- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010734
Primær cholangioskopi versus ERCP i diagnosticering af galdeforsnævringer
Primær peroral kolangioskopi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (med konventionel prøveudtagning - børstning og tangbiopsi - afsluttet med fluorescens in situ hybridisering) ved diagnosticering af galdeforsnævringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af galdeforsnævringer afhænger af deres korrekte præoperative evaluering, som fortsat er udfordrende. Galdeforsnævringer har forskellige ætiologier (traumatiske, inflammatoriske, tumorale, iskæmiske osv.), som nødvendigvis er nødvendige for at være kendt for den korrekte terapeutiske tilgang. På trods af de nye mængder af nye diagnostiske muligheder og modaliteter (laboratorie-, radiologiske, endoskopiske, histopatologiske og immunohistologiske), som eksisterer i dag, er der stadig et stort antal galdestenoser, der er fejldiagnosticeret med en dyb negativ indvirkning på patienternes resultat. Det dilemma, der eksisterer, er, hvordan man afbalancerer risikoen for at gå glip af chancen for helbredende kirurgi for en vis malignitet og forhindrer nogle patienter i unødvendig operation for godartede ætiologier og for ikke at spilde tid. Derfor er der behov for diagnostiske metoder, som kan maksimere chancen for den præoperative diagnose af ubestemte galdeforsnævringer.
Denne undersøgelse vil:
sammenligne to metoder, der hjælper med at diagnosticere formodet malign galdeforsnævring - SMBS evaluere virkningen af begge metoder på behandlingen af patienter med galdeforsnævringer.
- ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med biliær obstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børste-cytologi og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker, begge med forskellig specificitet og sensitivitet. Det blev påvist af forskellige undersøgelser, at Fluorescens in Situ Hybridization (FISH) forbedrede det diagnostiske udbytte af rutinemæssig cytologi. Det er grunden til, at efterforskerne vil kombinere FISH med de konventionelle prøveudtagningsmetoder for at maksimere chancen for at bestemme ætiologien af stenose tidligt og undgå at spilde tid.
- Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af begge metoder bør øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ubestemt galdestriktur ved DSOC. På grund af dets høje omkostninger leveres DSOC for det meste senere, det vil sige når ERCP-cytologien mislykkedes (sekundær DSOC). Denne spildtid kan være vigtig og bestemmelig for patienternes resultat. Så primær kolangioskopi kunne hjælpe med den korrekte behandling af patienter med ubestemmelig galdeforsnævring uden at spilde tid.
Undersøgelsen vil sammenligne den primære DSOC med ERCP. Succes (positivitet) er defineret ved tilstedeværelsen af godartede eller ondartede celler, tilstrækkelige til at stille den endelige vævsdiagnose. En anden undersøgelse bør udføres i situationer, hvor den oprindelige metode mislykkedes.
Guldstandarden for endelig diagnose bør være histologien fra operationsresektion. Hos patienter uden operation anvendes klinisk evaluering og krydsningsmetoder til sammenligning af indledende metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Zoundjiekpon, MD
- Telefonnummer: 00420608080209
- E-mail: vincent04@post.cz
Studiesteder
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Tjekkiet, 771 00
- Rekruttering
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Kontakt:
- Urban Urban
- Telefonnummer: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt ondartet galdeforsnævring
- Lokalisering: Ekstrahepatisk galdegang
- Patientens samtykke med en diagnostisk procedure
- Alder: 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Intrahepatiske galdeforsnævringer
- Duodenal stenose (endoskopisk)
- Alder: < 18 år
Koagulopati:
(INR >1,5, blodplader < 100)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: peroral kolangioskopi undersøgelse
Patient med mistanke om malign galdestriktur (SMBS) er tilladt: til den perorale Cholangioskopi-undersøgelse med både syns- og vævsdiagnose. Den visuelle diagnose er baseret på morfologiske og vaskulære mønstre (tilstedeværelse eller ej af nodulær eller papilær masser, uregelmæssighed af overfladen, morfologi af karrene og skrøbelighed af slimhinder). Vævsdiagnosen består af cytopatologisk evaluering efter vævsprøvetagning ved brug af miniature biopsipincet (SpyBite). I løbet af dette udtages 5-8 prøver under visuel kontrol, fra forskellige dele af læsionen. |
Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af begge skulle øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ubestemt galdestriktur ved DSOC. ERCP er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med galdeobstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker. Prøverne fra disse to teknikker vil yderligere blive undersøgt ved hjælp af Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP undersøgelse med prøveudtagning
Patient med mistanke om malign galdestriktur (SMBS) er tilladt: til ERCP-undersøgelse med både prøveudtagning ved børstning og pincetbiopsi, med efterfølgende patologisk evaluering og en yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelse af prøverne. ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med biliær obstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker, både med forskellig specificitet og sensitivitet. Det blev påvist, at fluorescens in situ hybridisering (FISH) forbedrede det diagnostiske udbytte af rutinemæssig cytologi. Det er grunden til, at efterforskerne vil kombinere FISH med prøveudtagningsmetoderne for at maksimere chancen for at stille tidlig diagnose af galdestenosen. |
Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af begge skulle øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ubestemt galdestriktur ved DSOC. ERCP er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med galdeobstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker. Prøverne fra disse to teknikker vil yderligere blive undersøgt ved hjælp af Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne det diagnostiske udbytte af den primære perorale kolangioskopi og ERCP hos patienter med mistanke om malign galdestriktur - SMBS
Tidsramme: 1-7 dage
|
Sensitiviteten (%) og specificiteten (%) af primær peroral kolangioskopi og ERCP (med konventionel vævsprøvetagning afsluttet med FISH) hos patienter med mistanke om ondartet forsnævring af den almindelige galdegang evalueres.
Succes (positivitet) er defineret ved tilstedeværelsen af godartede eller ondartede celler, tilstrækkelige til at stille den endelige vævsdiagnose.
Baseret på de tidligere undersøgelser og erfaringerne fra vores endoskopister og patologer kan vi forvente det diagnostiske udbytte af primær SpyGlass omkring 92 % og af den anden metode omkring 75 % i undersøgelsespopulationen (prøvestørrelsen 66).
|
1-7 dage
|
evaluere virkningen af begge metoder på behandling af patienter med galdeforsnævring.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Andelen af patienter (%), der vil gå glip af chancen for helbredende kirurgi for en vis malignitet, og andelen af patienter (%), der ikke vil have unødvendig operation for benigne ætiologier, evalueres i hver gruppe.
|
3-6 måneder
|
evaluere omkostningseffektiviteten af begge metoder til behandling af patienter med galdestriktur.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forholdet omkostninger (USD)/diagnostisk udbytte (%) for begge metoder evalueres og sammenlignes.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHO001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .