Colangioscopia primaria versus CPRE en el diagnóstico de estenosis biliares
Colangioscopia peroral primaria versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (con muestreo convencional - cepillado y biopsia con fórceps - completada con hibridación fluorescente in situ) en el diagnóstico de estenosis biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las estenosis biliares depende de su correcta evaluación preoperatoria, que sigue siendo un desafío. Las estenosis biliares tienen diversas etiologías (traumáticas, inflamatorias, tumorales, isquémicas, etc.), las cuales necesariamente es necesario conocer para el correcto abordaje terapéutico. A pesar de la multitud emergente de nuevas oportunidades y modalidades diagnósticas (de laboratorio, radiológicas, endoscópicas, histopatológicas e inmunohistológicas) que existen hoy en día, todavía hay un gran número de estenosis biliares mal diagnosticadas con un profundo impacto negativo en el resultado de los pacientes. El dilema que existe es cómo equilibrar el riesgo de perder la oportunidad de una cirugía curativa para alguna neoplasia maligna y evitar que algunos pacientes sean operados innecesariamente por etiologías benignas y no perder el tiempo. Por lo tanto, se necesitan métodos de diagnóstico que puedan maximizar la posibilidad del diagnóstico preoperatorio de estenosis biliares indeterminadas.
Este estudio:
comparar dos métodos que ayudan en el diagnóstico de estenosis biliar maligna sospechada: SMBS evaluar el impacto de ambos métodos en el manejo de pacientes con estenosis biliares.
- La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el procedimiento diagnóstico más utilizado en pacientes con obstrucción biliar. Permite identificar la estenosis biliar, determinar su ubicación y ayudar a proporcionar muestras de tejido de la estenosis para la evaluación citológica. Se utilizaron diferentes métodos para tomar muestras del sitio de la estenosis. La citología con cepillo y las biopsias con fórceps endocanal fueron las técnicas más utilizadas, ambas con diferente especificidad y sensibilidad. Se demostró mediante diferentes estudios, que la Hibridación Fluorescente in Situ (FISH) mejoró el rendimiento diagnóstico de la citología de rutina. Esa es la razón por la que los investigadores van a combinar FISH con los métodos de muestreo convencionales para maximizar la posibilidad de determinar la etiología de la estenosis de forma temprana y evitar perder el tiempo.
- La colangioscopia peroral (DSOC), uno de los métodos más nuevos de exploración endocanal a través de CPRE, comúnmente conocida como SpyGlass, ayuda a proporcionar el diagnóstico visual de las estenosis en función de los patrones morfológicos y vasculares y proporciona una biopsia intraductal dirigida (SpyBite) de la lesiones La combinación de ambos métodos debería aumentar la rentabilidad diagnóstica en la evaluación de la estenosis biliar indeterminada por DSOC. Debido a sus altos costos, el DSOC se realiza mayoritariamente más tarde, cuando falla la citología de la CPRE (DSOC secundario). Este tiempo perdido puede ser importante y determinable para el resultado de los pacientes. Por lo que la colangioscopia primaria podría ayudar en el correcto manejo de pacientes con estenosis biliar indeterminada, sin pérdida de tiempo.
El estudio comparará el DSOC primario con la CPRE. El éxito (positividad) se define por la presencia de células benignas o malignas, adecuadas para hacer el diagnóstico final del tejido. Se debe realizar otro examen en situaciones en las que falló el método inicial.
El estándar de oro para el diagnóstico final debe ser la histología de la resección quirúrgica. En pacientes sin cirugía, la evaluación clínica y los métodos cruzados se utilizan para comparar los métodos iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Zoundjiekpon, MD
- Número de teléfono: 00420608080209
- Correo electrónico: vincent04@post.cz
Ubicaciones de estudio
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, Chequia, 771 00
- Reclutamiento
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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Contacto:
- Urban Urban
- Número de teléfono: 00420588443255
- Correo electrónico: ondrej.urban@fnol.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de estenosis biliar maligna
- Localización: vía biliar extrahepática
- Consentimiento del paciente con un procedimiento diagnóstico
- Edad: 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Estenosis biliares intrahepáticas
- Estenosis duodenal (endoscópicamente)
- Edad : < 18 años
Coagulopatía :
(INR >1,5, Plaquetas < 100)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Examen de colangioscopia peroral
Al paciente con sospecha de estenosis biliar maligna (SMBS) se le permite: al examen de colangioscopia peroral con diagnóstico tanto visual como tisular. El diagnóstico visual se basa en patrones morfológicos y vasculares (presencia o no de masas nodulares o papilares, irregularidad de la superficie, morfología de los vasos y fragilidad de la mucosa). El diagnóstico tisular consiste en la evaluación citopatológica después de la toma de muestras de tejido utilizando pinzas de biopsia en miniatura (SpyBite). Durante este, se toman 5-8 muestras bajo control visual, de diferentes partes de la lesión. |
La colangioscopia peroral (DSOC), uno de los métodos más nuevos de exploración endocanal a través de CPRE, comúnmente conocida como SpyGlass, ayuda a proporcionar el diagnóstico visual de las estenosis en función de los patrones morfológicos y vasculares y proporciona una biopsia intraductal dirigida (SpyBite) de la lesiones La combinación de ambos debería aumentar la rentabilidad diagnóstica en la evaluación de la estenosis biliar indeterminada por DSOC. La CPRE es el procedimiento diagnóstico más utilizado en pacientes con obstrucción biliar. Permite identificar la estenosis biliar, determinar su ubicación y ayudar a proporcionar muestras de tejido de la estenosis para la evaluación citológica. Se utilizaron diferentes métodos para tomar muestras del sitio de la estenosis. El cepillado y las biopsias con fórceps endocanal fueron las técnicas más utilizadas. Las muestras de estas dos técnicas se examinarán adicionalmente mediante hibridación fluorescente in situ (FISH). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Examen de CPRE con toma de muestras
Al paciente con sospecha de estenosis biliar maligna (SMBS) se le permite: al examen de CPRE con muestreo por cepillado y biopsia con fórceps, con evaluación patológica posterior y un examen adicional de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de los especímenes. La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el procedimiento diagnóstico más utilizado en pacientes con obstrucción biliar. Permite identificar la estenosis biliar, determinar su ubicación y ayudar a proporcionar muestras de tejido de la estenosis para la evaluación citológica. El cepillado y las biopsias con fórceps endocanal fueron las técnicas más utilizadas, ambas con distinta especificidad y sensibilidad. Se demostró que la Hibridación Fluorescente in Situ (FISH) mejoró el rendimiento diagnóstico de la citología de rutina. Esa es la razón por la cual los investigadores combinarán FISH con los métodos de muestreo para maximizar la posibilidad de realizar un diagnóstico temprano de la estenosis biliar. |
La colangioscopia peroral (DSOC), uno de los métodos más nuevos de exploración endocanal a través de CPRE, comúnmente conocida como SpyGlass, ayuda a proporcionar el diagnóstico visual de las estenosis en función de los patrones morfológicos y vasculares y proporciona una biopsia intraductal dirigida (SpyBite) de la lesiones La combinación de ambos debería aumentar la rentabilidad diagnóstica en la evaluación de la estenosis biliar indeterminada por DSOC. La CPRE es el procedimiento diagnóstico más utilizado en pacientes con obstrucción biliar. Permite identificar la estenosis biliar, determinar su ubicación y ayudar a proporcionar muestras de tejido de la estenosis para la evaluación citológica. Se utilizaron diferentes métodos para tomar muestras del sitio de la estenosis. El cepillado y las biopsias con fórceps endocanal fueron las técnicas más utilizadas. Las muestras de estas dos técnicas se examinarán adicionalmente mediante hibridación fluorescente in situ (FISH). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el rendimiento diagnóstico de la colangioscopia peroral primaria y la CPRE en pacientes con sospecha de estenosis biliar maligna - SMBS
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Se evalúan la sensibilidad (%) y la especificidad (%) de la colangioscopia peroral primaria y la CPRE (con muestreo de tejido convencional completado con FISH) en pacientes con sospecha de estenosis maligna del colédoco.
El éxito (positividad) se define por la presencia de células benignas o malignas, adecuadas para hacer el diagnóstico final del tejido.
Según los estudios previos y las experiencias de nuestros endoscopistas y patólogos, podemos esperar un rendimiento diagnóstico del SpyGlass primario de alrededor del 92 % y del segundo método de alrededor del 75 % en la población de estudio (tamaño de muestra 66).
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1-7 días
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evaluar el impacto de ambos métodos en el manejo de pacientes con estenosis biliar.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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En cada grupo se evalúa la proporción de pacientes (%) que perderán la oportunidad de una cirugía curativa por alguna neoplasia maligna y la proporción de pacientes (%) que no se someterán a una cirugía innecesaria por etiologías benignas.
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3-6 meses
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evaluar la rentabilidad de ambos métodos en el manejo de pacientes con estenosis biliar.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se evalúa y compara la relación costo (USD)/rendimiento diagnóstico (%) de ambos métodos.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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