Primaarinen kolangioskooppi vs. ERCP sappirakon diagnosoinnissa
Primaarinen peroraalinen kolangioskooppi vs. endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (tavanomaisella näytteenotolla - harjaus ja pihdibiopsia - täydennetty fluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla) sappirakon diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien ahtaumien hoito riippuu niiden oikeasta ennen leikkausta tehdystä arvioinnista, mikä on edelleen haastavaa. Sappien ahtaumat ovat erilaisia (traumaattisia, tulehduksellisia, kasvaimia, iskeemisiä jne.), joita tarvitaan välttämättä oikean terapeuttisen lähestymistavan tuntemiseksi. Huolimatta esiin tulevista lukuisista uusista diagnostisista mahdollisuuksista ja menetelmistä (laboratorio-, radiologiset, endoskooppiset, histopatologiset ja immunohistologiset), joita on nykyään olemassa, on edelleen suuri määrä sappistenoosia, joka diagnosoidaan väärin, mikä vaikuttaa syvästi negatiivisesti potilaiden tuloksiin. Ongelmana on se, kuinka tasapainottaa riskiä menettää parantavan leikkauksen mahdollisuus joidenkin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ja estää joitain potilaita tekemästä tarpeettomia leikkauksia hyvänlaatuisten syiden vuoksi, ja olla hukkaamatta aikaa. Siksi tarvitaan diagnostisia menetelmiä, jotka voivat maksimoida määrittelemättömien sapen ahtaumien preoperatiivisen diagnoosin mahdollisuuden.
Tämä tutkimus:
vertaa kahta menetelmää, jotka auttavat diagnosoimaan epäiltyjä pahanlaatuisia sapen ahtaumaa - SMBS arvioi molempien menetelmien vaikutusta potilaiden hoitoon, joilla on sapen ahtauma.
- ERCP (Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on yleisimmin käytetty diagnostinen toimenpide potilailla, joilla on sappitiehyiden tukos. Sen avulla voidaan tunnistaa sapen ahtauma, määrittää sen sijainti ja auttaa ottamaan kudosnäytteitä ahtaumasta sytologista arviointia varten. Näytteitä otettiin ahtaumapaikalta eri menetelmillä. Harja-sytologia ja endokanaaliset pihdibiopsiat olivat eniten käytettyjä tekniikoita, molemmilla eri spesifisyys ja herkkyys. Eri tutkimuksissa on osoitettu, että Fluorescence in Situ -hybridisaatio (FISH) paransi rutiininomaisen sytologian diagnostista tuottoa. Tästä syystä tutkijat aikovat yhdistää FISH:n tavanomaisiin näytteenottomenetelmiin maksimoidakseen mahdollisuuden määrittää ahtauman etiologia varhaisessa vaiheessa ja välttääkseen ajanhukkaa.
- Peroraalinen kolangioskoopia (DSOC), yksi uudemmista endokanaalisen tutkimuksen menetelmistä ERCP:n kautta, joka tunnetaan yleisesti nimellä SpyGlass, auttaa tarjoamaan ahtaumien visuaalista diagnostiikkaa morfologisiin ja vaskulaarisiin kuvioihin perustuen ja tarjoamaan ohjattua intraduktaalista biopsiaa (SpyBite) vaurioita. Molempien menetelmien yhdistelmän pitäisi lisätä diagnostista saantoa määritettäessä DSOC:lla määrittämätön sappien ahtauma. Korkeiden kustannustensa vuoksi DSOC tarjotaan enimmäkseen myöhemmin, eli silloin, kun ERCP-sytologia epäonnistui (toissijainen DSOC). Tämä hukkaan heitetty aika voi olla tärkeää ja määritettävissä potilaiden lopputuloksen kannalta. Joten primaarinen kolangioskooppi voisi auttaa hallitsemaan potilaita, joilla on epämääräinen sapen ahtauma, ilman ajanhukkaa.
Tutkimuksessa verrataan ensisijaista DSOC:ta ERCP:hen. Menestys (positiivisuus) määritellään hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten solujen läsnäolon perusteella, jotka riittävät lopullisen kudosdiagnoosin tekemiseen. Toinen tutkimus on suoritettava tilanteissa, joissa alkuperäinen menetelmä epäonnistui.
Kultastandardin lopullisen diagnoosin tulisi olla leikkauksen resektiosta saatu histologia. Potilailla, joilla ei ole leikkausta, käytetään kliinistä arviointia ja cross-over-menetelmiä alkumenetelmien vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Tšekki, 771 00
- Rekrytointi
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Ottaa yhteyttä:
- Urban Urban
- Puhelinnumero: 00420588443255
- Sähköposti: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty pahanlaatuinen sapen ahtauma
- Paikka: Ekstrahepaattinen sappitiehy
- Potilaan suostumus diagnostiseen toimenpiteeseen
- Ikä: 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Maksansisäiset sapen ahtaumat
- Pohjukaissuolen ahtauma (endoskooppisesti)
- Ikä: < 18 vuotta
Koagulopatia:
(INR > 1,5, verihiutaleet < 100)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: peroraalinen kolangioskooppitutkimus
Potilaat, joilla epäillään pahanlaatuista sapen ahtaumaa (SMBS), ovat sallittuja: suun kautta suoritettavaan kolangioskooppitutkimukseen sekä visuaalisella että kudosdiagnoosilla. Visuaalinen diagnoosi perustuu morfologisiin ja vaskulaarisiin kuvioihin (kyhmysten tai papillaaristen massojen esiintyminen tai ei, pinnan epäsäännöllisyys, verisuonten morfologia ja limakalvon hauraus). Kudosdiagnoosi koostuu sytopatologisesta arvioinnista kudosnäytteiden oton jälkeen pienikokoisilla biopsiapihdeillä (SpyBite). Tämän aikana otetaan silmämääräisesti 5-8 näytettä leesion eri osista. |
Peroraalinen kolangioskoopia (DSOC), yksi uudemmista endokanaalisen tutkimuksen menetelmistä ERCP:n kautta, joka tunnetaan yleisesti nimellä SpyGlass, auttaa tarjoamaan ahtaumien visuaalista diagnostiikkaa morfologisiin ja vaskulaarisiin kuvioihin perustuen ja tarjoamaan ohjattua intraduktaalista biopsiaa (SpyBite) vaurioita. Molempien yhdistelmän pitäisi lisätä diagnostista saantoa määrittämättömän sapen ahtauman arvioinnissa DSOC:lla. ERCP on yleisimmin käytetty diagnostinen toimenpide potilailla, joilla on sappitiehyiden tukkeuma. Sen avulla voidaan tunnistaa sapen ahtauma, määrittää sen sijainti ja auttaa ottamaan kudosnäytteitä ahtaumasta sytologista arviointia varten. Näytteitä otettiin ahtaumapaikalta eri menetelmillä. Harjaus ja endokanaalipihdit biopsiat olivat eniten käytettyjä tekniikoita. Näistä kahdesta tekniikasta saadut näytteet tutkitaan lisäksi käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-tutkimus näytteenotolla
Potilaat, joilla epäillään pahanlaatuista sapen ahtaumaa (SMBS), ovat sallittuja: ERCP-tutkimukseen sekä näytteenotolla siveltimellä että pihdibiopsialla, jota seuraa patologinen arviointi ja näytteiden ylimääräinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -tutkimus. ERCP (Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on yleisimmin käytetty diagnostinen toimenpide potilailla, joilla on sappitiehyiden tukos. Sen avulla voidaan tunnistaa sapen ahtauma, määrittää sen sijainti ja auttaa ottamaan kudosnäytteitä ahtaumasta sytologista arviointia varten. Harjaus ja endokanaalipihdit biopsiat olivat eniten käytettyjä tekniikoita, joilla oli eri spesifisyys ja herkkyys. Osoitettiin, että fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) paransi rutiininomaisen sytologian diagnostista saantoa. Tästä syystä tutkijat yhdistävät FISH:n näytteenottomenetelmiin maksimoidakseen mahdollisuuden tehdä sapen ahtauma varhaisessa vaiheessa. |
Peroraalinen kolangioskoopia (DSOC), yksi uudemmista endokanaalisen tutkimuksen menetelmistä ERCP:n kautta, joka tunnetaan yleisesti nimellä SpyGlass, auttaa tarjoamaan ahtaumien visuaalista diagnostiikkaa morfologisiin ja vaskulaarisiin kuvioihin perustuen ja tarjoamaan ohjattua intraduktaalista biopsiaa (SpyBite) vaurioita. Molempien yhdistelmän pitäisi lisätä diagnostista saantoa määrittämättömän sapen ahtauman arvioinnissa DSOC:lla. ERCP on yleisimmin käytetty diagnostinen toimenpide potilailla, joilla on sappitiehyiden tukkeuma. Sen avulla voidaan tunnistaa sapen ahtauma, määrittää sen sijainti ja auttaa ottamaan kudosnäytteitä ahtaumasta sytologista arviointia varten. Näytteitä otettiin ahtaumapaikalta eri menetelmillä. Harjaus ja endokanaalipihdit biopsiat olivat eniten käytettyjä tekniikoita. Näistä kahdesta tekniikasta saadut näytteet tutkitaan lisäksi käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa primaarisen peroraalisen kolangioskopian ja ERCP:n diagnostista tuottoa potilailla, joilla epäillään pahanlaatuista sapen ahtaumaa - SMBS
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Primaarisen peroraalisen kolangioskoopin ja ERCP:n (tavanomaisen kudosnäytteen oton FISH:lla) herkkyys (%) ja spesifisyys (%) potilailla, joilla epäillään yhteisen sappitiehyen pahanlaatuista ahtaumaa, arvioidaan.
Menestys (positiivisuus) määritellään hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten solujen läsnäolon perusteella, jotka riittävät lopullisen kudosdiagnoosin tekemiseen.
Aiempien tutkimusten sekä endoskopistiemme ja patologiemme kokemusten perusteella voimme odottaa primaarisen SpyGlassin diagnostisen tuoton olevan noin 92 % ja toisen menetelmän noin 75 % tutkimuspopulaatiossa (näytteen koko 66).
|
1-7 päivää
|
|
arvioida molempien menetelmien vaikutusta potilaiden hoitoon, joilla on sapen ahtauma.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden potilaiden osuus (%), jotka menettävät mahdollisuuden parantavaan leikkaukseen joidenkin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ja niiden potilaiden osuus (%), joille ei tehdä tarpeetonta leikkausta hyvänlaatuisten syiden vuoksi.
|
3-6 kuukautta
|
|
arvioida molempien menetelmien kustannustehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on sapen ahtauma.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Molempien menetelmien kustannus (USD)/diagnostinen tuotto (%) -suhde arvioidaan ja verrataan.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .