- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010747
Pilotstudie av motiverende intervju for kjære (MILO-Pilot)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
First Episode Psychosis (FEP) representerer ofte en krisetid for unge mennesker og deres familier. Siden toppen inntreffer i slutten av ungdomsårene og tidlig voksen alder, kan utbruddet av alvorlige psykiske helseutfordringer forstyrre planer for utdanning, relasjoner og andre milepæler for uavhengighet. Selv om noen psykoser er korte og selvbegrensende, varsler disse symptomene oftere en potensielt kronisk og invalidiserende psykiatrisk lidelse som schizofreni. FEP kan også være akutt farlig: ungdom med FEP er langt mer sannsynlig å dø i året etter diagnosen deres i forhold til den generelle befolkningen på 16-30 åringer i USA. Omtrent 100 000 ungdommer i USA opplever FEP hvert år. Unge mennesker identifisert av leverandørene som opplever FEP slipper ofte gjennom sprekkene før de når passende behandling. En gjennomgang av privat forsikrede ungdommer og unge voksne i USA viste at 62 % av unge mennesker i USA med FEP ikke fylte ut polikliniske resepter, og 41 % mottok ingen poliklinisk psykoterapi året etter indeksdiagnosen. Blant de som har et første møte med spesialisert FEP poliklinisk behandling, er høy slitasje et vanlig problem, med 30 % av individene som opprinnelig ble registrert i programmer for første episode, som dropper ut før de fullfører behandlingen.
Mange individer som opplever psykose er motvillige til å søke psykisk helsebehandling på grunn av manglende innsikt og frykt for psykiatriske intervensjoner. Unge voksne kan bli dratt mellom nød og misnøye knyttet til deres symptomer og funksjon, og mistillit til psykisk helsepersonell og irritasjon over foreldrenes bekymring. Teknikker for motiverende intervju (MI) er utviklet for å fremkalle denne ambivalensen gjennom ikke-dømmende lytting, slik at avvik mellom gjeldende atferd og ideelle utfall kan utforskes. Klinikerlevert MI har blitt identifisert som effektivt for å øke etterlevelsen når personer med psykose er involvert i omsorgen, og kan også være nyttig for å engasjere de som ennå ikke er interessert i behandling. Flere studier har funnet positive resultater i trening og utplassering av ikke-profesjonelle til å bruke MI for å påvirke andres helseatferd. MI-trening for foreldre og bekymrede betydelige andre (PCSO) er et lovende sted der PCSO spesifikt kan påvirke deres kjæres beslutning om å søke omsorg og følge behandlingsplaner.
MILO er en strukturert og målrettet intervensjon som søker å oppnå to mål. Hovedmålet er å lette engasjementet av IP med evidensbaserte behandlinger. Det sekundære målet er å redusere plagene og øke velværen til PCSO. Intervensjonen vil bli utprøvd for gjennomførbarhet (fase 1, n = 30) og deretter testet mot en liten "treatment as usual" (TAU) kontrollarm (fase 2, n = 40). I løpet av fase 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten MILO (50 %) eller TAU (50 %). Forsøket vil involvere totalt 70 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Primæromsorgsperson eller annen nærkontakt med en person innen de første 5 årene etter utbruddet av en psykotisk lidelse som er lite engasjert eller ikke engasjert i psykiatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ikke dyktig i engelsk
- Historie om utviklingsforsinkelse
- Nåværende akutt psykisk helseproblem eller nød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motiverende intervju for kjære (MILO)
MILO består av fire økter med «coaching» i kommunikasjonsferdigheter kalt motiverende intervju.
Deltakerne møter en trener/terapeut for hver økt.
På den første økten lærer deltakerne om ideene bak motiverende intervjuer.
I den andre økten øver deltakerne på motiverende intervjuferdigheter.
I den tredje og fjerde økten diskuterer deltakeren og terapeuten deltakerens innsats for å kommunisere med sin kjære ved hjelp av MI-ferdigheter.
Deltakerne vil også få tilbud om direkte bistand med henvisning til psykisk helsebehandling for sin kjære.
|
4 økter med atferdscoaching i motiverende intervjukommunikasjonsteknikker
|
Aktiv komparator: Konsultasjon og venteliste for psykisk helsevern
Denne konsultasjonen vil bestå av en 30 minutters avtale der deltakerne kan snakke med en kliniker som har kunnskap om psykosebehandlingsressurser.
Han/hun kan anbefale spesifikke programmer, utdanningsnettsteder og/eller støttegrupper som kan være relevante for deltakerens familie.
Deltakerne vil da bli satt på en 6-ukers venteliste, hvoretter de vil ha mulighet til å delta i den aktive intervensjonen (fire økter av MILO).
|
4 økter med atferdscoaching i motiverende intervjukommunikasjonsteknikker
1 økt med individuell konsultasjon om relevante psykiske helsetjenester for IP og deltakende PCSO og 6 uker på venteliste, etterfulgt av mulighet til å delta i MILO-sesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall psykiske helserelaterte avtaler som har deltatt av en person med psykose (IP) i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Deltakeren vil rapportere antall psykiske helserelaterte avtaler IP har deltatt på i løpet av den siste måneden via en strukturert undersøkelse.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldre og bekymrede betydningsfulle andres (PCSO) uttrykte følelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Omsorgspersoners holdninger til individ med psykose; målt via 20-elements «familie spørreskjema» (FQ).
FQ har en skala på 20 elementer med en total poengsum på 20-80.
Høyere score indikerer mer uttrykte følelser (dvs.
kritiske og overinvolverte holdninger til familiemedlemmer).
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
Endring i foreldre og bekymrede betydelige andres (PCSO) nød
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Symptomer på depresjon, angst og atferdsforstyrrelser opplevd av PCSO; målt via Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum på 0-40.
Høyere totalscore indikerer høyere stress.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldre og bekymrede betydelige andre (PCSO) Tilegnelse av motiverende intervjuferdigheter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
PCSO vil forsøke å demonstrere ferdigheter i motiverende intervju (MI) i et innspilt rollespill; Rollespill vil bli skåret ved hjelp av en modifisert motivasjonsintervjubehandlingsintegritetsskala.
Poeng kan variere fra 0 (demonstrasjon av dårlige MI-ferdigheter) til 20 (demonstrasjon av ekspert-MI-ferdigheter).
Høyere skårer representerer økt ferdighet i motiverende intervjuferdigheter: å gi informasjon, overtale med tillatelse, stille spørsmål, reflektere, bekrefte, søke samarbeid og vektlegge autonomi.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Endring i PCSO-tro og selvtillit til foreldre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Dette resultatet vil bli målt via Parenting Self Agency Measure og kun fullført av de som identifiserte seg som foreldre.
Skalaen har 10 elementer rangert med en 0% "Aldri"-100% "Alltid" skyveskala.
Høyere score sjeldne assosiert med mer foreldretillit.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2019P-000473 (Annen identifikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervju for kjære (MILO)
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater