Elsődleges kolangioszkópia versus ERCP az epeszűkületek diagnosztizálásában
Elsődleges perorális kolangioszkópia versus endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (hagyományos mintavétellel - fogmosással és fogós biopsziával - fluoreszcens in situ hibridizációval kiegészítve) az epeszűkületek diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epeszűkületek kezelése a helyes preoperatív értékeléstől függ, ami továbbra is kihívást jelent. Az epeszûkületek különbözõ etiológiájúak (traumás, gyulladásos, daganatos, ischaemiás stb.), amelyek szükségesek a helyes terápiás megközelítés megismeréséhez. A ma létező új diagnosztikai lehetőségek és módszerek (laboratóriumi, radiológiai, endoszkópos, kórszövettani és immunhisztológiai) felbukkanó sokasága ellenére még mindig nagy számban diagnosztizálják az epeszűkületet, ami súlyosan negatív hatással van a betegek kimenetelére. A fennálló dilemma az, hogy hogyan lehet egyensúlyba hozni azt a kockázatot, hogy egyes rosszindulatú daganatok esetén elmulasztják a gyógyító műtét lehetőségét, és hogyan akadályozzák meg egyes betegeket a jóindulatú etiológiájú szükségtelen műtétektől, és ne vesztegessünk időt. Ezért olyan diagnosztikai módszerekre van szükség, amelyek maximalizálják a határozatlan epeszűkületek preoperatív diagnózisának esélyét.
Ez a tanulmány:
Hasonlítsa össze a rosszindulatú epeszűkület gyanúja diagnosztizálását segítő két módszert – az SMBS mindkét módszer hatását értékeli az epeszűkületben szenvedő betegek kezelésében.
- Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai eljárás epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Lehetővé teszi az epeszűkület azonosítását, helyének meghatározását és segíti a szűkületből származó szövetmintavételt a citológiai értékeléshez. A szűkület helyéről különböző módszerekkel vettek mintát. Az ecset-citológia és az endokanális csipesz biopszia volt a leggyakrabban alkalmazott technikák, mindkettő eltérő specificitással és érzékenységgel. Különböző vizsgálatok igazolták, hogy a fluoreszcencia in Situ hibridizáció (FISH) javította a rutin citológia diagnosztikai hozamát. Ez az oka annak, hogy a kutatók a FISH-t a hagyományos mintavételi módszerekkel kombinálják, hogy maximalizálják az esélyt a szűkület etiológiájának korai meghatározására és az időveszteség elkerülésére.
- A perorális cholangioszkópia (DSOC), az ERCP-n keresztüli endokanális feltárás egyik újabb módszere – közismertebb nevén SpyGlass – segít a szűkületek vizuális diagnosztikájában morfológiai és vaszkuláris mintázatok alapján, valamint irányított intraduktális biopszia (SpyBite) készítésében. elváltozások. A két módszer kombinációja növeli a diagnosztikai eredményt a határozatlan epeszűkület DSOC általi értékelésében. Magas költségei miatt a DSOC-t többnyire később biztosítják, amikor az ERCP citológia meghiúsult (másodlagos DSOC). Ez az elvesztegetett idő fontos és meghatározható lehet a betegek kimenetelét illetően. Tehát az elsődleges cholangioscopia segíthet a meghatározatlan epeszűkületben szenvedő betegek helyes kezelésében, időveszteség nélkül.
A tanulmány összehasonlítja az elsődleges DSOC-t az ERCP-vel. A sikert (pozitivitást) a jóindulatú vagy rosszindulatú sejtek jelenléte határozza meg, amelyek megfelelőek a végső szöveti diagnózis felállításához. Újabb vizsgálatot kell végezni olyan helyzetekben, amikor a kezdeti módszer kudarcot vallott.
A végső diagnózis arany standardja a műtéti reszekcióból származó szövettan. A műtét nélküli betegeknél a kezdeti módszerek összehasonlítására klinikai értékelést és cross-over módszereket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Csehország, 771 00
- Toborzás
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Kapcsolatba lépni:
- Urban Urban
- Telefonszám: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú epeszűkület gyanúja
- Lokalizáció: Extrahepatikus epevezeték
- A beteg beleegyezése a diagnosztikai eljárásba
- Életkor: 18 év vagy több
Kizárási kritériumok:
- Intrahepatikus epeszűkületek
- Nyombél szűkület (endoszkóposan)
- Életkor: < 18 év
Coagulopathia:
(INR > 1,5, vérlemezkék < 100)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perorális cholangioscopy vizsgálat
Rosszindulatú epeszűkület (SMBS) gyanúja esetén megengedett: a perorális Cholangioscopy vizsgálathoz vizuális és szöveti diagnosztikával egyaránt. A vizuális diagnózis morfológiai és érrendszeri mintázatokon alapul (csomó- vagy papilláris tömeg jelenléte vagy hiánya, a felszín egyenetlensége, az erek morfológiája és a nyálkahártya törékenysége). A szövetdiagnózis citopatológiai értékelésből áll, miután szövetmintát vettek miniatűr biopsziás csipesszel (SpyBite). Ennek során vizuális ellenőrzés mellett 5-8 mintát veszünk az elváltozás különböző részeiből. |
A perorális cholangioszkópia (DSOC), az ERCP-n keresztüli endokanális feltárás egyik újabb módszere – közismertebb nevén SpyGlass – segít a szűkületek vizuális diagnosztikájában morfológiai és vaszkuláris mintázatok alapján, valamint irányított intraduktális biopszia (SpyBite) készítésében. elváltozások. A kettő kombinációja növeli a diagnosztikai eredményt a határozatlan epeszűkület DSOC általi értékelésében. Az ERCP a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai eljárás az epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Lehetővé teszi az epeszűkület azonosítását, helyének meghatározását és segíti a szűkületből származó szövetmintavételt a citológiai értékeléshez. A szűkület helyéről különböző módszerekkel vettek mintát. A fogmosás és az endokanális csipesz biopszia volt a leggyakrabban használt technikák. Az e két technikából származó mintákat a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával is megvizsgáljuk. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP vizsgálat mintavétellel
Rosszindulatú epeszűkület (SMBS) gyanúja esetén megengedett: ERCP-vizsgálatra kefével és csipesszel történő mintavétellel, majd patológiai értékeléssel és a minták további in situ hibridizációs (FISH) vizsgálatával. Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai eljárás epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Lehetővé teszi az epeszűkület azonosítását, helyének meghatározását és segíti a szűkületből származó szövetmintavételt a citológiai értékeléshez. A fogmosás és az endokanális fogós biopszia volt a leggyakrabban alkalmazott technikák, mind eltérő specificitással, mind érzékenységgel. Kimutatták, hogy a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) javította a rutin citológia diagnosztikai hozamát. Ez az oka annak, hogy a kutatók a FISH-t kombinálják a mintavételi módszerekkel, hogy maximalizálják az epeszűkület korai diagnózisának lehetőségét. |
A perorális cholangioszkópia (DSOC), az ERCP-n keresztüli endokanális feltárás egyik újabb módszere – közismertebb nevén SpyGlass – segít a szűkületek vizuális diagnosztikájában morfológiai és vaszkuláris mintázatok alapján, valamint irányított intraduktális biopszia (SpyBite) készítésében. elváltozások. A kettő kombinációja növeli a diagnosztikai eredményt a határozatlan epeszűkület DSOC általi értékelésében. Az ERCP a legszélesebb körben alkalmazott diagnosztikai eljárás az epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Lehetővé teszi az epeszűkület azonosítását, helyének meghatározását és segíti a szűkületből származó szövetmintavételt a citológiai értékeléshez. A szűkület helyéről különböző módszerekkel vettek mintát. A fogmosás és az endokanális csipesz biopszia volt a leggyakrabban használt technikák. Az e két technikából származó mintákat a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával is megvizsgáljuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az elsődleges perorális cholangioscopia és az ERCP diagnosztikai eredményét rosszindulatú epeszűkület gyanúja esetén - SMBS
Időkeret: 1-7 nap
|
Az elsődleges perorális cholangioscopia és az ERCP (FISH-val kiegészített hagyományos szövetmintavétellel) érzékenységét (%) és specificitását (%) értékelik olyan betegeknél, akiknél a közös epevezeték rosszindulatú szűkülete van.
A sikert (pozitivitást) a jóindulatú vagy rosszindulatú sejtek jelenléte határozza meg, amelyek megfelelőek a végső szöveti diagnózis felállításához.
Az eddigi vizsgálatok, valamint endoszkóposaink és patológusaink tapasztalatai alapján a primer SpyGlass 92% körüli, a második módszer 75% körüli diagnosztikai hozamára számíthatunk a vizsgált populációban (66-os mintanagyság).
|
1-7 nap
|
|
értékelje mindkét módszer hatását az epeszűkületben szenvedő betegek kezelésére.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Mindegyik csoportban értékeljük azon betegek arányát (%), akiknek elszalasztják a gyógyító műtét lehetőségét valamilyen rosszindulatú daganat miatt, és azon betegek arányát (%), akiknél nem lesz szükség jóindulatú etiológiájú műtétre.
|
3-6 hónap
|
|
értékelje mindkét módszer költséghatékonyságát az epeszűkületben szenvedő betegek kezelésében.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Mindkét módszer költség (USD)/diagnosztikai hozam (%) arányát kiértékeli és összehasonlítja.
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHO001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .