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Estudo piloto de entrevista motivacional para entes queridos (MILO-Pilot)

5 de abril de 2023 atualizado por: Boston Medical Center
A população do estudo para esta pesquisa incluirá pais e outras pessoas significativas preocupadas (PCSO) de indivíduos com início recente (últimos cinco anos) de um transtorno psicótico (doravante referido como indivíduos com psicose, "IP") que não estão atualmente envolvidos com, ou em risco de abandono do tratamento. MILO é uma intervenção breve e estruturada que ensina estratégias de comunicação de entrevista motivacional. O objetivo inicial (fase 1) deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da intervenção. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do MILO para (1) aumentar o envolvimento do IP com tratamentos baseados em evidências e (2) reduzir o sofrimento entre PCSO. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será superior à condição de controle, tanto para melhorar o envolvimento do IP com serviços de saúde mental quanto para reduzir o sofrimento do PCSO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Primeiro Episódio Psicose (FEP) muitas vezes representa um momento de crise para os jovens e suas famílias. Como o início do pico ocorre no final da adolescência e no início da idade adulta, o início de sérios desafios de saúde mental pode atrapalhar os planos de educação, relacionamentos e outros marcos da independência. Embora algumas psicoses sejam breves e autolimitadas, na maioria das vezes esses sintomas pressagiam um distúrbio psiquiátrico potencialmente crônico e incapacitante, como a esquizofrenia. A FEP também pode ser extremamente perigosa: os jovens com FEP têm muito mais probabilidade de morrer no ano seguinte ao diagnóstico em relação à população geral de 16 a 30 anos nos Estados Unidos. Aproximadamente 100.000 jovens nos Estados Unidos experimentam o FEP todos os anos. Os jovens identificados pelos provedores como tendo FEP muitas vezes passam despercebidos antes de chegarem ao tratamento adequado. Uma revisão de adolescentes e jovens adultos com seguro privado nos EUA mostrou que 62% dos jovens nos EUA com FEP não preencheram prescrições ambulatoriais e 41% não receberam psicoterapia ambulatorial no ano seguinte ao diagnóstico inicial. Entre aqueles que têm um encontro inicial com cuidados ambulatoriais especializados em FEP, o alto atrito é um problema comum, com 30% dos indivíduos inicialmente inscritos em programas de primeiro episódio desistindo antes de completar o tratamento.

Muitos indivíduos que sofrem de psicose relutam em procurar tratamento de saúde mental devido à falta de discernimento e ao medo de intervenções psiquiátricas. Os adultos jovens podem estar divididos entre angústia e insatisfação em relação aos seus sintomas e funcionamento, e desconfiança dos provedores de saúde mental e irritação com a preocupação de seus pais. As técnicas de Entrevista Motivacional (MI) são projetadas para provocar essa ambivalência por meio de uma escuta sem julgamento, de modo que as discrepâncias entre os comportamentos atuais e os resultados ideais possam ser exploradas. O IM administrado pelo médico foi identificado como eficaz para aumentar a adesão, uma vez que os indivíduos com psicose estão envolvidos no tratamento, e também pode ser útil para envolver aqueles que ainda não estão interessados ​​no tratamento. Vários estudos encontraram resultados positivos no treinamento e implantação de não profissionais para usar o MI para influenciar os comportamentos de saúde de outras pessoas. O treinamento de MI para pais e outros significativos preocupados (PCSO) é um local promissor por meio do qual o PCSO pode influenciar especificamente a decisão de seus entes queridos de procurar atendimento e aderir aos planos de tratamento.

O MILO é uma intervenção estruturada e orientada para um objetivo que procura atingir dois objetivos. O objetivo principal é facilitar o envolvimento do IP com tratamentos baseados em evidências. O objetivo secundário é reduzir o sofrimento e aumentar o bem-estar do PCSO. A intervenção será testada quanto à viabilidade (fase 1, n = 30) e, em seguida, testada contra um pequeno braço de controle "tratamento como de costume" (TAU) (fase 2, n = 40). Durante a fase 2, os participantes serão designados aleatoriamente para receber MILO (50%) ou TAU (50%). O julgamento envolverá um total de 70 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cuidador principal ou outro contato próximo de um indivíduo nos primeiros 5 anos após o início de um transtorno psicótico que está pouco envolvido ou não envolvido em tratamento psiquiátrico

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Não proficiente em inglês
  • Histórico de atraso no desenvolvimento
  • Problema ou sofrimento mental agudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista motivacional para entes queridos (MILO)
O MILO consiste em quatro sessões de "coaching" em habilidades de comunicação chamadas de entrevista motivacional. Os participantes se reúnem com um treinador/terapeuta para cada sessão. Na primeira sessão, os participantes aprendem sobre as ideias por trás da entrevista motivacional. Na segunda sessão, os participantes praticam técnicas de entrevista motivacional. Na terceira e quarta sessões, o participante e o terapeuta discutem os esforços do participante para se comunicar com seu ente querido usando habilidades de MI. Os participantes também receberão assistência direta com encaminhamento para tratamento de saúde mental para seus entes queridos.
4 sessões de coaching comportamental em técnicas de comunicação entrevista motivacional
Comparador Ativo: Consulta e Lista de Espera em Serviços de Saúde Mental
Esta consulta consistirá em uma consulta de 30 minutos em que os participantes podem falar com um clínico com conhecimento sobre os recursos de tratamento da psicose. Ele/ela pode recomendar programas específicos, sites educacionais e/ou grupos de apoio que possam ser relevantes para a família do participante. Os participantes serão então colocados numa lista de espera de 6 semanas, após as quais terão a oportunidade de participar na intervenção ativa (quatro sessões de MILO).
4 sessões de coaching comportamental em técnicas de comunicação entrevista motivacional
1 sessão de consulta individualizada sobre serviços de saúde mental relevantes para o IP e PCSO participantes e 6 semanas em lista de espera, seguida de oportunidade de participar em sessões MILO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Consultas Relacionadas à Saúde Mental Atendidas pelo Indivíduo com Psicose (PI) nos Últimos 30 Dias
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
O participante relatará o número de consultas relacionadas à saúde mental atendidas pelo IP durante o mês anterior por meio de uma pesquisa estruturada.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na emoção expressada pelos pais e outras pessoas significativas preocupadas (PCSO)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Atitudes do cuidador em relação ao indivíduo com psicose; medido através de 20 itens "questionário familiar" (FQ). O QF é uma escala de 20 itens com uma pontuação total de 20-80. Pontuações mais altas indicam emoção mais expressa (ou seja, atitudes críticas e superenvolvidas em relação ao membro da família).
Mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança na Aflição dos Pais e Outros Significativos Preocupados (PCSO)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Sintomas de depressão, ansiedade e distúrbios comportamentais experimentados pelo PCSO; medido através da Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é um questionário de 10 itens com uma pontuação total de 0-40. Pontuações totais mais altas indicam maior estresse.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Pais e Outros Significativos Preocupados (PCSO) Aquisição de Habilidades de Entrevista Motivacional
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
O PCSO tentará demonstrar habilidades de entrevista motivacional (MI) em uma encenação gravada; a encenação será pontuada usando uma Escala de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional modificada. As pontuações podem variar de 0 (demonstração de habilidades de MI ruim) a 20 (demonstração de habilidades de MI de especialista). Pontuações mais altas representam maior proficiência em habilidades de entrevista motivacional: dar informações, persuadir com permissão, questionar, refletir, afirmar, buscar colaboração e enfatizar a autonomia.
Mudança da linha de base para 6 semanas
Mudança nas crenças e autoconfiança do PCSO para os pais
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
Esse resultado será medido por meio da Medida de autoagência parental e preenchido apenas por aqueles que se identificarem como pais. A escala tem 10 itens classificados por uma escala deslizante de 0% "Nunca" a 100% "Sempre". Pontuações mais altas são raras associadas a mais confiança dos pais.
Mudança da linha de base para 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019P-000473 (Outro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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