- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010734
Primär kolangioskopi kontra ERCP vid diagnos av gallförträngningar
Primär peroral kolangioskopi kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (med konventionell provtagning - borstning och pincettbiopsi - slutförd genom fluorescens in situ hybridisering) vid diagnos av gallförträngningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av gallförträngningar beror på deras korrekta preoperativa utvärdering som fortfarande är utmanande. Gallstrikturer har olika etiologier (traumatiska, inflammatoriska, tumörer, ischemiska etc), som nödvändigtvis behövs för att vara kända för den korrekta terapeutiska metoden. Trots de framväxande mängderna av nya diagnostiska möjligheter och modaliteter (laboratorier, radiologiska, endoskopiska, histopatologiska och immunhistologiska) som finns idag, finns det fortfarande ett stort antal gallstenoser som feldiagnostiserats med en djupgående negativ inverkan på patienternas resultat. Dilemmat som finns är hur man ska balansera risken att missa chansen till botande kirurgi för vissa maligniteter och förhindra att vissa patienter från onödiga operationer för godartade etiologier och inte slösa tid. Därför behövs diagnostiska metoder som kan maximera chansen för preoperativ diagnos av obestämda gallförträngningar.
Denna studie kommer att:
jämför två metoder som hjälper till att diagnostisera misstänkt maligna gallförträngningar - SMBS utvärdera effekten av båda metoderna på hanteringen av patienter med gallförträngningar.
- ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstcytologi och endokanal pincettbiopsier var de mest använda teknikerna, båda med olika specificitet och sensitivitet. Det visades genom olika studier att fluorescens in situ hybridisering (FISH) förbättrade det diagnostiska utbytet av rutincytologi. Det är anledningen till att utredarna kommer att kombinera FISH med de konventionella provtagningsmetoderna för att maximera chansen att tidigt fastställa etiologin för stenos och undvika att slösa tid.
- Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda metoderna bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC. På grund av dess höga kostnader tillhandahålls DSOC oftast senare, det vill säga när ERCP-cytologin misslyckades (sekundär DSOC). Denna bortkastad tid kan vara viktig och bestämbar för patienternas resultat. Så primär kolangioskopi kan hjälpa till med korrekt behandling av patienter med obestämd gallförträngning, utan att slösa tid.
Studien kommer att jämföra den primära DSOC med ERCP. Framgång (positivitet) definieras av närvaron av godartade eller maligna celler, tillräckliga för att göra den slutliga vävnadsdiagnosen. Ytterligare en undersökning bör utföras i situationer där den initiala metoden misslyckades.
Guldstandarden för slutlig diagnos bör vara histologin från operationsresektion. Hos patienter utan operation används klinisk utvärdering och överkorsningsmetoder för jämförelse av initiala metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Zoundjiekpon, MD
- Telefonnummer: 00420608080209
- E-post: vincent04@post.cz
Studieorter
-
-
Olomouc
-
Olomouc 1, Olomouc, Tjeckien, 771 00
- Rekrytering
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
-
Kontakt:
- Urban Urban
- Telefonnummer: 00420588443255
- E-post: ondrej.urban@fnol.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt malign gallförträngning
- Lokalisering: Extrahepatisk gallgång
- Patientens samtycke med ett diagnostiskt förfarande
- Ålder: 18 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Intrahepatiska gallförträngningar
- Duodenal stenos (endoskopiskt)
- Ålder: < 18 år
Koagulopati:
(INR >1,5, blodplättar < 100)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: peroral kolangioskopiundersökning
Patient med misstänkt malign gallstriktur (SMBS) är tillåten: till den perorala kolangioskopiundersökningen med både syn- och vävnadsdiagnos. Den visuella diagnosen baseras på morfologiska och vaskulära mönster (närvaro eller inte av nodulära eller papillära massor, oregelbunden yta, kärlens morfologi och slemhinnans skörhet). Vävnadsdiagnosen består av cytopatologisk utvärdering efter vävnadsprovtagning med miniatyrbiopsipincett (SpyBite). Under detta tas 5-8 prover under visuell kontroll, från olika delar av lesionen. |
Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC. ERCP är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstning och biopsier av endokanal pincett var de mest använda teknikerna. Proverna från dessa två tekniker kommer att undersökas ytterligare med Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-undersökning med provtagning
Patient med misstänkt malign gallstriktur (SMBS) är tillåten: till ERCP-undersökning med både provtagning genom borstning och pincettbiopsi, med efterföljande patologisk utvärdering och en ytterligare fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) undersökning av proverna. ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Borstning och endokanal pincettbiopsier var de mest använda teknikerna, både med olika specificitet och känslighet. Det visades att fluorescens in situ hybridisering (FISH) förbättrade det diagnostiska utbytet av rutincytologi. Det är anledningen till att utredarna kommer att kombinera FISH med provtagningsmetoderna för att maximera chansen att göra tidig diagnos av gallstenosen. |
Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC. ERCP är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstning och biopsier av endokanal pincett var de mest använda teknikerna. Proverna från dessa två tekniker kommer att undersökas ytterligare med Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämför det diagnostiska utbytet av primär peroral kolangioskopi och ERCP hos patienter med misstänkt malign gallstriktur - SMBS
Tidsram: 1-7 dagar
|
Sensitiviteten (%) och specificiteten (%) av primär peroral kolangioskopi och ERCP (med konventionell vävnadsprovtagning avslutad med FISH) hos patienter med misstänkt malign förträngning av den gemensamma gallgången utvärderas.
Framgång (positivitet) definieras av närvaron av godartade eller maligna celler, tillräckliga för att göra den slutliga vävnadsdiagnosen.
Baserat på de tidigare studierna och erfarenheterna från våra endoskopister och patologer kan vi förvänta oss det diagnostiska utbytet av primärt SpyGlass omkring 92 % och för den andra metoden omkring 75 % i studiepopulationen (provstorleken 66).
|
1-7 dagar
|
utvärdera effekten av båda metoderna på hanteringen av patienter med gallstriktur.
Tidsram: 3-6 månader
|
Andelen patienter (%) som kommer att missa chansen till botande kirurgi för viss malignitet och andelen patienter (%) som inte kommer att opereras i onödan för benigna etiologier utvärderas i varje grupp.
|
3-6 månader
|
utvärdera kostnadseffektiviteten för båda metoderna vid behandling av patienter med gallstriktur.
Tidsram: 3-6 månader
|
Förhållandet kostnad (USD)/diagnostisk avkastning (%) för båda metoderna utvärderas och jämförs.
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHO001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallförträngning
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; Northwest Institute...OkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina