- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010747
Pilotażowe badanie wywiadów motywacyjnych dla bliskich (MILO-Pilot)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Psychoza pierwszego epizodu (FEP) często oznacza czas kryzysu dla młodych ludzi i ich rodzin. Ponieważ początek szczytu występuje w późnym okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, początek poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym może zakłócić plany dotyczące edukacji, związków i innych kamieni milowych niezależności. Chociaż niektóre psychozy są krótkie i samoograniczające się, częściej objawy te zwiastują potencjalnie chroniczne i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia. FEP może być również bardzo niebezpieczne: młodzież z FEP jest znacznie bardziej narażona na śmierć w ciągu roku po postawieniu diagnozy w porównaniu z ogólną populacją osób w wieku 16-30 lat w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku około 100 000 młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych doświadcza FEP. Młodzi ludzie zidentyfikowani przez świadczeniodawców jako doświadczający FEP często wymykają się spod kontroli, zanim otrzymają odpowiednie leczenie. Przegląd prywatnie ubezpieczonych nastolatków i młodych dorosłych w USA wykazał, że 62% młodych ludzi w USA z FEP nie realizowało żadnych recept ambulatoryjnych, a 41% nie otrzymywało ambulatoryjnej psychoterapii w ciągu roku po postawieniu diagnozy. Wśród tych, którzy mają pierwszy kontakt ze specjalistyczną opieką ambulatoryjną FEP, powszechnym problemem jest wysoki stopień wyniszczenia, przy czym 30% osób początkowo zapisanych na programy pierwszego epizodu rezygnuje przed zakończeniem leczenia.
Wiele osób doświadczających psychozy niechętnie szuka leczenia psychiatrycznego z powodu braku wglądu i strachu przed interwencjami psychiatrycznymi. Młodzi dorośli mogą być rozdarci między niepokojem i niezadowoleniem związanym z objawami i funkcjonowaniem a nieufnością wobec pracowników służby zdrowia psychicznego i irytacją z powodu troski rodziców. Techniki wywiadu motywującego (MI) mają na celu wywołanie tej ambiwalencji poprzez słuchanie bez oceniania, tak aby można było zbadać rozbieżności między obecnymi zachowaniami a idealnymi wynikami. Stwierdzono, że MI dostarczany przez klinicystę jest skuteczny w zwiększaniu przestrzegania zaleceń, gdy osoby z psychozą są objęte opieką, i może być również przydatny w angażowaniu osób, które nie są jeszcze zainteresowane leczeniem. Kilka badań wykazało pozytywne wyniki w szkoleniu i wdrażaniu osób niebędących profesjonalistami w celu wykorzystania MI do wpływania na zachowania zdrowotne innych osób. Szkolenie MI dla rodziców i zainteresowanych znaczących innych osób (PCSO) to obiecujące miejsce, dzięki któremu PCSO może konkretnie wpłynąć na decyzję bliskiej osoby o szukaniu opieki i przestrzeganiu planów leczenia.
MILO to ustrukturyzowana i zorientowana na cel interwencja, której celem jest osiągnięcie dwóch celów. Głównym celem jest ułatwienie zaangażowania IP w leczenie oparte na dowodach. Drugim celem jest zmniejszenie stresu i poprawa dobrostanu PCSO. Interwencja zostanie przetestowana pod kątem wykonalności (faza 1, n = 30), a następnie przetestowana w porównaniu z małą grupą kontrolną „leczenia jak zwykle” (TAU) (faza 2, n = 40). Podczas fazy 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania MILO (50%) lub TAU (50%). W badaniu weźmie udział łącznie 70 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Główny opiekun lub inny bliski kontakt z osobą w ciągu pierwszych 5 lat od wystąpienia zaburzenia psychotycznego, która jest słabo zaangażowana lub niezaangażowana w leczenie psychiatryczne
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie biegły w języku angielskim
- Historia opóźnienia rozwojowego
- Obecny ostry problem ze zdrowiem psychicznym lub niepokój
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna dla bliskich (MILO)
MILO składa się z czterech sesji „coachingu” w umiejętnościach komunikacyjnych zwanych rozmowami motywacyjnymi.
Podczas każdej sesji uczestnicy spotykają się z trenerem/terapeutą.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zapoznają się z ideą wywiadu motywującego.
W drugiej sesji uczestnicy ćwiczą umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych.
Podczas trzeciej i czwartej sesji uczestnik i terapeuta omawiają wysiłki uczestnika w celu komunikowania się z ukochaną osobą za pomocą umiejętności DM.
Uczestnikom zostanie również zaoferowana bezpośrednia pomoc w skierowaniu na leczenie psychiatryczne dla bliskiej osoby.
|
4 sesje coachingu behawioralnego w technikach komunikacji wywiadu motywującego
|
Aktywny komparator: Konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego i lista oczekujących
Konsultacja ta będzie składać się z 30-minutowego spotkania, podczas którego uczestnicy będą mogli porozmawiać z klinicystą znającym się na zasobach leczenia psychozy.
Może polecić konkretne programy, edukacyjne strony internetowe i/lub grupy wsparcia, które mogą być istotne dla rodziny uczestnika.
Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni na 6-tygodniowej liście oczekujących, po czym będą mieli możliwość udziału w aktywnej interwencji (cztery sesje MILO).
|
4 sesje coachingu behawioralnego w technikach komunikacji wywiadu motywującego
1 sesja zindywidualizowanych konsultacji dotyczących odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego dla IP i uczestniczącego PCSO oraz 6 tygodni na liście oczekujących, a następnie możliwość uczestniczenia w sesjach MILO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby wizyt związanych ze zdrowiem psychicznym, w których uczestniczyła osoba z psychozą (IP) w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Uczestnik zgłosi liczbę spotkań związanych ze zdrowiem psychicznym, w których uczestniczył IP w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą ustrukturyzowanej ankiety.
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wyrażanych emocjach rodziców i zainteresowanych znaczących innych osób (PCSO).
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Postawy opiekunów wobec osoby z psychozą; mierzone za pomocą 20-itemowego „kwestionariusza rodzinnego” (FQ).
FQ ma 20-punktową skalę z całkowitym zakresem wyników 20-80.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyrażane emocje (tj.
krytyczne i nadmiernie zaangażowane postawy wobec członka rodziny).
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Zmiana w niebezpieczeństwie rodziców i zainteresowanych znaczących innych osób (PCSO).
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Objawy depresji, lęku i zaburzeń zachowania doświadczane przez PCSO; mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z całkowitym zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana u rodziców i zainteresowanych znaczących innych osób (PCSO) Nabywanie umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
PCSO spróbuje zademonstrować umiejętności rozmowy motywacyjnej (MI) w nagranej scence; odgrywanie ról zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej Skali Integralności Leczenia Wywiadu Motywującego.
Wyniki mogą wahać się od 0 (słaba demonstracja umiejętności DM) do 20 (demonstracja umiejętności eksperta DM).
Wyższe wyniki oznaczają większą biegłość w umiejętności prowadzenia rozmowy motywacyjnej: udzielaniu informacji, przekonywaniu za pozwoleniem, kwestionowaniu, refleksji, potwierdzaniu, szukaniu współpracy i podkreślaniu autonomii.
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Zmiana przekonań PCSO i pewności siebie dla rodzica
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą narzędzia samodzielności rodzicielskiej i wypełniany tylko przez osoby, które zidentyfikowały się jako rodzice.
Skala składa się z 10 elementów ocenianych na suwakowej skali od 0% „Nigdy” do 100% „Zawsze”.
Wyższe wyniki rzadko wiążą się z większą pewnością rodzicielską.
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Grant/umowa NIH USA)
- 2019P-000473 (Inny identyfikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .