Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär kolangioskopi kontra ERCP vid diagnos av gallförträngningar

5 juli 2019 uppdaterad av: Vincent Zoundjiekpon, University Hospital Olomouc

Primär peroral kolangioskopi kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (med konventionell provtagning - borstning och pincettbiopsi - slutförd genom fluorescens in situ hybridisering) vid diagnos av gallförträngningar

Hanteringen av gallförträngningar beror på deras korrekta preoperativa utvärdering som fortfarande är utmanande. Trots de framväxande mängderna nya diagnostiska möjligheter och modaliteter som finns idag, finns det fortfarande ett stort antal gallstenoser som feldiagnostiserats med en djupgående negativ inverkan på patienternas resultat. Studiens syfte är att jämföra det diagnostiska utbytet av primär peroral kolangioskopi och ERCP (med konventionell provtagning - borstning och pincettbiopsi - kompletterad med FISH) hos patienter med misstänkt malign förträngning av den gemensamma gallgången och att utvärdera effekten av båda metoder för hantering av patienter med gallstriktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av gallförträngningar beror på deras korrekta preoperativa utvärdering som fortfarande är utmanande. Gallstrikturer har olika etiologier (traumatiska, inflammatoriska, tumörer, ischemiska etc), som nödvändigtvis behövs för att vara kända för den korrekta terapeutiska metoden. Trots de framväxande mängderna av nya diagnostiska möjligheter och modaliteter (laboratorier, radiologiska, endoskopiska, histopatologiska och immunhistologiska) som finns idag, finns det fortfarande ett stort antal gallstenoser som feldiagnostiserats med en djupgående negativ inverkan på patienternas resultat. Dilemmat som finns är hur man ska balansera risken att missa chansen till botande kirurgi för vissa maligniteter och förhindra att vissa patienter från onödiga operationer för godartade etiologier och inte slösa tid. Därför behövs diagnostiska metoder som kan maximera chansen för preoperativ diagnos av obestämda gallförträngningar.

Denna studie kommer att:

jämför två metoder som hjälper till att diagnostisera misstänkt maligna gallförträngningar - SMBS utvärdera effekten av båda metoderna på hanteringen av patienter med gallförträngningar.

  • ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstcytologi och endokanal pincettbiopsier var de mest använda teknikerna, båda med olika specificitet och sensitivitet. Det visades genom olika studier att fluorescens in situ hybridisering (FISH) förbättrade det diagnostiska utbytet av rutincytologi. Det är anledningen till att utredarna kommer att kombinera FISH med de konventionella provtagningsmetoderna för att maximera chansen att tidigt fastställa etiologin för stenos och undvika att slösa tid.
  • Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda metoderna bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC. På grund av dess höga kostnader tillhandahålls DSOC oftast senare, det vill säga när ERCP-cytologin misslyckades (sekundär DSOC). Denna bortkastad tid kan vara viktig och bestämbar för patienternas resultat. Så primär kolangioskopi kan hjälpa till med korrekt behandling av patienter med obestämd gallförträngning, utan att slösa tid.

Studien kommer att jämföra den primära DSOC med ERCP. Framgång (positivitet) definieras av närvaron av godartade eller maligna celler, tillräckliga för att göra den slutliga vävnadsdiagnosen. Ytterligare en undersökning bör utföras i situationer där den initiala metoden misslyckades.

Guldstandarden för slutlig diagnos bör vara histologin från operationsresektion. Hos patienter utan operation används klinisk utvärdering och överkorsningsmetoder för jämförelse av initiala metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vincent Zoundjiekpon, MD
  • Telefonnummer: 00420608080209
  • E-post: vincent04@post.cz

Studieorter

    • Olomouc
      • Olomouc 1, Olomouc, Tjeckien, 771 00
        • Rekrytering
        • 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt malign gallförträngning
  2. Lokalisering: Extrahepatisk gallgång
  3. Patientens samtycke med ett diagnostiskt förfarande
  4. Ålder: 18 år eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Intrahepatiska gallförträngningar
  2. Duodenal stenos (endoskopiskt)
  3. Ålder: < 18 år
  4. Koagulopati:

    (INR >1,5, blodplättar < 100)

  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: peroral kolangioskopiundersökning

Patient med misstänkt malign gallstriktur (SMBS) är tillåten:

till den perorala kolangioskopiundersökningen med både syn- och vävnadsdiagnos. Den visuella diagnosen baseras på morfologiska och vaskulära mönster (närvaro eller inte av nodulära eller papillära massor, oregelbunden yta, kärlens morfologi och slemhinnans skörhet). Vävnadsdiagnosen består av cytopatologisk utvärdering efter vävnadsprovtagning med miniatyrbiopsipincett (SpyBite). Under detta tas 5-8 prover under visuell kontroll, från olika delar av lesionen.

Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC.

ERCP är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstning och biopsier av endokanal pincett var de mest använda teknikerna. Proverna från dessa två tekniker kommer att undersökas ytterligare med Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).

ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-undersökning med provtagning

Patient med misstänkt malign gallstriktur (SMBS) är tillåten:

till ERCP-undersökning med både provtagning genom borstning och pincettbiopsi, med efterföljande patologisk utvärdering och en ytterligare fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) undersökning av proverna.

ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Borstning och endokanal pincettbiopsier var de mest använda teknikerna, både med olika specificitet och känslighet. Det visades att fluorescens in situ hybridisering (FISH) förbättrade det diagnostiska utbytet av rutincytologi. Det är anledningen till att utredarna kommer att kombinera FISH med provtagningsmetoderna för att maximera chansen att göra tidig diagnos av gallstenosen.

Den perorala kolangioskopin (DSOC), en av en nyare metod för endokanal utforskning via ERCP - allmänt känd som SpyGlass - hjälper till att tillhandahålla visuell diagnostik av strikturerna baserat på morfologiska och vaskulära mönster och att tillhandahålla riktad intraduktal biopsi (SpyBite) från lesioner. Kombinationen av båda bör öka det diagnostiska utbytet vid utvärdering av obestämd gallförträngning med DSOC.

ERCP är den mest använda diagnostiska proceduren hos patienter med gallvägsobstruktion. Det gör det möjligt att identifiera gallförträngningen, bestämma dess plats och hjälpa till att ta vävnadsprov från strikturen för cytologisk utvärdering. Olika metoder användes för att ta prover från platsen för stenosen. Borstning och biopsier av endokanal pincett var de mest använda teknikerna. Proverna från dessa två tekniker kommer att undersökas ytterligare med Fluorescence in Situ Hybridization (FISH).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför det diagnostiska utbytet av primär peroral kolangioskopi och ERCP hos patienter med misstänkt malign gallstriktur - SMBS
Tidsram: 1-7 dagar
Sensitiviteten (%) och specificiteten (%) av primär peroral kolangioskopi och ERCP (med konventionell vävnadsprovtagning avslutad med FISH) hos patienter med misstänkt malign förträngning av den gemensamma gallgången utvärderas. Framgång (positivitet) definieras av närvaron av godartade eller maligna celler, tillräckliga för att göra den slutliga vävnadsdiagnosen. Baserat på de tidigare studierna och erfarenheterna från våra endoskopister och patologer kan vi förvänta oss det diagnostiska utbytet av primärt SpyGlass omkring 92 % och för den andra metoden omkring 75 % i studiepopulationen (provstorleken 66).
1-7 dagar
utvärdera effekten av båda metoderna på hanteringen av patienter med gallstriktur.
Tidsram: 3-6 månader
Andelen patienter (%) som kommer att missa chansen till botande kirurgi för viss malignitet och andelen patienter (%) som inte kommer att opereras i onödan för benigna etiologier utvärderas i varje grupp.
3-6 månader
utvärdera kostnadseffektiviteten för båda metoderna vid behandling av patienter med gallstriktur.
Tidsram: 3-6 månader
Förhållandet kostnad (USD)/diagnostisk avkastning (%) för båda metoderna utvärderas och jämförs.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

3
Prenumerera