담도 협착 진단에서 일차 담관경 검사와 ERCP 비교
담도 협착 진단에서 일차 구강 주위 담관경 검사 대 내시경 역행 담췌관 조영술(전통적인 표본 추출 - 칫솔질 및 겸자 생검 - 형광 제자리 혼성화에 의해 완료됨)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
담즙 협착의 관리는 여전히 어려운 정확한 수술 전 평가에 달려 있습니다. 담도 협착은 다양한 병인(외상성, 염증성, 종양성, 허혈성 등)을 가지고 있으며, 올바른 치료적 접근을 위해 반드시 알아야 할 필요가 있습니다. 오늘날 존재하는 새로운 진단 기회 및 양식(실험실, 방사선, 내시경, 조직병리학 및 면역조직학)의 출현에도 불구하고 환자의 결과에 심각한 부정적인 영향을 미치며 오진된 담도 협착증이 여전히 많이 있습니다. 존재하는 딜레마는 일부 악성 종양에 대한 치료 수술 기회를 놓칠 위험과 일부 환자가 양성 병인에 대한 불필요한 수술을 방지하고 시간을 낭비하지 않는 위험의 균형을 맞추는 방법입니다. 따라서 불확정 담도 협착의 수술 전 진단 가능성을 극대화할 수 있는 진단 방법이 필요하다.
이 연구는:
의심되는 악성 담도 협착의 진단에 도움이 되는 두 가지 방법을 비교합니다. SMBS는 담도 협착이 있는 환자 관리에 대한 두 가지 방법의 영향을 평가합니다.
- ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 담도 폐쇄 환자에서 가장 널리 사용되는 진단 절차입니다. 그것은 담도 협착을 식별하고 그 위치를 결정하며 세포학적 평가를 위해 협착에서 조직 샘플링을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 협착 부위에서 샘플을 채취하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. Brush-cytology 및 endcanal 겸자 생검은 특이성과 민감도가 다른 가장 많이 사용되는 기술이었습니다. FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)가 일상적인 세포학의 진단 수율을 향상시킨다는 것이 여러 연구에서 입증되었습니다. 이것이 연구자들이 협착의 원인을 조기에 파악하고 시간 낭비를 피할 수 있는 기회를 극대화하기 위해 FISH와 기존 샘플링 방법을 결합하려는 이유입니다.
- 일반적으로 SpyGlass로 알려진 ERCP를 통한 관내 탐색의 새로운 방법 중 하나인 구강내 담관경 검사(DSOC)는 형태학적 및 혈관 패턴을 기반으로 협착의 시각적 진단을 제공하는 데 도움이 되며 병변. 두 방법의 조합은 DSOC에 의한 불확실한 담도 협착의 평가에서 진단 수율을 증가시켜야 합니다. 비용이 높기 때문에 DSOC는 대부분 나중에, 즉 ERCP 세포학이 실패했을 때 제공됩니다(2차 DSOC). 이 낭비된 시간은 환자의 결과에 중요하고 결정 가능할 수 있습니다. 따라서 일차 담관경 검사는 불확실한 담도 협착 환자의 시간 낭비 없이 올바른 관리에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 기본 DSOC를 ERCP와 비교할 것입니다. 성공(양성)은 최종 조직 진단을 내리기에 적합한 양성 또는 악성 세포의 존재로 정의됩니다. 초기 방법이 실패한 상황에서 다른 검사를 수행해야 합니다.
최종 진단을 위한 금본위제는 수술적 절제의 조직학이어야 합니다. 수술을 받지 않은 환자의 경우 임상 평가와 교차 방법을 사용하여 초기 방법을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, 체코, 771 00
- 모병
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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연락하다:
- Urban Urban
- 전화번호: 00420588443255
- 이메일: ondrej.urban@fnol.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 악성 담도 협착
- 국소화: 간외 담관
- 진단 절차에 대한 환자의 동의
- 연령 : 18세 이상
제외 기준:
- 간내 담도 협착
- 십이지장 협착증(내시경)
- 연령: < 18세
응고병증 :
(INR >1,5, 혈소판 < 100)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 담관경 검사
악성 담도 협착(SMBS)이 의심되는 환자는 다음과 같이 허용됩니다. 육안 및 조직 진단을 모두 포함하는 구강 담관경 검사에. 육안 진단은 형태학적 및 혈관 패턴(결절성 또는 유두성 종괴의 존재 여부, 표면의 불규칙성, 혈관의 형태 및 점막의 취약성)을 기반으로 합니다. 조직 진단은 소형 생검 겸자(SpyBite)를 사용하여 조직 샘플링 후 세포병리학적 평가로 이루어집니다. 이 동안 병변의 다른 부분에서 시각적 제어 하에 5-8개의 샘플을 채취합니다. |
일반적으로 SpyGlass로 알려진 ERCP를 통한 관내 탐색의 새로운 방법 중 하나인 구강내 담관경 검사(DSOC)는 형태학적 및 혈관 패턴을 기반으로 협착의 시각적 진단을 제공하는 데 도움이 되며 병변. 둘의 조합은 DSOC에 의한 불확실한 담도 협착의 평가에서 진단 수율을 증가시켜야 합니다. ERCP는 담도 폐쇄 환자에서 가장 널리 사용되는 진단 절차입니다. 그것은 담도 협착을 식별하고 그 위치를 결정하며 세포학적 평가를 위해 협착에서 조직 샘플링을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 협착 부위에서 샘플을 채취하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 칫솔질과 관내 겸자 생검이 가장 많이 사용된 기술이었습니다. 이 두 기술의 샘플은 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)를 사용하여 추가로 검사됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 샘플링을 통한 ERCP 검사
악성 담도 협착(SMBS)이 의심되는 환자는 다음과 같이 허용됩니다. 칫솔질에 의한 샘플링과 겸자 생검을 통한 ERCP 검사, 후속 병리학적 평가 및 표본의 추가 형광 in situ hybridization(FISH) 검사. ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 담도 폐쇄 환자에서 가장 널리 사용되는 진단 절차입니다. 그것은 담도 협착을 식별하고 그 위치를 결정하며 세포학적 평가를 위해 협착에서 조직 샘플링을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 칫솔질과 관내 겸자 생검은 특이성과 민감도가 다른 가장 많이 사용되는 기술이었습니다. FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)가 일상적인 세포학의 진단 수율을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이것이 연구자들이 FISH와 샘플링 방법을 결합하여 담도 협착증의 조기 진단 기회를 극대화하는 이유입니다. |
일반적으로 SpyGlass로 알려진 ERCP를 통한 관내 탐색의 새로운 방법 중 하나인 구강내 담관경 검사(DSOC)는 형태학적 및 혈관 패턴을 기반으로 협착의 시각적 진단을 제공하는 데 도움이 되며 병변. 둘의 조합은 DSOC에 의한 불확실한 담도 협착의 평가에서 진단 수율을 증가시켜야 합니다. ERCP는 담도 폐쇄 환자에서 가장 널리 사용되는 진단 절차입니다. 그것은 담도 협착을 식별하고 그 위치를 결정하며 세포학적 평가를 위해 협착에서 조직 샘플링을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 협착 부위에서 샘플을 채취하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 칫솔질과 관내 겸자 생검이 가장 많이 사용된 기술이었습니다. 이 두 기술의 샘플은 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)를 사용하여 추가로 검사됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 담도 협착이 의심되는 환자에서 일차 구강 담관경 검사와 ERCP의 진단 수율 비교 - SMBS
기간: 1-7일
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총담관의 악성 협착이 의심되는 환자에서 일차 구강주위 담관경 검사 및 ERCP(FISH로 완료한 기존 조직 샘플링 포함)의 민감도(%) 및 특이도(%)를 평가합니다.
성공(양성)은 최종 조직 진단을 내리기에 적합한 양성 또는 악성 세포의 존재로 정의됩니다.
이전 연구와 내시경 전문의 및 병리학자의 경험을 바탕으로 연구 모집단(샘플 크기 66)에서 1차 SpyGlass 약 92%, 2차 방법 약 75%의 진단 수율을 기대할 수 있습니다.
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1-7일
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담도 협착 환자 관리에 대한 두 가지 방법의 영향을 평가합니다.
기간: 3-6개월
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일부 악성종양에 대한 근치적 수술 기회를 놓칠 환자의 비율(%)과 양성 병인으로 인해 불필요한 수술을 받지 않을 환자의 비율(%)을 각 그룹에서 평가했습니다.
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3-6개월
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담도 협착 환자 관리에 대한 두 가지 방법의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 3-6개월
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두 방법의 비율 비용(USD)/진단 수율(%)을 평가하고 비교합니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHO001
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