- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010747
Pilotundersøgelse af motiverende samtaler for kære (MILO-Pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
First Episode Psychosis (FEP) repræsenterer ofte en krisetid for unge mennesker og deres familier. Da peak-debut forekommer i slutningen af teenageårene og tidlig voksenalder, kan begyndelsen af alvorlige mentale sundhedsudfordringer forstyrre planer for uddannelse, parforhold og andre milepæle for uafhængighed. Selvom nogle psykoser er korte og selvbegrænsende, varsler disse symptomer oftere en potentielt kronisk og invaliderende psykiatrisk lidelse såsom skizofreni. FEP kan også være akut farligt: unge med FEP er langt mere tilbøjelige til at dø i året efter deres diagnose i forhold til den generelle befolkning af 16-30-årige i USA. Cirka 100.000 unge i USA oplever FEP hvert år. Unge mennesker identificeret af udbydere som oplever FEP glider ofte gennem sprækkerne, før de når passende behandling. En gennemgang af privatforsikrede teenagere og unge voksne i USA viste, at 62 % af de unge i USA med FEP ikke udfyldte ambulante recepter, og 41 % modtog ingen ambulant psykoterapi i året efter deres indeksdiagnose. Blandt dem, der har et første møde med specialiseret FEP ambulant behandling, er høj nedslidning et almindeligt problem, hvor 30 % af de personer, der oprindeligt var tilmeldt programmer i første episode, dropper ud, før de afslutter behandlingen.
Mange personer, der oplever psykose, er tilbageholdende med at søge psykisk behandling på grund af manglende indsigt og frygt for psykiatriske indgreb. Unge voksne kan blive splittet mellem nød og utilfredshed i forbindelse med deres symptomer og funktion, og mistillid til udbydere af mental sundhed og irritation over deres forældres bekymring. Motiverende samtaleteknikker (MI) er designet til at fremkalde denne ambivalens gennem ikke-fordømmende lytning, så uoverensstemmelser mellem nuværende adfærd og ideelle resultater kan udforskes. Klinikerleveret MI er blevet identificeret som effektivt til at øge adhærens, når personer med psykose er involveret i pleje, og kan også være nyttigt til at engagere dem, der endnu ikke er interesseret i behandling. Adskillige undersøgelser har fundet positive resultater i træning og indsættelse af ikke-professionelle til at bruge MI til at påvirke andres sundhedsadfærd. MI-træning for forældre og bekymrede signifikante andre (PCSO) er et lovende sted, hvorigennem PCSO specifikt kan påvirke deres elskedes beslutning om at søge pleje og overholde behandlingsplaner.
MILO er en struktureret og målorienteret intervention, der søger at opnå to mål. Det primære mål er at lette inddragelsen af IP med evidensbaserede behandlinger. Det sekundære mål er at reducere nød og øge velvære for PCSO. Interventionen vil blive afprøvet for gennemførlighed (fase 1, n = 30) og derefter testet mod en lille "behandling som sædvanlig" (TAU) kontrolarm (fase 2, n = 40). I fase 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MILO (50%) eller TAU (50%). Forsøget vil involvere i alt 70 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Primær omsorgsperson eller anden tæt kontakt til en person inden for de første 5 år efter debut af en psykotisk lidelse, som er dårligt engageret eller ikke engageret i psykiatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke dygtig til engelsk
- Historie om udviklingsforsinkelse
- Aktuelt akut mentalt helbredsproblem eller nød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale for kære (MILO)
MILO består af fire sessioner med "coaching" i kommunikationsevner kaldet motiverende samtale.
Deltagerne mødes med en træner/terapeut for hver session.
Ved den første session lærer deltagerne om ideerne bag motiverende samtaler.
I den anden session træner deltagerne motiverende samtalefærdigheder.
I den tredje og fjerde session diskuterer deltageren og terapeuten deltagerens indsats for at kommunikere med deres elskede ved hjælp af MI-færdigheder.
Deltagerne vil også blive tilbudt direkte assistance med en henvisning til psykisk behandling for deres pårørende.
|
4 sessioner med adfærdscoaching i motiverende samtalekommunikationsteknikker
|
|
Aktiv komparator: Mental Health Services Konsultation og venteliste
Denne konsultation vil bestå af en 30 minutters aftale, hvor deltagerne kan tale med en kliniker med viden om psykosebehandlingsressourcer.
Han/hun kan anbefale specifikke programmer, uddannelseswebsteder og/eller støttegrupper, der kan være relevante for deltagerens familie.
Deltagerne vil derefter blive sat på en 6-ugers venteliste, hvorefter de får mulighed for at deltage i den aktive intervention (fire sessioner af MILO).
|
4 sessioner med adfærdscoaching i motiverende samtalekommunikationsteknikker
1 session med individualiseret konsultation om relevante mentale sundhedsydelser for IP og deltagende PCSO og 6 uger på venteliste, efterfulgt af mulighed for at deltage i MILO sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af mentale sundhedsrelaterede aftaler, som den enkelte med psykose (IP) har deltaget i inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Deltageren vil rapportere antallet af mentale sundhedsrelaterede aftaler, som IP har deltaget i i løbet af den seneste måned via en struktureret undersøgelse.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældres og bekymrede betydningsfulde andres (PCSO) udtrykte følelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Pårørendes holdninger til individ med psykose; målt via 20-punkters "familiespørgeskema" (FQ).
FQ'en har en skala på 20 elementer med et samlet scoreområde på 20-80.
Højere score indikerer mere udtrykte følelser (dvs.
kritiske og overinvolverede holdninger til familiemedlemmer).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i forældres og bekymrede betydelige andres (PCSO) nød
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Symptomer på depression, angst og adfærdsforstyrrelser oplevet af PCSO; målt via Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et spørgeskema på 10 punkter med et samlet scoreområde på 0-40.
Højere totalscore indikerer højere stress.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældre og bekymrede væsentlige andre (PCSO) Tilegnelse af motiverende samtalefærdigheder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
PCSO vil forsøge at demonstrere motiverende samtalefærdigheder (MI) i et optaget rollespil; Rollespil vil blive scoret ved hjælp af en modificeret Motivational Interview Treatment Treatment Integrity Scale.
Resultaterne kan variere fra 0 (demonstration af dårlige MI-færdigheder) til 20 (demonstration af ekspert-MI-færdigheder).
Højere score repræsenterer øget færdighed i motiverende samtalefærdigheder: at give information, overtale med tilladelse, stille spørgsmålstegn ved, reflektere, bekræfte, søge samarbejde og understrege autonomi.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Ændring i PCSO-overbevisninger og selvtillid til forældre
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Dette resultat vil blive målt via Parenting Self Agency Measure og kun afsluttet af dem, der identificerede sig som forældre.
Skalaen har 10 genstande vurderet med en 0% "Aldrig"-100% "Altid" skyderskala.
Højere score sjældent forbundet med større forældretillid.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2019P-000473 (Anden identifikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale for kære (MILO)
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholassocieret hepatitisForenede Stater