- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010747
Пилотное исследование мотивационного интервьюирования близких (MILO-Pilot)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первый эпизод психоза (ПВП) часто представляет собой кризисное время для молодых людей и их семей. Поскольку пиковое начало приходится на поздний подростковый и ранний взрослый возраст, возникновение серьезных проблем с психическим здоровьем может нарушить планы на образование, отношения и другие этапы независимости. Хотя некоторые психозы кратковременны и проходят сами по себе, чаще эти симптомы предвещают потенциально хроническое и инвалидизирующее психическое расстройство, такое как шизофрения. FEP также может быть очень опасным: у молодых людей с FEP гораздо больше шансов умереть в течение года после постановки диагноза по сравнению с общей популяцией в возрасте 16–30 лет в Соединенных Штатах. Ежегодно около 100 000 молодых людей в США сталкиваются с ФЭП. Молодые люди, которых медицинские работники определили как страдающих ФЭП, часто ускользают, прежде чем они получают надлежащее лечение. Обзор подростков и молодых людей, застрахованных в частном порядке, в США показал, что 62% молодых людей в США с ФЭП не получали амбулаторных рецептов, а 41% не получали амбулаторную психотерапию в течение года после постановки основного диагноза. Среди тех, кто впервые столкнулся со специализированной амбулаторной помощью для лечения ФЭП, распространенной проблемой является высокий отсев: 30% лиц, изначально включенных в программы первого эпизода, выбывают из программы до завершения лечения.
Многие люди, страдающие психозом, не хотят обращаться за психиатрической помощью из-за отсутствия понимания и страха перед психиатрическими вмешательствами. Молодые люди могут разрываться между дистрессом и неудовлетворенностью своими симптомами и функционированием, а также недоверием к специалистам в области психического здоровья и раздражением из-за беспокойства своих родителей. Методы мотивационного интервьюирования (МИ) предназначены для выявления этой амбивалентности посредством непредвзятого слушания, чтобы можно было исследовать несоответствия между текущим поведением и идеальными результатами. Установлено, что МИ, проводимый клиницистами, эффективен для повышения приверженности к лечению, когда лица с психозом начинают получать помощь, а также может быть полезен для привлечения тех, кто еще не заинтересован в лечении. Несколько исследований показали положительные результаты в обучении и привлечении непрофессионалов к использованию МИ для влияния на поведение других людей в отношении здоровья. Тренинг по ИМ для родителей и других заинтересованных лиц (PCSO) является многообещающей площадкой, с помощью которой PCSO может конкретно повлиять на решение их близкого человека обратиться за медицинской помощью и придерживаться плана лечения.
MILO — это структурированное и целенаправленное вмешательство, направленное на достижение двух целей. Основная цель заключается в содействии вовлечению ИС в лечение, основанное на фактических данных. Вторичная цель состоит в том, чтобы уменьшить дистресс и улучшить самочувствие PCSO. Вмешательство будет опробовано на осуществимость (этап 1, n = 30), а затем протестировано в небольшой контрольной группе «лечение как обычно» (TAU) (этап 2, n = 40). На втором этапе участники будут случайным образом распределены для получения MILO (50%) или TAU (50%). Всего в испытаниях примут участие 70 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Основной опекун или другой близкий контакт с человеком в течение первых 5 лет после начала психотического расстройства, который плохо участвует или не участвует в психиатрическом лечении
Критерий исключения:
- Не может дать информированное согласие
- Не владеет английским языком
- История задержки развития
- Текущая острая проблема психического здоровья или дистресс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивационное интервью для близких (MILO)
MILO состоит из четырех сеансов «коучинга» коммуникативных навыков, называемых мотивационным интервьюированием.
Участники встречаются с тренером/терапевтом на каждой сессии.
На первой сессии участники узнают об идеях, лежащих в основе мотивационного интервьюирования.
На втором занятии участники отрабатывают навыки мотивационного интервьюирования.
На третьем и четвертом сеансах участник и терапевт обсуждают усилия участника по общению со своим любимым человеком с использованием навыков МИ.
Участникам также будет предложена непосредственная помощь с направлением на лечение психического здоровья для их близкого человека.
|
4 сессии поведенческого коучинга по технике мотивационного интервьюирования
|
Активный компаратор: Консультации по услугам психиатрической помощи и лист ожидания
Эта консультация будет состоять из 30-минутной встречи, во время которой участники смогут поговорить с врачом, хорошо осведомленным о средствах лечения психоза.
Он/она может порекомендовать конкретные программы, образовательные веб-сайты и/или группы поддержки, которые могут иметь отношение к семье участника.
Затем участники будут помещены в 6-недельный список ожидания, после чего у них будет возможность принять участие в активном вмешательстве (четыре сеанса MILO).
|
4 сессии поведенческого коучинга по технике мотивационного интервьюирования
1 сеанс индивидуальной консультации по соответствующим услугам в области психического здоровья для НЛ и участвующего PCSO и 6 недель в списке ожидания с последующей возможностью участия в сеансах MILO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества приемов, связанных с психическим здоровьем, которые посещал человек с психозом (IP) за последние 30 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Участник сообщит о количестве приемов, связанных с психическим здоровьем, которые посетил НЛ за последний месяц, с помощью структурированного опроса.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в выражении эмоций родителями и заинтересованными значимыми другими (PCSO)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Отношение опекуна к человеку с психозом; измеряется с помощью «семейной анкеты» (FQ) из 20 пунктов.
FQ имеет шкалу из 20 пунктов с общим диапазоном баллов от 20 до 80.
Более высокие баллы указывают на более выраженную эмоцию (т.е.
критическое и чрезмерно вовлеченное отношение к члену семьи).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Перемены в родителях и обеспокоенных значимых других (PCSO) Бедствие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Симптомы депрессии, беспокойства и поведенческих расстройств, испытываемых PCSO; измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS представляет собой анкету из 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение родителей и заинтересованных значимых других (PCSO) Приобретение навыков мотивационного интервьюирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
PCSO попытается продемонстрировать навыки мотивационного интервьюирования (MI) в записанной ролевой игре; ролевая игра будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы добросовестности лечения мотивационного интервьюирования.
Баллы могут варьироваться от 0 (плохая демонстрация навыков МИ) до 20 (экспертная демонстрация навыков МИ).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень владения навыками мотивационного интервьюирования: предоставление информации, убеждение с разрешения, вопросы, размышления, подтверждение, стремление к сотрудничеству и подчеркивание автономии.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Изменение убеждений PCSO и уверенности в себе по отношению к родителям
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью измерения самоуправления родителей и заполняться только теми, кто идентифицировал себя как родители.
Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале ползунка от 0% «Никогда» до 100% «Всегда».
Более высокие баллы редко связаны с большей уверенностью родителей.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Грант/контракт NIH США)
- 2019P-000473 (Другой идентификатор: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .