Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af motiverende samtaler for kære (MILO-Pilot)

5. april 2023 opdateret af: Boston Medical Center
Undersøgelsespopulationen for denne forskning vil omfatte forældre og berørte signifikante andre (PCSO) til personer, der har oplevet nylig (de seneste fem år) debut af en psykotisk lidelse (herefter benævnt individer med psykose, "IP"), som ikke i øjeblikket er involveret med, eller i fare for at blive løsrevet fra behandlingen. MILO er en kort og struktureret intervention, der underviser i motiverende samtalekommunikationsstrategier. Det første mål (fase 1) med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen. De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​MILO til (1) at øge inddragelsen af ​​IP med evidensbaserede behandlinger og (2) reducere nød hos PCSO. Efterforskerne antager, at interventionen vil være overlegen i forhold til kontroltilstanden for både at øge IP-engagementet med mentale sundhedstjenester og reducere PCSO-nød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

First Episode Psychosis (FEP) repræsenterer ofte en krisetid for unge mennesker og deres familier. Da peak-debut forekommer i slutningen af ​​teenageårene og tidlig voksenalder, kan begyndelsen af ​​alvorlige mentale sundhedsudfordringer forstyrre planer for uddannelse, parforhold og andre milepæle for uafhængighed. Selvom nogle psykoser er korte og selvbegrænsende, varsler disse symptomer oftere en potentielt kronisk og invaliderende psykiatrisk lidelse såsom skizofreni. FEP kan også være akut farligt: ​​unge med FEP er langt mere tilbøjelige til at dø i året efter deres diagnose i forhold til den generelle befolkning af 16-30-årige i USA. Cirka 100.000 unge i USA oplever FEP hvert år. Unge mennesker identificeret af udbydere som oplever FEP glider ofte gennem sprækkerne, før de når passende behandling. En gennemgang af privatforsikrede teenagere og unge voksne i USA viste, at 62 % af de unge i USA med FEP ikke udfyldte ambulante recepter, og 41 % modtog ingen ambulant psykoterapi i året efter deres indeksdiagnose. Blandt dem, der har et første møde med specialiseret FEP ambulant behandling, er høj nedslidning et almindeligt problem, hvor 30 % af de personer, der oprindeligt var tilmeldt programmer i første episode, dropper ud, før de afslutter behandlingen.

Mange personer, der oplever psykose, er tilbageholdende med at søge psykisk behandling på grund af manglende indsigt og frygt for psykiatriske indgreb. Unge voksne kan blive splittet mellem nød og utilfredshed i forbindelse med deres symptomer og funktion, og mistillid til udbydere af mental sundhed og irritation over deres forældres bekymring. Motiverende samtaleteknikker (MI) er designet til at fremkalde denne ambivalens gennem ikke-fordømmende lytning, så uoverensstemmelser mellem nuværende adfærd og ideelle resultater kan udforskes. Klinikerleveret MI er blevet identificeret som effektivt til at øge adhærens, når personer med psykose er involveret i pleje, og kan også være nyttigt til at engagere dem, der endnu ikke er interesseret i behandling. Adskillige undersøgelser har fundet positive resultater i træning og indsættelse af ikke-professionelle til at bruge MI til at påvirke andres sundhedsadfærd. MI-træning for forældre og bekymrede signifikante andre (PCSO) er et lovende sted, hvorigennem PCSO specifikt kan påvirke deres elskedes beslutning om at søge pleje og overholde behandlingsplaner.

MILO er en struktureret og målorienteret intervention, der søger at opnå to mål. Det primære mål er at lette inddragelsen af ​​IP med evidensbaserede behandlinger. Det sekundære mål er at reducere nød og øge velvære for PCSO. Interventionen vil blive afprøvet for gennemførlighed (fase 1, n = 30) og derefter testet mod en lille "behandling som sædvanlig" (TAU) kontrolarm (fase 2, n = 40). I fase 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MILO (50%) eller TAU (50%). Forsøget vil involvere i alt 70 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Primær omsorgsperson eller anden tæt kontakt til en person inden for de første 5 år efter debut af en psykotisk lidelse, som er dårligt engageret eller ikke engageret i psykiatrisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Historie om udviklingsforsinkelse
  • Aktuelt akut mentalt helbredsproblem eller nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale for kære (MILO)
MILO består af fire sessioner med "coaching" i kommunikationsevner kaldet motiverende samtale. Deltagerne mødes med en træner/terapeut for hver session. Ved den første session lærer deltagerne om ideerne bag motiverende samtaler. I den anden session træner deltagerne motiverende samtalefærdigheder. I den tredje og fjerde session diskuterer deltageren og terapeuten deltagerens indsats for at kommunikere med deres elskede ved hjælp af MI-færdigheder. Deltagerne vil også blive tilbudt direkte assistance med en henvisning til psykisk behandling for deres pårørende.
4 sessioner med adfærdscoaching i motiverende samtalekommunikationsteknikker
Aktiv komparator: Mental Health Services Konsultation og venteliste
Denne konsultation vil bestå af en 30 minutters aftale, hvor deltagerne kan tale med en kliniker med viden om psykosebehandlingsressourcer. Han/hun kan anbefale specifikke programmer, uddannelseswebsteder og/eller støttegrupper, der kan være relevante for deltagerens familie. Deltagerne vil derefter blive sat på en 6-ugers venteliste, hvorefter de får mulighed for at deltage i den aktive intervention (fire sessioner af MILO).
4 sessioner med adfærdscoaching i motiverende samtalekommunikationsteknikker
1 session med individualiseret konsultation om relevante mentale sundhedsydelser for IP og deltagende PCSO og 6 uger på venteliste, efterfulgt af mulighed for at deltage i MILO sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af mentale sundhedsrelaterede aftaler, som den enkelte med psykose (IP) har deltaget i inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Deltageren vil rapportere antallet af mentale sundhedsrelaterede aftaler, som IP har deltaget i i løbet af den seneste måned via en struktureret undersøgelse.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres og bekymrede betydningsfulde andres (PCSO) udtrykte følelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Pårørendes holdninger til individ med psykose; målt via 20-punkters "familiespørgeskema" (FQ). FQ'en har en skala på 20 elementer med et samlet scoreområde på 20-80. Højere score indikerer mere udtrykte følelser (dvs. kritiske og overinvolverede holdninger til familiemedlemmer).
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i forældres og bekymrede betydelige andres (PCSO) nød
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Symptomer på depression, angst og adfærdsforstyrrelser oplevet af PCSO; målt via Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørgeskema på 10 punkter med et samlet scoreområde på 0-40. Højere totalscore indikerer højere stress.
Skift fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre og bekymrede væsentlige andre (PCSO) Tilegnelse af motiverende samtalefærdigheder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
PCSO vil forsøge at demonstrere motiverende samtalefærdigheder (MI) i et optaget rollespil; Rollespil vil blive scoret ved hjælp af en modificeret Motivational Interview Treatment Treatment Integrity Scale. Resultaterne kan variere fra 0 (demonstration af dårlige MI-færdigheder) til 20 (demonstration af ekspert-MI-færdigheder). Højere score repræsenterer øget færdighed i motiverende samtalefærdigheder: at give information, overtale med tilladelse, stille spørgsmålstegn ved, reflektere, bekræfte, søge samarbejde og understrege autonomi.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i PCSO-overbevisninger og selvtillid til forældre
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Dette resultat vil blive målt via Parenting Self Agency Measure og kun afsluttet af dem, der identificerede sig som forældre. Skalaen har 10 genstande vurderet med en 0% "Aldrig"-100% "Altid" skyderskala. Højere score sjældent forbundet med større forældretillid.
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019P-000473 (Anden identifikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale for kære (MILO)

Abonner