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愛する人のための動機づけインタビューのパイロット研究 (MILO-Pilot)

2023年4月5日 更新者:Boston Medical Center
この研究の研究集団には、最近 (過去 5 年) に精神病性障害を発症した個人 (以下、精神病患者、「IP」と呼ぶ) の親および関係する重要な他者 (PCSO) が含まれます。または、治療から離脱するリスクがあります。 MILO は、動機付け面接のコミュニケーション戦略を教える簡潔で構造化された介入です。 このパイロット研究の最初の目的 (フェーズ 1) は、介入の実現可能性を評価することです。 第 2 の目的は、(1) 証拠に基づいた治療による IP の関与を強化し、(2) PCSO の苦痛を軽減するための MILO の有効性を評価することです。 研究者は、精神保健サービスへの IP 関与の強化と PCSO の苦痛の軽減の両方について、介入が状態を制御するよりも優れていると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

第一エピソード精神病 (FEP) は、多くの場合、若者とその家族にとって危機的な時期を表しています。 発症のピークは思春期後期から成人期初期に発生するため、深刻なメンタルヘルスの問題が発生すると、教育、人間関係、およびその他の独立のマイルストーンの計画が混乱する可能性があります. 一部の精神病は短時間で自己制限的ですが、より多くの場合、これらの症状は、統合失調症などの潜在的に慢性で身体障害を引き起こす精神障害の前兆です。 FEP は非常に危険な場合もあります。FEP の若者は、米国の 16 ~ 30 歳の一般人口と比較して、診断後の 1 年間に死亡する可能性がはるかに高くなります。 米国では毎年約 100,000 人の若者が FEP を経験しています。 医療提供者によって FEP を経験していると特定された若者は、適切な治療を受ける前に見過ごされることがよくあります。 米国の民間保険に加入している青少年と若年成人のレビューでは、FEP を患っている米国の若者の 62% が外来患者の処方箋に記入せず、41% が初発診断の翌年に外来患者の精神療法を受けていないことが示されました。 専門の FEP 外来患者ケアに最初に遭遇した人の間では、最初のエピソード プログラムに最初に登録された個人の 30% が治療を完了する前に脱落するという、高い消耗が一般的な問題です。

精神病を経験している多くの人は、洞察力の欠如と精神医学的介入への恐怖のために、メンタルヘルス治療を求めることに消極的です. 若年成人は、自分の症状と機能に関する苦痛と不満、メンタルヘルス提供者への不信、両親の懸念に対する苛立ちの間で引き裂かれている可能性があります。 モチベーショナル インタビュー (MI) 手法は、偏見のないリスニングを通じてこの両価性を引き出すように設計されているため、現在の行動と理想的な結果の間の不一致を調査できます。 臨床医が提供する MI は、精神病患者がケアに関与するとアドヒアランスを強化するのに効果的であることが確認されており、まだ治療に関心がない人々を関与させるのにも役立つ可能性があります。 いくつかの研究では、MI を使用して他の人々の健康行動に影響を与えるために、非専門家をトレーニングおよび配置することで肯定的な結果が得られています。 両親と関係のある重要な他者 (PCSO) のための MI トレーニングは、PCSO がケアを求め、治療計画を順守するという愛する人の決定に特に影響を与えることができる有望な場所です。

MILO は、2 つの目的を達成しようとする構造化された目標指向の介入です。 主な目的は、科学的根拠に基づいた治療法で IP の関与を促進することです。 二次的な目的は、苦痛を軽減し、PCSO の健康状態を高めることです。 介入は、実現可能性が試され (フェーズ 1、n = 30)、小さな「通常の治療」(TAU) 対照群 (フェーズ 2、n = 40) に対してテストされます。 フェーズ 2 では、参加者は MILO (50%) または TAU (50%) を受け取るようにランダムに割り当てられます。 試験には合計 70 名の参加者が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 精神病性障害の発症から最初の5年以内に、精神医学的治療にあまり関与していないか関与していない個人の主介護者またはその他の密接な接触者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語が苦手
  • 発達遅滞の病歴
  • 現在の急性メンタルヘルスの問題または苦痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:愛する人のための動機付け面接 (MILO)
MILOは、モチベーショナル・インタビューと呼ばれるコミュニケーション・スキルの「コーチング」の4つのセッションで構成されています。 参加者は、セッションごとにトレーナー/セラピストと面会します。 最初のセッションでは、参加者は動機付け面接の背後にあるアイデアについて学びます。 2 番目のセッションでは、参加者は動機付け面接のスキルを練習します。 3 番目と 4 番目のセッションでは、参加者とセラピストは、MI スキルを使用して愛する人とコミュニケーションを取るための参加者の努力について話し合います。 参加者には、愛する人のメンタルヘルス治療への紹介による直接的な支援も提供されます。
動機付け面接コミュニケーションテクニックにおける行動コーチングの4セッション
アクティブコンパレータ:メンタルヘルスサービスの相談と待機リスト
この相談は、参加者が精神病治療リソースについて知識のある臨床医と話すことができる 30 分間の予約で構成されます。 彼/彼女は、参加者の家族に関連する可能性のある特定のプログラム、教育ウェブサイト、および/またはサポート グループを推奨できます。 その後、参加者は 6 週間の待機リストに入れられ、その後、積極的な介入 (MILO の 4 セッション) に参加する機会が与えられます。
動機付け面接コミュニケーションテクニックにおける行動コーチングの4セッション
IP および参加している PCSO に関連するメンタルヘルス サービスに関する個別のコンサルテーションの 1 セッションと、6 週間の待機リストに記載された後、MILO セッションに参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間に精神病 (IP) を持つ個人が参加したメンタルヘルス関連の予約の数の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
参加者は、構造化された調査を通じて、過去 1 か月間に IP が参加したメンタルヘルス関連の予約の数を報告します。
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親および関心のある重要な他者 (PCSO) の感情表現の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
精神病患者に対する介護者の態度; 20項目の「家族アンケート」(FQ)で測定。 FQ は 20 項目のスケールで、合計スコア範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど、感情がより表現されていることを示します (つまり、 家族に対する批判的で過度に関与する態度)。
ベースラインから 12 週間に変更
両親の変化と関係する重要な他者 (PCSO) の苦痛
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
PCSOが経験するうつ病、不安、および行動障害の症状;知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます。 PSS は、合計スコア範囲が 0 ~ 40 の 10 項目のアンケートです。 合計スコアが高いほど、ストレスが高いことを示します。
ベースラインから 12 週間に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親と関係する重要な他者 (PCSO) の変化 動機付け面接スキルの習得
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
PCSO は、記録されたロール プレイで動機付け面接 (MI) のスキルを実証しようとします。ロールプレイは、修正された動機付け面接治療誠実性尺度を使用して採点されます。 スコアの範囲は、0 (MI スキルのデモンストレーションが不十分) から 20 (MI スキルのデモンストレーションが優れている) までです。 スコアが高いほど、モチベーションを高める面接スキルの習熟度が高いことを表します。情報を提供する、許可を得て説得する、質問する、反省する、肯定する、協力を求める、自主性を強調するなどです。
ベースラインから 6 週間に変更
親に対する PCSO の信念と自信の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間に変更
この結果は、Parenting Self Agency Measure を介して測定され、親として特定された人によってのみ完了されます。 スケールには、0% の「まったくない」から 100% の「常に」のスライダー スケールで評価された 10 項目があります。 より高いスコアは、子育ての自信に関連することはほとんどありません。
ベースラインから 6 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily R Kline, PhD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2019P-000473 (その他の識別子:Beth Israel Deaconess Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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