Colangioscopia primaria contro ERCP nella diagnosi delle stenosi biliari
Colangioscopia perorale primaria rispetto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (con campionamento convenzionale - spazzolamento e biopsia con pinza - completata mediante ibridazione in situ fluorescente) nella diagnosi delle stenosi biliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle stenosi biliari dipende dalla loro corretta valutazione preoperatoria che rimane impegnativa. Le stenosi biliari hanno varie eziologie (traumatiche, infiammatorie, tumorali, ischemiche, ecc.), che devono necessariamente essere conosciute per il corretto approccio terapeutico. Nonostante la moltitudine emergente di nuove opportunità e modalità diagnostiche (di laboratorio, radiologiche, endoscopiche, istopatologiche e immunoistologiche) che esistono oggi, c'è ancora un gran numero di stenosi biliari mal diagnosticate con un profondo impatto negativo sull'esito dei pazienti. Il dilemma che esiste è come bilanciare il rischio di perdere la possibilità di un intervento chirurgico curativo per alcune neoplasie e impedire ad alcuni pazienti di sottoporsi a interventi chirurgici non necessari per eziologie benigne e non perdere tempo. Pertanto, sono necessari metodi diagnostici che possano massimizzare la possibilità della diagnosi preoperatoria di stenosi biliari indeterminate.
Questo studio:
confrontare due metodi che aiutano nella diagnosi di sospetta stenosi biliare maligna-SMBS valutare l'impatto di entrambi i metodi sulla gestione dei pazienti con stenosi biliari.
- La ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è la procedura diagnostica più utilizzata nei pazienti con ostruzione biliare. Consente di identificare la stenosi biliare, di determinarne la posizione e di aiutare a fornire il prelievo di tessuto dalla stenosi per la valutazione citologica. Sono stati utilizzati diversi metodi per prelevare campioni dal sito della stenosi. Le tecniche più utilizzate sono state la citologia a spazzola e le biopsie con forcipe endocanalare, entrambe con specificità e sensibilità diverse. È stato dimostrato da diversi studi che l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) ha migliorato la resa diagnostica della citologia di routine. Questo è il motivo per cui i ricercatori combineranno la FISH con i metodi di campionamento convenzionali per massimizzare la possibilità di determinare precocemente l'eziologia della stenosi ed evitare perdite di tempo.
- La colangioscopia perorale (DSOC), uno dei metodi più recenti di esplorazione endocanalare tramite ERCP, comunemente noto come SpyGlass, aiuta a fornire la diagnostica visiva delle stenosi basata su pattern morfologici e vascolari e a fornire una biopsia intraduttale diretta (SpyBite) dal lesioni. La combinazione di entrambi i metodi dovrebbe aumentare la resa diagnostica nella valutazione della stenosi biliare indeterminata mediante DSOC. A causa dei suoi costi elevati, il DSOC viene per lo più fornito successivamente, cioè quando la citologia ERCP fallisce (DSOC secondario). Questo tempo sprecato può essere importante e determinante per l'esito dei pazienti. Quindi la colangioscopia primaria potrebbe aiutare nella corretta gestione dei pazienti con stenosi biliare indeterminata, senza perdite di tempo.
Lo studio confronterà il DSOC primario con l'ERCP. Il successo (positività) è definito dalla presenza di cellule benigne o maligne, adeguate per effettuare la diagnosi tissutale finale. Un altro esame dovrebbe essere eseguito in situazioni in cui il metodo iniziale ha fallito.
Il gold standard per la diagnosi finale dovrebbe essere l'istologia della resezione chirurgica. Nei pazienti senza intervento chirurgico, la valutazione clinica e i metodi cross-over vengono utilizzati per il confronto dei metodi iniziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, Cechia, 771 00
- Reclutamento
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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Contatto:
- Urban Urban
- Numero di telefono: 00420588443255
- Email: ondrej.urban@fnol.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta stenosi biliare maligna
- Localizzazione: Dotto biliare extraepatico
- Il consenso del paziente con una procedura diagnostica
- Età: 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Stenosi biliari intraepatiche
- Stenosi duodenale (endoscopicamente)
- Età: < 18 anni
Coagulopatia:
(INR >1,5, piastrine <100)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: esame di colangioscopia orale
Ai pazienti con sospetta stenosi biliare maligna (SMBS) è consentito: all'esame colangioscopico orale con diagnosi sia visiva che tissutale. La diagnosi visiva si basa sui quadri morfologici e vascolari (presenza o meno di masse nodulari o papillari, irregolarità della superficie, morfologia dei vasi e fragilità della mucosa). La diagnosi dei tessuti consiste nella valutazione citopatologica dopo il prelievo dei tessuti utilizzando una pinza da biopsia in miniatura (SpyBite). Durante questo, vengono prelevati 5-8 campioni sotto controllo visivo, da diverse parti della lesione. |
La colangioscopia perorale (DSOC), uno dei metodi più recenti di esplorazione endocanalare tramite ERCP, comunemente noto come SpyGlass, aiuta a fornire la diagnostica visiva delle stenosi basata su pattern morfologici e vascolari e a fornire una biopsia intraduttale diretta (SpyBite) dal lesioni. La combinazione di entrambi dovrebbe aumentare la resa diagnostica nella valutazione della stenosi biliare indeterminata mediante DSOC. ERCP è la procedura diagnostica più utilizzata nei pazienti con ostruzione biliare. Consente di identificare la stenosi biliare, di determinarne la posizione e di aiutare a fornire il prelievo di tessuto dalla stenosi per la valutazione citologica. Sono stati utilizzati diversi metodi per prelevare campioni dal sito della stenosi. Le biopsie con brushing e con forcipe endocanalare sono state le tecniche più utilizzate. I campioni ottenuti da queste due tecniche saranno ulteriormente esaminati mediante Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Esame ERCP con campionamento
Ai pazienti con sospetta stenosi biliare maligna (SMBS) è consentito: all'esame ERCP sia con campionamento mediante brushing che con biopsia con forcipe, con successiva valutazione patologica e un ulteriore esame di ibridazione in situ fluorescente (FISH) dei campioni. La ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è la procedura diagnostica più utilizzata nei pazienti con ostruzione biliare. Consente di identificare la stenosi biliare, di determinarne la posizione e di aiutare a fornire il prelievo di tessuto dalla stenosi per la valutazione citologica. Le biopsie con brushing e con pinza endocanalare sono state le tecniche più utilizzate, entrambe con specificità e sensibilità diverse. È stato dimostrato che l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) ha migliorato la resa diagnostica della citologia di routine. Questo è il motivo per cui gli investigatori combineranno la FISH con i metodi di campionamento per massimizzare la possibilità di effettuare una diagnosi precoce della stenosi biliare. |
La colangioscopia perorale (DSOC), uno dei metodi più recenti di esplorazione endocanalare tramite ERCP, comunemente noto come SpyGlass, aiuta a fornire la diagnostica visiva delle stenosi basata su pattern morfologici e vascolari e a fornire una biopsia intraduttale diretta (SpyBite) dal lesioni. La combinazione di entrambi dovrebbe aumentare la resa diagnostica nella valutazione della stenosi biliare indeterminata mediante DSOC. ERCP è la procedura diagnostica più utilizzata nei pazienti con ostruzione biliare. Consente di identificare la stenosi biliare, di determinarne la posizione e di aiutare a fornire il prelievo di tessuto dalla stenosi per la valutazione citologica. Sono stati utilizzati diversi metodi per prelevare campioni dal sito della stenosi. Le biopsie con brushing e con forcipe endocanalare sono state le tecniche più utilizzate. I campioni ottenuti da queste due tecniche saranno ulteriormente esaminati mediante Fluorescence in Situ Hybridization (FISH). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare la resa diagnostica della colangioscopia perorale primaria e della ERCP in pazienti con sospetta stenosi biliare maligna - SMBS
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Vengono valutate la sensibilità (%) e la specificità (%) della colangioscopia perorale primaria e dell'ERCP (con prelievo di tessuto convenzionale completato con FISH) in pazienti con sospetta stenosi maligna del dotto biliare comune.
Il successo (positività) è definito dalla presenza di cellule benigne o maligne, adeguate per effettuare la diagnosi tissutale finale.
Sulla base degli studi precedenti e delle esperienze dei nostri endoscopisti e patologi, possiamo aspettarci una resa diagnostica dello SpyGlass primario di circa il 92% e del secondo metodo di circa il 75% nella popolazione dello studio (dimensione del campione 66).
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1-7 giorni
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valutare l'impatto di entrambi i metodi sulla gestione dei pazienti con stenosi biliare.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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In ciascun gruppo vengono valutate la percentuale di pazienti (%) che perderanno la possibilità di un intervento chirurgico curativo per alcuni tumori maligni e la percentuale di pazienti (%) che non subiranno interventi chirurgici non necessari per eziologie benigne.
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3-6 mesi
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valutare il rapporto costo-efficacia di entrambi i metodi sulla gestione dei pazienti con stenosi biliare.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il rapporto costo (USD)/rendimento diagnostico (%) di entrambi i metodi viene valutato e confrontato.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHO001
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