Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær cholangioskopi versus ERCP i diagnosticering af galdeforsnævringer

5. juli 2019 opdateret af: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Primær peroral kolangioskopi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (med konventionel prøveudtagning - børstning og tangbiopsi - afsluttet med fluorescens in situ hybridisering) ved diagnosticering af galdeforsnævringer

Håndteringen af ​​galdeforsnævringer afhænger af deres korrekte præoperative evaluering, som fortsat er udfordrende. På trods af de nye mængder af nye diagnostiske muligheder og modaliteter, der eksisterer i dag, er der stadig et stort antal galdestenoser, der er fejldiagnosticeret med en dyb negativ indvirkning på patienternes resultat. Undersøgelsens formål er at sammenligne det diagnostiske udbytte af primær peroral kolangioskopi og ERCP (med konventionel prøvetagning - børstning og tangbiopsi - afsluttet med FISH) hos patienter med mistanke om ondartet forsnævring af den fælles galdegang og at evaluere virkningen af ​​begge metoder til behandling af patienter med galdeforsnævring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​galdeforsnævringer afhænger af deres korrekte præoperative evaluering, som fortsat er udfordrende. Galdeforsnævringer har forskellige ætiologier (traumatiske, inflammatoriske, tumorale, iskæmiske osv.), som nødvendigvis er nødvendige for at være kendt for den korrekte terapeutiske tilgang. På trods af de nye mængder af nye diagnostiske muligheder og modaliteter (laboratorie-, radiologiske, endoskopiske, histopatologiske og immunohistologiske), som eksisterer i dag, er der stadig et stort antal galdestenoser, der er fejldiagnosticeret med en dyb negativ indvirkning på patienternes resultat. Det dilemma, der eksisterer, er, hvordan man afbalancerer risikoen for at gå glip af chancen for helbredende kirurgi for en vis malignitet og forhindrer nogle patienter i unødvendig operation for godartede ætiologier og for ikke at spilde tid. Derfor er der behov for diagnostiske metoder, som kan maksimere chancen for den præoperative diagnose af ubestemte galdeforsnævringer.

Denne undersøgelse vil:

sammenligne to metoder, der hjælper med at diagnosticere formodet malign galdeforsnævring - SMBS evaluere virkningen af ​​begge metoder på behandlingen af ​​patienter med galdeforsnævringer.

  • ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med biliær obstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børste-cytologi og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker, begge med forskellig specificitet og sensitivitet. Det blev påvist af forskellige undersøgelser, at Fluorescens in Situ Hybridization (FISH) forbedrede det diagnostiske udbytte af rutinemæssig cytologi. Det er grunden til, at efterforskerne vil kombinere FISH med de konventionelle prøveudtagningsmetoder for at maksimere chancen for at bestemme ætiologien af ​​stenose tidligt og undgå at spilde tid.
  • Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af ​​en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af ​​begge metoder bør øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ​​ubestemt galdestriktur ved DSOC. På grund af dets høje omkostninger leveres DSOC for det meste senere, det vil sige når ERCP-cytologien mislykkedes (sekundær DSOC). Denne spildtid kan være vigtig og bestemmelig for patienternes resultat. Så primær kolangioskopi kunne hjælpe med den korrekte behandling af patienter med ubestemmelig galdeforsnævring uden at spilde tid.

Undersøgelsen vil sammenligne den primære DSOC med ERCP. Succes (positivitet) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​godartede eller ondartede celler, tilstrækkelige til at stille den endelige vævsdiagnose. En anden undersøgelse bør udføres i situationer, hvor den oprindelige metode mislykkedes.

Guldstandarden for endelig diagnose bør være histologien fra operationsresektion. Hos patienter uden operation anvendes klinisk evaluering og krydsningsmetoder til sammenligning af indledende metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent Zoundjiekpon, MD
  • Telefonnummer: 00420608080209
  • E-mail: vincent04@post.cz

Studiesteder

    • Olomouc
      • Olomouc 1, Olomouc, Tjekkiet, 771 00
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt ondartet galdeforsnævring
  2. Lokalisering: Ekstrahepatisk galdegang
  3. Patientens samtykke med en diagnostisk procedure
  4. Alder: 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrahepatiske galdeforsnævringer
  2. Duodenal stenose (endoskopisk)
  3. Alder: < 18 år
  4. Koagulopati:

    (INR >1,5, blodplader < 100)

  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: peroral kolangioskopi undersøgelse

Patient med mistanke om malign galdestriktur (SMBS) er tilladt:

til den perorale Cholangioskopi-undersøgelse med både syns- og vævsdiagnose. Den visuelle diagnose er baseret på morfologiske og vaskulære mønstre (tilstedeværelse eller ej af nodulær eller papilær masser, uregelmæssighed af overfladen, morfologi af karrene og skrøbelighed af slimhinder). Vævsdiagnosen består af cytopatologisk evaluering efter vævsprøvetagning ved brug af miniature biopsipincet (SpyBite). I løbet af dette udtages 5-8 prøver under visuel kontrol, fra forskellige dele af læsionen.

Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af ​​en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af ​​begge skulle øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ​​ubestemt galdestriktur ved DSOC.

ERCP er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med galdeobstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker. Prøverne fra disse to teknikker vil yderligere blive undersøgt ved hjælp af Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).

ACTIVE_COMPARATOR: ERCP undersøgelse med prøveudtagning

Patient med mistanke om malign galdestriktur (SMBS) er tilladt:

til ERCP-undersøgelse med både prøveudtagning ved børstning og pincetbiopsi, med efterfølgende patologisk evaluering og en yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelse af prøverne.

ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med biliær obstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker, både med forskellig specificitet og sensitivitet. Det blev påvist, at fluorescens in situ hybridisering (FISH) forbedrede det diagnostiske udbytte af rutinemæssig cytologi. Det er grunden til, at efterforskerne vil kombinere FISH med prøveudtagningsmetoderne for at maksimere chancen for at stille tidlig diagnose af galdestenosen.

Den perorale kolangioskopi (DSOC), en af ​​en nyere metode til endocanal udforskning via ERCP - almindeligvis kendt som SpyGlass - hjælper med at give den visuelle diagnostik af strikturerne baseret på morfologiske og vaskulære mønstre og til at give rettet intraduktal biopsi (SpyBite) fra læsioner. Kombinationen af ​​begge skulle øge det diagnostiske udbytte i evalueringen af ​​ubestemt galdestriktur ved DSOC.

ERCP er den mest udbredte diagnostiske procedure hos patienter med galdeobstruktion. Det gør det muligt at identificere galdestrikturen, bestemme dens placering og hjælpe med at udtage vævsprøver fra strikturen til cytologisk evaluering. Forskellige metoder blev brugt til at tage prøver fra stedet for stenosen. Børstning og endocanal pincetbiopsier var de mest anvendte teknikker. Prøverne fra disse to teknikker vil yderligere blive undersøgt ved hjælp af Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne det diagnostiske udbytte af den primære perorale kolangioskopi og ERCP hos patienter med mistanke om malign galdestriktur - SMBS
Tidsramme: 1-7 dage
Sensitiviteten (%) og specificiteten (%) af primær peroral kolangioskopi og ERCP (med konventionel vævsprøvetagning afsluttet med FISH) hos patienter med mistanke om ondartet forsnævring af den almindelige galdegang evalueres. Succes (positivitet) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​godartede eller ondartede celler, tilstrækkelige til at stille den endelige vævsdiagnose. Baseret på de tidligere undersøgelser og erfaringerne fra vores endoskopister og patologer kan vi forvente det diagnostiske udbytte af primær SpyGlass omkring 92 % og af den anden metode omkring 75 % i undersøgelsespopulationen (prøvestørrelsen 66).
1-7 dage
evaluere virkningen af ​​begge metoder på behandling af patienter med galdeforsnævring.
Tidsramme: 3-6 måneder
Andelen af ​​patienter (%), der vil gå glip af chancen for helbredende kirurgi for en vis malignitet, og andelen af ​​patienter (%), der ikke vil have unødvendig operation for benigne ætiologier, evalueres i hver gruppe.
3-6 måneder
evaluere omkostningseffektiviteten af ​​begge metoder til behandling af patienter med galdestriktur.
Tidsramme: 3-6 måneder
Forholdet omkostninger (USD)/diagnostisk udbytte (%) for begge metoder evalueres og sammenlignes.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner