Colangioscopia primária versus CPRE no diagnóstico de estenoses biliares
Colangioscopia Peroral Primária Versus Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (Com Amostragem Convencional - Escovação e Biópsia com Fórceps - Completada por Hibridização In Situ de Fluorescência) no Diagnóstico de Estenoses Biliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das estenoses biliares depende de sua correta avaliação pré-operatória, que permanece desafiadora. As estenoses biliares têm várias etiologias (traumáticas, inflamatórias, tumorais, isquêmicas etc), que necessariamente precisam ser conhecidas para a correta abordagem terapêutica. Apesar da multiplicidade emergente de novas oportunidades e modalidades diagnósticas (laboratoriais, radiológicas, endoscópicas, histopatológicas e imuno-histológicas) que existem hoje, ainda há um grande número de estenoses biliares mal diagnosticadas com um profundo impacto negativo no resultado dos pacientes. O dilema que existe é como equilibrar o risco de perder a chance de cirurgia curativa para alguma malignidade e evitar que alguns pacientes façam cirurgias desnecessárias para etiologias benignas e não percam tempo. Portanto, são necessários métodos diagnósticos que possam maximizar a chance do diagnóstico pré-operatório de estenoses biliares indeterminadas.
Este estudo irá:
comparar dois métodos que auxiliam no diagnóstico de suspeita de estenose biliar maligna - SMBS avalia o impacto de ambos os métodos no manejo de pacientes com estenose biliar.
- A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o procedimento diagnóstico mais utilizado em pacientes com obstrução biliar. Permite identificar a estenose biliar, determinar sua localização e auxiliar no fornecimento de amostras de tecido da estenose para avaliação citológica. Diferentes métodos foram usados para colher amostras do local da estenose. A citologia com pincel e as biópsias com fórceps endocanal foram as técnicas mais utilizadas, ambas com especificidade e sensibilidade diferentes. Foi demonstrado por diferentes estudos que a Hibridização Fluorescência in Situ (FISH) melhorou o rendimento diagnóstico da citologia de rotina. Essa é a razão pela qual os investigadores vão combinar o FISH com os métodos convencionais de amostragem para maximizar a chance de determinar a etiologia da estenose precocemente e evitar perda de tempo.
- A colangioscopia peroral (DSOC), um dos métodos mais recentes de exploração endocanal via CPRE - comumente conhecido como SpyGlass - ajuda a fornecer o diagnóstico visual das estenoses com base em padrões morfológicos e vasculares e a fornecer biópsia intraductal direcionada (SpyBite) do lesões. A combinação dos dois métodos deve aumentar o rendimento diagnóstico na avaliação da estenose biliar indeterminada pelo DSOC. Devido ao seu alto custo, o DSOC é fornecido principalmente mais tarde, ou seja, quando a citologia da CPRE falhou (DSOC secundário). Esse tempo perdido pode ser importante e determinável para o desfecho dos pacientes. Assim, a colangioscopia primária poderia auxiliar no manejo correto de pacientes com estenose biliar indeterminada, sem perda de tempo.
O estudo irá comparar o DSOC primário com a CPRE. O sucesso (positividade) é definido pela presença de células benignas ou malignas, adequadas para fazer o diagnóstico tecidual final. Outro exame deve ser realizado nas situações em que o método inicial falhou.
O padrão ouro para o diagnóstico final deve ser a histologia da ressecção cirúrgica. Em pacientes sem cirurgia, a avaliação clínica e os métodos cross-over são usados para comparação dos métodos iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, Tcheca, 771 00
- Recrutamento
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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Contato:
- Urban Urban
- Número de telefone: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de estenose biliar maligna
- Localização: Ducto biliar extra-hepático
- Consentimento do paciente com um procedimento diagnóstico
- Idade: 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Estenoses biliares intra-hepáticas
- Estenose duodenal (endoscopicamente)
- Idade: < 18 anos
Coagulopatia:
(INR >1,5, Plaquetas <100)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: exame de colangioscopia oral
Paciente com suspeita de estenose biliar maligna (SMBS) é permitido: ao exame de colangioscopia peroral com diagnóstico visual e tecidual. O diagnóstico visual baseia-se nos padrões morfológicos e vasculares (presença ou não de massas nodulares ou papilares, irregularidade da superfície, morfologia dos vasos e fragilidade da mucosa). O diagnóstico tecidual consiste na avaliação citopatológica após coleta de tecido com pinça de biópsia diminuta (SpyBite). Durante isso, 5-8 amostras são coletadas sob controle visual, de diferentes partes da lesão. |
A colangioscopia peroral (DSOC), um dos métodos mais recentes de exploração endocanal via CPRE - comumente conhecido como SpyGlass - ajuda a fornecer o diagnóstico visual das estenoses com base em padrões morfológicos e vasculares e a fornecer biópsia intraductal direcionada (SpyBite) do lesões. A combinação de ambos deve aumentar o rendimento diagnóstico na avaliação da estenose biliar indeterminada pelo DSOC. A CPRE é o procedimento diagnóstico mais utilizado em pacientes com obstrução biliar. Permite identificar a estenose biliar, determinar sua localização e auxiliar no fornecimento de amostras de tecido da estenose para avaliação citológica. Diferentes métodos foram usados para colher amostras do local da estenose. A escovação e a biópsia com fórceps endocanal foram as técnicas mais utilizadas. As amostras dessas duas técnicas serão examinadas adicionalmente usando Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exame de CPRE com amostragem
Paciente com suspeita de estenose biliar maligna (SMBS) é permitido: ao exame de CPRE com amostragem por escovação e biópsia por fórceps, com avaliação patológica subsequente e um exame adicional de hibridização in situ fluorescente (FISH) das amostras. A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o procedimento diagnóstico mais utilizado em pacientes com obstrução biliar. Permite identificar a estenose biliar, determinar sua localização e auxiliar no fornecimento de amostras de tecido da estenose para avaliação citológica. A escovação e a biópsia endocanal com fórceps foram as técnicas mais utilizadas, ambas com especificidade e sensibilidade diferentes. Foi demonstrado que a hibridização in situ por fluorescência (FISH) melhorou o rendimento diagnóstico da citologia de rotina. Essa é a razão pela qual os investigadores irão combinar o FISH com os métodos de amostragem para maximizar a chance de fazer o diagnóstico precoce da estenose biliar. |
A colangioscopia peroral (DSOC), um dos métodos mais recentes de exploração endocanal via CPRE - comumente conhecido como SpyGlass - ajuda a fornecer o diagnóstico visual das estenoses com base em padrões morfológicos e vasculares e a fornecer biópsia intraductal direcionada (SpyBite) do lesões. A combinação de ambos deve aumentar o rendimento diagnóstico na avaliação da estenose biliar indeterminada pelo DSOC. A CPRE é o procedimento diagnóstico mais utilizado em pacientes com obstrução biliar. Permite identificar a estenose biliar, determinar sua localização e auxiliar no fornecimento de amostras de tecido da estenose para avaliação citológica. Diferentes métodos foram usados para colher amostras do local da estenose. A escovação e a biópsia com fórceps endocanal foram as técnicas mais utilizadas. As amostras dessas duas técnicas serão examinadas adicionalmente usando Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar o rendimento diagnóstico da colangioscopia peroral primária e da CPRE em pacientes com suspeita de estenose biliar maligna - SMBS
Prazo: 1-7 dias
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São avaliadas a sensibilidade (%) e a especificidade (%) da colangioscopia peroral primária e da CPRE (com amostragem de tecido convencional completada com FISH) em pacientes com suspeita de estenose maligna do ducto biliar comum.
O sucesso (positividade) é definido pela presença de células benignas ou malignas, adequadas para fazer o diagnóstico tecidual final.
Com base nos estudos anteriores e nas experiências de nossos endoscopistas e patologistas, podemos esperar um rendimento diagnóstico do SpyGlass primário em torno de 92% e do segundo método em torno de 75% na população de estudo (tamanho da amostra 66).
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1-7 dias
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avaliar o impacto de ambos os métodos no tratamento de pacientes com estenose biliar.
Prazo: 3-6 meses
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A proporção de pacientes (%) que perderá a chance de cirurgia curativa para alguma malignidade e a proporção de pacientes (%) que não fará cirurgia desnecessária para etiologias benignas são avaliadas em cada grupo.
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3-6 meses
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avaliar o custo-efetividade de ambos os métodos no tratamento de pacientes com estenose biliar.
Prazo: 3-6 meses
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A relação custo (USD)/rendimento diagnóstico (%) de ambos os métodos é avaliada e comparada.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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