obstrukcí žlučových cest. Umožňuje identifikovat biliární strikturu, určit její lokalizaci a pomoci zajistit odběr tkáně ze striktury pro cytologické hodnocení. K odběru vzorků z místa stenózy byly použity různé metody. Nejpoužívanějšími technikami byly biopsie kartáčováním a endokanálními kleštěmi. Vzorky z těchto dvou technik budou navíc zkoumány pomocí fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP vyšetření s odběrem vzorků

Pacientovi s podezřením na maligní biliární strikturu (SMBS) je povoleno:

na ERCP vyšetření s odběrem vzorků kartáčkem i klešťovou biopsií s následným patologickým vyhodnocením a dalším fluorescenčním in situ hybridizačním (FISH) vyšetřením vzorků.

ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je nejrozšířenějším diagnostickým postupem u pacientů s obstrukcí žlučových cest. Umožňuje identifikovat biliární strikturu, určit její lokalizaci a pomoci zajistit odběr tkáně ze striktury pro cytologické hodnocení. Nejpoužívanějšími technikami byly biopsie kartáčováním a endokanální kleště, obě s různou specificitou a citlivostí. Bylo prokázáno, že Fluorescence in situ Hybridization (FISH) zlepšila diagnostický výtěžek rutinní cytologie. To je důvod, proč vyšetřovatelé zkombinují FISH s metodami odběru vzorků, aby maximalizovali šanci na včasnou diagnostiku biliární stenózy.
Postup: Perorální cholangioskopie a endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie

Perorální cholangioskopie (DSOC), jedna z novějších metod endokanálního průzkumu přes ERCP – běžně známá jako SpyGlass – pomáhá poskytovat vizuální diagnostiku striktur na základě morfologických a vaskulárních vzorů a poskytovat řízenou intraduktální biopsii (SpyBite) z léze. Kombinace obou by měla zvýšit diagnostickou výtěžnost při hodnocení neurčité biliární striktury pomocí DSOC.

ERCP je nejpoužívanější diagnostický postup u pacientů s obstrukcí žlučových cest. Umožňuje identifikovat biliární strikturu, určit její lokalizaci a pomoci zajistit odběr tkáně ze striktury pro cytologické hodnocení. K odběru vzorků z místa stenózy byly použity různé metody. Nejpoužívanějšími technikami byly biopsie kartáčováním a endokanálními kleštěmi. Vzorky z těchto dvou technik budou navíc zkoumány pomocí fluorescenční hybridizace in situ (FISH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat diagnostickou výtěžnost primární perorální cholangioskopie a ERCP u pacientů s podezřením na maligní biliární strikturu - SMBS
Časové okno: 1-7 dní
Hodnotí se senzitivita (%) a specificita (%) primární Perorální cholangioskopie a ERCP (s konvenčním odběrem vzorků tkáně doplněným FISH) u pacientů s podezřením na maligní strikturu společného žlučovodu. Úspěch (pozitivita) je definována přítomností benigních nebo maligních buněk, adekvátních pro stanovení konečné tkáňové diagnózy. Na základě předchozích studií a zkušeností našich endoskopistů a patologů můžeme očekávat diagnostickou výtěžnost primárního SpyGlass kolem 92 % a druhé metody kolem 75 % ve studované populaci (velikost vzorků 66).
1-7 dní
zhodnotit dopad obou metod na léčbu pacientů s biliární strikturou.
Časové okno: 3-6 měsíců
V každé skupině je hodnocen podíl pacientů (%), kteří promeškají šanci na kurativní operaci pro některé zhoubné nádory, a podíl pacientů (%), kteří nebudou mít zbytečnou operaci pro benigní etiologie.
3-6 měsíců
zhodnotit nákladovou efektivitu obou metod na léčbu pacientů s biliární strikturou.
Časové okno: 3-6 měsíců
Je vyhodnocen a porovnán poměr cena (USD)/diagnostický výnos (%) obou metod.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit