Primaire cholangioscopy versus ERCP bij de diagnose van galwegvernauwingen
Primaire perorale cholangioscopy versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (met conventionele bemonstering - borstelen en pincetbiopsie - voltooid door fluorescentie in situ hybridisatie) bij de diagnose van galvernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van galvernauwingen hangt af van hun correcte preoperatieve evaluatie, wat een uitdaging blijft. Biliaire vernauwingen hebben verschillende etiologieën (traumatisch, inflammatoir, tumoraal, ischemisch enz.), die noodzakelijkerwijs bekend moeten zijn voor de juiste therapeutische benadering. Ondanks de opkomende massa's nieuwe diagnostische mogelijkheden en modaliteiten (laboratorium, radiologisch, endoscopisch, histopathologisch en immunohistologisch) die tegenwoordig bestaan, is er nog steeds een groot aantal galstenose verkeerd gediagnosticeerd met een zeer negatieve invloed op het resultaat van de patiënt. Het dilemma dat bestaat, is hoe het risico van het missen van de kans op curatieve chirurgie voor een maligniteit en het voorkomen van onnodige operaties voor sommige patiënten voor goedaardige etiologieën en om geen tijd te verspillen, moet worden afgewogen. Daarom zijn diagnostische methoden nodig die de kans op de preoperatieve diagnose van onbepaalde galvernauwingen kunnen maximaliseren.
Deze studie zal:
vergelijk twee methoden die helpen bij de diagnose van vermoedelijke maligne galvernauwing - SMBS evalueer de impact van beide methoden op de behandeling van patiënten met galvernauwingen.
- ERCP (Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de meest gebruikte diagnostische procedure bij patiënten met galwegobstructie. Het maakt het mogelijk om de galvernauwing te identificeren, de locatie ervan te bepalen en te helpen bij het nemen van weefselmonsters van de vernauwing voor cytologische evaluatie. Er werden verschillende methoden gebruikt om monsters te nemen van de plaats van de stenose. Borstelcytologie en endocanale pincetbiopten waren de meest gebruikte technieken, beide met een verschillende specificiteit en gevoeligheid. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH) de diagnostische opbrengst van routinematige cytologie verbeterde. Dat is de reden waarom de onderzoekers FISH gaan combineren met de conventionele bemonsteringsmethoden om de kans te maximaliseren om de etiologie van stenose vroegtijdig te bepalen en tijdverspilling te voorkomen.
- De perorale cholangioscopy (DSOC), een van een nieuwere methode van endocanale exploratie via ERCP - algemeen bekend als de SpyGlass - helpt om de visuele diagnostiek van de vernauwingen te bieden op basis van morfologische en vasculaire patronen en om gerichte intraductale biopsie (SpyBite) van de laesies. De combinatie van beide methoden zou de diagnostische opbrengst bij de evaluatie van onbepaalde galvernauwing door DSOC moeten verhogen. Vanwege de hoge kosten wordt de DSOC meestal later gegeven, dat wil zeggen wanneer de ERCP-cytologie faalde (secundaire DSOC). Deze verspilde tijd kan belangrijk en bepaalbaar zijn voor het resultaat van de patiënt. Dus primaire cholangioscopie zou kunnen helpen bij het correct behandelen van patiënten met onbepaalde galvernauwing, zonder tijd te verspillen.
De studie zal de primaire DSOC vergelijken met ERCP. Succes (positiviteit) wordt bepaald door de aanwezigheid van goedaardige of kwaadaardige cellen, voldoende om de definitieve weefseldiagnose te stellen. Een ander onderzoek moet worden uitgevoerd in situaties waarin de initiële methode is mislukt.
De gouden standaard voor de definitieve diagnose zou de histologie van chirurgische resectie moeten zijn. Bij patiënten zonder operatie worden klinische evaluatie- en cross-overmethoden gebruikt om de initiële methoden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Tsjechië, 771 00
- Werving
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Contact:
- Urban Urban
- Telefoonnummer: 00420588443255
- E-mail: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke kwaadaardige galvernauwing
- Lokalisatie: Extrahepatische galwegen
- Toestemming van de patiënt met een diagnostische procedure
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Intrahepatische galvernauwingen
- Duodenale stenose (endoscopisch)
- Leeftijd : < 18 jaar
coagulopathie:
(INR >1,5, bloedplaatjes < 100)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: peroraal Cholangioscopie-onderzoek
Patiënt met vermoedelijke maligne galvernauwing (SMBS) is toegestaan: tot het perorale Cholangioscopie-onderzoek met zowel visuele als weefseldiagnose. De visuele diagnose is gebaseerd op morfologische en vasculaire patronen (aanwezigheid of niet van nodulaire of papilaire massa's, onregelmatigheid van het oppervlak, morfologie van de vaten en de kwetsbaarheid van slijmvliezen). De weefseldiagnose bestaat uit cytopathologische evaluatie na weefselafname met behulp van een kleine biopsietang (SpyBite). Hierbij worden onder visuele controle 5-8 monsters genomen uit verschillende delen van de laesie. |
De perorale cholangioscopy (DSOC), een van een nieuwere methode van endocanale exploratie via ERCP - algemeen bekend als de SpyGlass - helpt om de visuele diagnostiek van de vernauwingen te bieden op basis van morfologische en vasculaire patronen en om gerichte intraductale biopsie (SpyBite) van de laesies. De combinatie van beide zou de diagnostische opbrengst bij de evaluatie van onbepaalde galvernauwing door DSOC moeten verhogen. ERCP is de meest gebruikte diagnostische procedure bij patiënten met galwegobstructie. Het maakt het mogelijk om de galvernauwing te identificeren, de locatie ervan te bepalen en te helpen bij het nemen van weefselmonsters van de vernauwing voor cytologische evaluatie. Er werden verschillende methoden gebruikt om monsters te nemen van de plaats van de stenose. Borstelen en endocanale pincetbiopten waren de meest gebruikte technieken. De monsters van deze twee technieken zullen bovendien worden onderzocht met behulp van Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-onderzoek met bemonstering
Patiënt met vermoedelijke maligne galvernauwing (SMBS) is toegestaan: tot ERCP-onderzoek met zowel bemonstering door borstelen als pincetbiopsie, met daaropvolgende pathologische evaluatie en een aanvullend fluorescentie-in-situ-hybridisatie(FISH)-onderzoek van de monsters. ERCP (Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de meest gebruikte diagnostische procedure bij patiënten met galwegobstructie. Het maakt het mogelijk om de galvernauwing te identificeren, de locatie ervan te bepalen en te helpen bij het nemen van weefselmonsters van de vernauwing voor cytologische evaluatie. Borstel- en endocanale pincetbiopten waren de meest gebruikte technieken, beide met verschillende specificiteit en gevoeligheid. Er werd aangetoond dat Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH) de diagnostische opbrengst van routinematige cytologie verbeterde. Dat is de reden waarom de onderzoekers FISH zullen combineren met de bemonsteringsmethoden om de kans op een vroege diagnose van de galwegstenose te maximaliseren. |
De perorale cholangioscopy (DSOC), een van een nieuwere methode van endocanale exploratie via ERCP - algemeen bekend als de SpyGlass - helpt om de visuele diagnostiek van de vernauwingen te bieden op basis van morfologische en vasculaire patronen en om gerichte intraductale biopsie (SpyBite) van de laesies. De combinatie van beide zou de diagnostische opbrengst bij de evaluatie van onbepaalde galvernauwing door DSOC moeten verhogen. ERCP is de meest gebruikte diagnostische procedure bij patiënten met galwegobstructie. Het maakt het mogelijk om de galvernauwing te identificeren, de locatie ervan te bepalen en te helpen bij het nemen van weefselmonsters van de vernauwing voor cytologische evaluatie. Er werden verschillende methoden gebruikt om monsters te nemen van de plaats van de stenose. Borstelen en endocanale pincetbiopten waren de meest gebruikte technieken. De monsters van deze twee technieken zullen bovendien worden onderzocht met behulp van Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de diagnostische opbrengst van de primaire perorale cholangioscopie en de ERCP bij patiënten met verdenking op een maligne galwegvernauwing - SMBS
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
De sensitiviteit (%) en specificiteit (%) van primaire perorale cholangioscopie en ERCP (met conventionele weefselbemonstering aangevuld met FISH) bij patiënten met een vermoedelijke kwaadaardige vernauwing van de ductus choledochus worden geëvalueerd.
Succes (positiviteit) wordt bepaald door de aanwezigheid van goedaardige of kwaadaardige cellen, voldoende om de definitieve weefseldiagnose te stellen.
Op basis van de eerdere onderzoeken en de ervaringen van onze endoscopisten en pathologen, kunnen we de diagnostische opbrengst van primaire SpyGlass ongeveer 92% verwachten en van de tweede methode ongeveer 75% in de onderzoekspopulatie (de steekproefomvang 66).
|
1-7 dagen
|
|
evalueer de impact van beide methoden op de behandeling van patiënten met galvernauwing.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het percentage patiënten (%) dat de kans op curatieve chirurgie voor een of andere maligniteit zal missen en het percentage patiënten (%) dat geen onnodige operatie voor goedaardige etiologieën zal ondergaan, wordt in elke groep geëvalueerd.
|
3-6 maanden
|
|
evalueer de kosteneffectiviteit van beide methoden voor de behandeling van patiënten met galvernauwing.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De verhouding kosten (USD)/diagnostisch rendement (%) van beide methoden wordt geëvalueerd en vergeleken.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHO001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .