- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010747
Pilotstudie van motiverende gespreksvoering voor dierbaren (MILO-Pilot)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
First Episode Psychosis (FEP) vertegenwoordigt vaak een tijd van crisis voor jongeren en hun families. Aangezien de piek begint tijdens de late adolescentie en vroege volwassenheid, kan het begin van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen plannen voor onderwijs, relaties en andere mijlpalen van onafhankelijkheid verstoren. Hoewel sommige psychosen kort en zelfbeperkend zijn, voorspellen deze symptomen vaker een mogelijk chronische en invaliderende psychiatrische stoornis zoals schizofrenie. FEP kan ook acuut gevaarlijk zijn: jongeren met FEP hebben veel meer kans om te overlijden in het jaar na hun diagnose in vergelijking met de algemene bevolking van 16-30-jarigen in de Verenigde Staten. Elk jaar krijgen ongeveer 100.000 jongeren in de Verenigde Staten te maken met FEP. Jongeren die door zorgverleners zijn geïdentificeerd als FEP-patiënten, glippen vaak tussen wal en schip voordat ze de juiste behandeling krijgen. Een overzicht van particulier verzekerde adolescenten en jongvolwassenen in de VS toonde aan dat 62% van de jongeren in de VS met FEP geen poliklinische recepten vulde en 41% geen poliklinische psychotherapie ontving in het jaar na hun indexdiagnose. Onder degenen die voor het eerst in contact komen met gespecialiseerde FEP-poliklinische zorg, is hoge uitval een veelvoorkomend probleem: 30% van de personen die aanvankelijk deelnamen aan programma's voor de eerste episode, haakten af voordat de behandeling was voltooid.
Veel mensen die een psychose ervaren, aarzelen om een behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg te zoeken vanwege een gebrek aan inzicht en angst voor psychiatrische interventies. Jongvolwassenen kunnen worden verscheurd tussen angst en ontevredenheid met betrekking tot hun symptomen en functioneren, en wantrouwen jegens zorgverleners en irritatie door de bezorgdheid van hun ouders. Motivational Interviewing (MI)-technieken zijn ontworpen om deze ambivalentie op te wekken door niet-oordelend te luisteren, zodat discrepanties tussen huidig gedrag en ideale resultaten kunnen worden onderzocht. Door een arts geleverde MI is geïdentificeerd als effectief voor het verbeteren van de therapietrouw zodra personen met psychose bij de zorg betrokken zijn, en kan ook nuttig zijn voor het betrekken van degenen die nog niet geïnteresseerd zijn in behandeling. Verschillende onderzoeken hebben positieve resultaten gevonden bij het trainen en inzetten van niet-professionals om MI te gebruiken om het gezondheidsgedrag van anderen te beïnvloeden. MI-training voor ouders en betrokken significante anderen (PCSO) is een veelbelovende locatie waarmee PCSO specifiek de beslissing van hun geliefde kan beïnvloeden om zorg te zoeken en zich aan behandelplannen te houden.
MILO is een gestructureerde en doelgerichte interventie die twee doelen nastreeft. Het primaire doel is om de betrokkenheid van IP bij evidence-based behandelingen te vergemakkelijken. Het secundaire doel is om het leed te verminderen en het welzijn van PCSO te vergroten. De interventie wordt getest op haalbaarheid (fase 1, n = 30) en vervolgens getoetst aan een kleine "treatment as usual" (TAU) controle-arm (fase 2, n = 40). Tijdens fase 2 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan MILO (50%) of TAU (50%). Bij de proef zullen in totaal 70 deelnemers betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primaire verzorger of ander nauw contact van een persoon binnen de eerste 5 jaar na het begin van een psychotische stoornis die slecht betrokken of niet betrokken is bij psychiatrische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet bekwaam in het Engels
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
- Actueel acuut psychisch probleem of leed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering voor dierbaren (MILO)
MILO bestaat uit vier sessies van "coaching" in communicatieve vaardigheden genaamd motiverende gespreksvoering.
Voor elke sessie ontmoeten de deelnemers een trainer/therapeut.
Tijdens de eerste sessie leren deelnemers over de ideeën achter motiverende gespreksvoering.
In de tweede sessie oefenen deelnemers motiverende gespreksvaardigheden.
In de derde en vierde sessie bespreken de deelnemer en de therapeut de inspanningen van de deelnemer om met behulp van MI-vaardigheden met hun geliefde te communiceren.
Deelnemers krijgen ook directe hulp aangeboden bij een verwijzing naar een behandeling voor hun naaste in de geestelijke gezondheidszorg.
|
4 sessies gedragscoaching in motiverende gespreksvoering communicatietechnieken
|
Actieve vergelijker: Raadpleging geestelijke gezondheidszorg en wachtlijst
Dit consult bestaat uit een afspraak van 30 minuten waarin deelnemers kunnen spreken met een clinicus die bekend is met middelen voor de behandeling van psychose.
Hij/zij kan specifieke programma's, educatieve websites en/of steungroepen aanbevelen die relevant kunnen zijn voor het gezin van de deelnemer.
Deelnemers komen dan op een wachtlijst van 6 weken, waarna ze de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan de actieve interventie (vier sessies MILO).
|
4 sessies gedragscoaching in motiverende gespreksvoering communicatietechnieken
1 sessie van geïndividualiseerd overleg over relevante geestelijke gezondheidsdiensten voor de IP en deelnemende PCSO en 6 weken op een wachtlijst, gevolgd door de mogelijkheid om deel te nemen aan MILO-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal aan geestelijke gezondheid gerelateerde afspraken bijgewoond door de persoon met psychose (IP) in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
De deelnemer rapporteert via een gestructureerde enquête het aantal afspraken met betrekking tot geestelijke gezondheid dat de IP de afgelopen maand heeft bijgewoond.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
De houding van de verzorger ten opzichte van een persoon met een psychose; gemeten via een "gezinsvragenlijst" (FQ) van 20 items.
De FQ heeft een schaal van 20 items met een totaal scorebereik van 20-80.
Hogere scores duiden op meer geuite emotie (d.w.z.
kritische en overdreven betrokken houding ten opzichte van gezinsleden).
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) Distress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Symptomen van depressie, angst en gedragsstoornissen ervaren door de PCSO; gemeten via de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
De PSS is een vragenlijst van 10 items met een totaal scorebereik van 0-40.
Hogere totaalscores duiden op meer stress.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ouders en bezorgde significante anderen (PCSO) Verwerven van motiverende gespreksvaardigheden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
PCSO zal proberen motiverende gespreksvaardigheden (MI) aan te tonen in een opgenomen rollenspel; rollenspel zal worden gescoord met behulp van een aangepaste Motivational Interviewing Treatment Integrity Scale.
Scores kunnen variëren van 0 (demonstratie van slechte MI-vaardigheden) tot 20 (demonstratie van deskundige MI-vaardigheden).
Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde vaardigheid in motiverende gespreksvaardigheden: informatie geven, overtuigen met toestemming, vragen stellen, reflecteren, bevestigen, samenwerking zoeken en autonomie benadrukken.
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
Verandering in PCSO-overtuigingen en zelfvertrouwen voor ouder
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten via de Parenting Self Agency Measure en wordt alleen ingevuld door degenen die zich als ouders hebben geïdentificeerd.
De schaal heeft 10 items beoordeeld door een 0% "Nooit"-100% "Altijd" schuifregelaar.
Hogere scores worden zelden geassocieerd met meer vertrouwen in het ouderschap.
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2019P-000473 (Andere identificatie: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden