Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van motiverende gespreksvoering voor dierbaren (MILO-Pilot)

5 april 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek omvat ouders en betrokken significante anderen (PCSO) van personen die recentelijk (in de afgelopen vijf jaar) een psychotische stoornis hebben doorgemaakt (hierna aangeduid als personen met een psychose, "IP") die momenteel niet bezig zijn met, of het risico lopen zich terug te trekken uit de behandeling. MILO is een korte en gestructureerde interventie die communicatiestrategieën voor motiverende gespreksvoering aanleert. Het initiële doel (fase 1) van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid van de interventie. De secundaire doelen zijn het evalueren van de effectiviteit van MILO voor (1) het verbeteren van de betrokkenheid van IP met evidence-based behandelingen en (2) het verminderen van leed onder PCSO. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie superieur zal zijn aan de controleconditie voor zowel het verbeteren van IP-betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorg als het verminderen van PCSO-nood.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

First Episode Psychosis (FEP) vertegenwoordigt vaak een tijd van crisis voor jongeren en hun families. Aangezien de piek begint tijdens de late adolescentie en vroege volwassenheid, kan het begin van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen plannen voor onderwijs, relaties en andere mijlpalen van onafhankelijkheid verstoren. Hoewel sommige psychosen kort en zelfbeperkend zijn, voorspellen deze symptomen vaker een mogelijk chronische en invaliderende psychiatrische stoornis zoals schizofrenie. FEP kan ook acuut gevaarlijk zijn: jongeren met FEP hebben veel meer kans om te overlijden in het jaar na hun diagnose in vergelijking met de algemene bevolking van 16-30-jarigen in de Verenigde Staten. Elk jaar krijgen ongeveer 100.000 jongeren in de Verenigde Staten te maken met FEP. Jongeren die door zorgverleners zijn geïdentificeerd als FEP-patiënten, glippen vaak tussen wal en schip voordat ze de juiste behandeling krijgen. Een overzicht van particulier verzekerde adolescenten en jongvolwassenen in de VS toonde aan dat 62% van de jongeren in de VS met FEP geen poliklinische recepten vulde en 41% geen poliklinische psychotherapie ontving in het jaar na hun indexdiagnose. Onder degenen die voor het eerst in contact komen met gespecialiseerde FEP-poliklinische zorg, is hoge uitval een veelvoorkomend probleem: 30% van de personen die aanvankelijk deelnamen aan programma's voor de eerste episode, haakten af ​​voordat de behandeling was voltooid.

Veel mensen die een psychose ervaren, aarzelen om een ​​behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg te zoeken vanwege een gebrek aan inzicht en angst voor psychiatrische interventies. Jongvolwassenen kunnen worden verscheurd tussen angst en ontevredenheid met betrekking tot hun symptomen en functioneren, en wantrouwen jegens zorgverleners en irritatie door de bezorgdheid van hun ouders. Motivational Interviewing (MI)-technieken zijn ontworpen om deze ambivalentie op te wekken door niet-oordelend te luisteren, zodat discrepanties tussen huidig ​​gedrag en ideale resultaten kunnen worden onderzocht. Door een arts geleverde MI is geïdentificeerd als effectief voor het verbeteren van de therapietrouw zodra personen met psychose bij de zorg betrokken zijn, en kan ook nuttig zijn voor het betrekken van degenen die nog niet geïnteresseerd zijn in behandeling. Verschillende onderzoeken hebben positieve resultaten gevonden bij het trainen en inzetten van niet-professionals om MI te gebruiken om het gezondheidsgedrag van anderen te beïnvloeden. MI-training voor ouders en betrokken significante anderen (PCSO) is een veelbelovende locatie waarmee PCSO specifiek de beslissing van hun geliefde kan beïnvloeden om zorg te zoeken en zich aan behandelplannen te houden.

MILO is een gestructureerde en doelgerichte interventie die twee doelen nastreeft. Het primaire doel is om de betrokkenheid van IP bij evidence-based behandelingen te vergemakkelijken. Het secundaire doel is om het leed te verminderen en het welzijn van PCSO te vergroten. De interventie wordt getest op haalbaarheid (fase 1, n = 30) en vervolgens getoetst aan een kleine "treatment as usual" (TAU) controle-arm (fase 2, n = 40). Tijdens fase 2 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan MILO (50%) of TAU (50%). Bij de proef zullen in totaal 70 deelnemers betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire verzorger of ander nauw contact van een persoon binnen de eerste 5 jaar na het begin van een psychotische stoornis die slecht betrokken of niet betrokken is bij psychiatrische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bekwaam in het Engels
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
  • Actueel acuut psychisch probleem of leed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering voor dierbaren (MILO)
MILO bestaat uit vier sessies van "coaching" in communicatieve vaardigheden genaamd motiverende gespreksvoering. Voor elke sessie ontmoeten de deelnemers een trainer/therapeut. Tijdens de eerste sessie leren deelnemers over de ideeën achter motiverende gespreksvoering. In de tweede sessie oefenen deelnemers motiverende gespreksvaardigheden. In de derde en vierde sessie bespreken de deelnemer en de therapeut de inspanningen van de deelnemer om met behulp van MI-vaardigheden met hun geliefde te communiceren. Deelnemers krijgen ook directe hulp aangeboden bij een verwijzing naar een behandeling voor hun naaste in de geestelijke gezondheidszorg.
4 sessies gedragscoaching in motiverende gespreksvoering communicatietechnieken
Actieve vergelijker: Raadpleging geestelijke gezondheidszorg en wachtlijst
Dit consult bestaat uit een afspraak van 30 minuten waarin deelnemers kunnen spreken met een clinicus die bekend is met middelen voor de behandeling van psychose. Hij/zij kan specifieke programma's, educatieve websites en/of steungroepen aanbevelen die relevant kunnen zijn voor het gezin van de deelnemer. Deelnemers komen dan op een wachtlijst van 6 weken, waarna ze de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan de actieve interventie (vier sessies MILO).
4 sessies gedragscoaching in motiverende gespreksvoering communicatietechnieken
1 sessie van geïndividualiseerd overleg over relevante geestelijke gezondheidsdiensten voor de IP en deelnemende PCSO en 6 weken op een wachtlijst, gevolgd door de mogelijkheid om deel te nemen aan MILO-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal aan geestelijke gezondheid gerelateerde afspraken bijgewoond door de persoon met psychose (IP) in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De deelnemer rapporteert via een gestructureerde enquête het aantal afspraken met betrekking tot geestelijke gezondheid dat de IP de afgelopen maand heeft bijgewoond.
Verander van basislijn naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De houding van de verzorger ten opzichte van een persoon met een psychose; gemeten via een "gezinsvragenlijst" (FQ) van 20 items. De FQ heeft een schaal van 20 items met een totaal scorebereik van 20-80. Hogere scores duiden op meer geuite emotie (d.w.z. kritische en overdreven betrokken houding ten opzichte van gezinsleden).
Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) Distress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Symptomen van depressie, angst en gedragsstoornissen ervaren door de PCSO; gemeten via de Waargenomen Stress Schaal (PSS). De PSS is een vragenlijst van 10 items met een totaal scorebereik van 0-40. Hogere totaalscores duiden op meer stress.
Verander van basislijn naar 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) Verwerven van motiverende gespreksvaardigheden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
PCSO zal proberen motiverende gespreksvaardigheden (MI) aan te tonen in een opgenomen rollenspel; rollenspel zal worden gescoord met behulp van een aangepaste Motivational Interviewing Treatment Integrity Scale. Scores kunnen variëren van 0 (demonstratie van slechte MI-vaardigheden) tot 20 (demonstratie van deskundige MI-vaardigheden). Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde vaardigheid in motiverende gespreksvaardigheden: informatie geven, overtuigen met toestemming, vragen stellen, reflecteren, bevestigen, samenwerking zoeken en autonomie benadrukken.
Verander van Baseline naar 6 weken
Verandering in PCSO-overtuigingen en zelfvertrouwen voor ouder
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
Deze uitkomst wordt gemeten via de Parenting Self Agency Measure en wordt alleen ingevuld door degenen die zich als ouders hebben geïdentificeerd. De schaal heeft 10 items beoordeeld door een 0% "Nooit"-100% "Altijd" schuifregelaar. Hogere scores worden zelden geassocieerd met meer vertrouwen in het ouderschap.
Verander van Baseline naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2019P-000473 (Andere identificatie: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

3
Abonneren