Primäre Cholangioskopie versus ERCP in der Diagnose von Gallengangsstrikturen
Primäre perorale Cholangioskopie versus endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (mit konventioneller Probenahme – Bürsten und Zangenbiopsie – abgeschlossen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) bei der Diagnose von Gallengangsstrikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Gallenstrikturen hängt von ihrer korrekten präoperativen Bewertung ab, die eine Herausforderung bleibt. Gallenstrikturen haben verschiedene Ätiologien (traumatisch, entzündlich, tumoral, ischämisch etc.), die für den richtigen therapeutischen Ansatz unbedingt bekannt sein müssen. Trotz der aufkommenden Vielzahl neuer diagnostischer Möglichkeiten und Modalitäten (Labor, radiologische, endoskopische, histopathologische und immunhistologische), die heute existieren, gibt es immer noch eine große Anzahl von Gallengangsstenosen, die falsch diagnostiziert werden, mit tiefgreifenden negativen Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis der Patienten. Das bestehende Dilemma besteht darin, das Risiko abzuwägen, die Chance einer kurativen Operation für einige bösartige Erkrankungen zu verpassen, und einige Patienten vor unnötigen Operationen wegen gutartiger Ätiologien zu bewahren und keine Zeit zu verschwenden. Daher werden diagnostische Verfahren benötigt, die die Chance der präoperativen Diagnose unbestimmter Gallengangsstrikturen maximieren können.
Diese Studie wird:
Vergleich zweier Methoden, die bei der Diagnose einer vermuteten malignen Gallengangsstriktur helfen – SMBS Bewertung der Auswirkungen beider Methoden auf die Behandlung von Patienten mit Gallengangsstrikturen.
- Die ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) ist das am weitesten verbreitete diagnostische Verfahren bei Patienten mit Gallengangsobstruktion. Es ermöglicht, die Gallenstriktur zu identifizieren, ihre Position zu bestimmen und hilft bei der Bereitstellung von Gewebeproben aus der Striktur für die zytologische Untersuchung. Es wurden verschiedene Methoden verwendet, um Proben von der Stelle der Stenose zu entnehmen. Bürstenzytologie und Endokanalzangenbiopsien waren die am häufigsten verwendeten Techniken, beide mit unterschiedlicher Spezifität und Sensitivität. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) die diagnostische Ausbeute der routinemäßigen Zytologie verbessert. Aus diesem Grund werden die Forscher FISH mit den herkömmlichen Probenahmemethoden kombinieren, um die Chance zu maximieren, die Ätiologie der Stenose frühzeitig zu bestimmen und Zeitverschwendung zu vermeiden.
- Die perorale Cholangioskopie (DSOC), eine neuere Methode der Endokanalexploration mittels ERCP – allgemein bekannt als SpyGlass – hilft bei der visuellen Diagnostik der Strikturen auf der Grundlage morphologischer und vaskulärer Muster und bei der Bereitstellung einer gerichteten intraduktalen Biopsie (SpyBite) aus dem Läsionen. Die Kombination beider Methoden soll die diagnostische Aussagekraft bei der Beurteilung der unklaren Gallengangsstriktur mittels DSOC erhöhen. Aufgrund der hohen Kosten wird der DSOC meist erst später, also nach Versagen der ERCP-Zytologie, durchgeführt (sekundärer DSOC). Diese Zeitverschwendung kann für das Behandlungsergebnis des Patienten wichtig und bestimmbar sein. Somit könnte die primäre Cholangioskopie bei der korrekten Behandlung von Patienten mit unbestimmter Gallengangsstriktur helfen, ohne Zeit zu verschwenden.
Die Studie wird die primäre DSOC mit der ERCP vergleichen. Erfolg (Positivität) wird durch das Vorhandensein gutartiger oder bösartiger Zellen definiert, die ausreichen, um die endgültige Gewebediagnose zu stellen. In Situationen, in denen die ursprüngliche Methode versagt hat, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden.
Goldstandard für die endgültige Diagnose sollte die Histologie aus der chirurgischen Resektion sein. Bei Patienten ohne Operation werden klinische Bewertung und Cross-Over-Methoden zum Vergleich der ursprünglichen Methoden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Olomouc
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Olomouc 1, Olomouc, Tschechien, 771 00
- Rekrutierung
- 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital and Palacký University, Olomouc, Czech Republic
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Kontakt:
- Urban Urban
- Telefonnummer: 00420588443255
- E-Mail: ondrej.urban@fnol.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf maligne Gallengangsstriktur
- Lokalisation: Extrahepatischer Gallengang
- Zustimmung des Patienten zu einem diagnostischen Verfahren
- Alter : 18 Jahre oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Intrahepatische Gallenstrikturen
- Duodenalstenose (endoskopisch)
- Alter : < 18 Jahre
Koagulopathie :
(INR >1,5, Blutplättchen < 100)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: perorale Cholangioskopie-Untersuchung
Patienten mit Verdacht auf maligne Gallengangsstriktur (SMBS) ist erlaubt: zur peroralen Cholangioskopie-Untersuchung mit Sicht- und Gewebediagnostik. Die visuelle Diagnose basiert auf morphologischen und vaskulären Mustern (Vorhandensein oder Fehlen von knotigen oder papillären Massen, Unregelmäßigkeit der Oberfläche, Morphologie der Gefäße und Zerbrechlichkeit der Schleimhaut). Die Gewebediagnostik besteht aus einer zytopathologischen Untersuchung nach Gewebeentnahme mit einer Miniatur-Biopsiezange (SpyBite). Dabei werden unter Sichtkontrolle 5-8 Proben von verschiedenen Stellen der Läsion entnommen. |
Die perorale Cholangioskopie (DSOC), eine neuere Methode der Endokanalexploration mittels ERCP – allgemein bekannt als SpyGlass – hilft bei der visuellen Diagnostik der Strikturen auf der Grundlage morphologischer und vaskulärer Muster und bei der Bereitstellung einer gerichteten intraduktalen Biopsie (SpyBite) aus dem Läsionen. Die Kombination aus beidem soll die diagnostische Aussagekraft bei der Beurteilung der unklaren Gallengangsstriktur durch DSOC erhöhen. Die ERCP ist das am weitesten verbreitete diagnostische Verfahren bei Patienten mit biliärer Obstruktion. Es ermöglicht, die Gallenstriktur zu identifizieren, ihre Position zu bestimmen und hilft bei der Bereitstellung von Gewebeproben aus der Striktur für die zytologische Untersuchung. Es wurden verschiedene Methoden verwendet, um Proben von der Stelle der Stenose zu entnehmen. Bürsten und Endokanalzangenbiopsien waren die am häufigsten verwendeten Techniken. Die Proben aus diesen beiden Techniken werden zusätzlich mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) untersucht. |
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Untersuchung mit Probenahme
Patienten mit Verdacht auf maligne Gallengangsstriktur (SMBS) ist erlaubt: zur ERCP-Untersuchung mit sowohl Bürstenentnahme als auch Zangenbiopsie, mit anschließender pathologischer Beurteilung und einer zusätzlichen Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Untersuchung der Präparate. Die ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) ist das am weitesten verbreitete diagnostische Verfahren bei Patienten mit Gallengangsobstruktion. Es ermöglicht, die Gallenstriktur zu identifizieren, ihre Position zu bestimmen und hilft bei der Bereitstellung von Gewebeproben aus der Striktur für die zytologische Untersuchung. Bürsten- und Endokanalzangenbiopsien waren die am häufigsten verwendeten Techniken, beide mit unterschiedlicher Spezifität und Sensitivität. Es wurde gezeigt, dass die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) die diagnostische Ausbeute der routinemäßigen Zytologie verbesserte. Aus diesem Grund werden die Forscher FISH mit den Probenahmemethoden kombinieren, um die Chance auf eine frühzeitige Diagnose der Gallengangstenose zu maximieren. |
Die perorale Cholangioskopie (DSOC), eine neuere Methode der Endokanalexploration mittels ERCP – allgemein bekannt als SpyGlass – hilft bei der visuellen Diagnostik der Strikturen auf der Grundlage morphologischer und vaskulärer Muster und bei der Bereitstellung einer gerichteten intraduktalen Biopsie (SpyBite) aus dem Läsionen. Die Kombination aus beidem soll die diagnostische Aussagekraft bei der Beurteilung der unklaren Gallengangsstriktur durch DSOC erhöhen. Die ERCP ist das am weitesten verbreitete diagnostische Verfahren bei Patienten mit biliärer Obstruktion. Es ermöglicht, die Gallenstriktur zu identifizieren, ihre Position zu bestimmen und hilft bei der Bereitstellung von Gewebeproben aus der Striktur für die zytologische Untersuchung. Es wurden verschiedene Methoden verwendet, um Proben von der Stelle der Stenose zu entnehmen. Bürsten und Endokanalzangenbiopsien waren die am häufigsten verwendeten Techniken. Die Proben aus diesen beiden Techniken werden zusätzlich mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die diagnostische Aussagekraft der primären peroralen Cholangioskopie und der ERCP bei Patienten mit Verdacht auf maligne Gallengangsstriktur - SMBS
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Die Sensitivität (%) und Spezifität (%) der primären peroralen Cholangioskopie und ERCP (mit konventioneller Gewebeentnahme, ergänzt durch FISH) bei Patienten mit Verdacht auf maligne Stenose des Ductus choledochus werden bewertet.
Erfolg (Positivität) wird durch das Vorhandensein gutartiger oder bösartiger Zellen definiert, die ausreichen, um die endgültige Gewebediagnose zu stellen.
Basierend auf den bisherigen Studien und den Erfahrungen unserer Endoskopiker und Pathologen können wir in der Studienpopulation (Stichprobengröße 66) eine diagnostische Ausbeute der primären SpyGlass-Methode von etwa 92 % und der zweiten Methode von etwa 75 % erwarten.
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1-7 Tage
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Bewertung der Auswirkungen beider Methoden auf die Behandlung von Patienten mit Gallenstriktur.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Der Anteil der Patienten (%), die die Chance einer kurativen Operation wegen einer bösartigen Erkrankung verpassen, und der Anteil der Patienten (%), die sich keiner unnötigen Operation wegen gutartiger Ätiologien unterziehen werden, werden in jeder Gruppe bewertet.
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3-6 Monate
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Bewertung der Kosteneffektivität beider Methoden bei der Behandlung von Patienten mit Gallenstriktur.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Das Verhältnis Kosten (USD)/diagnostischer Ertrag (%) beider Verfahren wird bewertet und verglichen.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ondrej Urban, MD,pHD, 2nd Department of Internal Medicine, University Hospital Olomouc, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHO001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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