Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av motiverende intervju for kjære (MILO-Pilot)

5. april 2023 oppdatert av: Boston Medical Center
Studiepopulasjonen for denne forskningen vil inkludere foreldre og bekymrede signifikante andre (PCSO) til individer som nylig (siste fem år) har debut av en psykotisk lidelse (heretter referert til som individer med psykose, "IP") som for tiden ikke er engasjert med, eller i fare for å løsrive seg fra behandling. MILO er en kort og strukturert intervensjon som lærer motiverende intervjukommunikasjonsstrategier. Det første målet (fase 1) med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen. De sekundære målene er å evaluere effektiviteten til MILO for (1) å øke engasjementet til IP med evidensbaserte behandlinger og (2) redusere nød blant PCSO. Etterforskerne antar at intervensjonen vil være overlegen kontrollbetingelse for både å styrke IP-engasjementet med psykiske helsetjenester og redusere PCSO-lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

First Episode Psychosis (FEP) representerer ofte en krisetid for unge mennesker og deres familier. Siden toppen inntreffer i slutten av ungdomsårene og tidlig voksen alder, kan utbruddet av alvorlige psykiske helseutfordringer forstyrre planer for utdanning, relasjoner og andre milepæler for uavhengighet. Selv om noen psykoser er korte og selvbegrensende, varsler disse symptomene oftere en potensielt kronisk og invalidiserende psykiatrisk lidelse som schizofreni. FEP kan også være akutt farlig: ungdom med FEP er langt mer sannsynlig å dø i året etter diagnosen deres i forhold til den generelle befolkningen på 16-30 åringer i USA. Omtrent 100 000 ungdommer i USA opplever FEP hvert år. Unge mennesker identifisert av leverandørene som opplever FEP slipper ofte gjennom sprekkene før de når passende behandling. En gjennomgang av privat forsikrede ungdommer og unge voksne i USA viste at 62 % av unge mennesker i USA med FEP ikke fylte ut polikliniske resepter, og 41 % mottok ingen poliklinisk psykoterapi året etter indeksdiagnosen. Blant de som har et første møte med spesialisert FEP poliklinisk behandling, er høy slitasje et vanlig problem, med 30 % av individene som opprinnelig ble registrert i programmer for første episode, som dropper ut før de fullfører behandlingen.

Mange individer som opplever psykose er motvillige til å søke psykisk helsebehandling på grunn av manglende innsikt og frykt for psykiatriske intervensjoner. Unge voksne kan bli dratt mellom nød og misnøye knyttet til deres symptomer og funksjon, og mistillit til psykisk helsepersonell og irritasjon over foreldrenes bekymring. Teknikker for motiverende intervju (MI) er utviklet for å fremkalle denne ambivalensen gjennom ikke-dømmende lytting, slik at avvik mellom gjeldende atferd og ideelle utfall kan utforskes. Klinikerlevert MI har blitt identifisert som effektivt for å øke etterlevelsen når personer med psykose er involvert i omsorgen, og kan også være nyttig for å engasjere de som ennå ikke er interessert i behandling. Flere studier har funnet positive resultater i trening og utplassering av ikke-profesjonelle til å bruke MI for å påvirke andres helseatferd. MI-trening for foreldre og bekymrede betydelige andre (PCSO) er et lovende sted der PCSO spesifikt kan påvirke deres kjæres beslutning om å søke omsorg og følge behandlingsplaner.

MILO er en strukturert og målrettet intervensjon som søker å oppnå to mål. Hovedmålet er å lette engasjementet av IP med evidensbaserte behandlinger. Det sekundære målet er å redusere plagene og øke velværen til PCSO. Intervensjonen vil bli utprøvd for gjennomførbarhet (fase 1, n = 30) og deretter testet mot en liten "treatment as usual" (TAU) kontrollarm (fase 2, n = 40). I løpet av fase 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten MILO (50 %) eller TAU (50 %). Forsøket vil involvere totalt 70 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Primæromsorgsperson eller annen nærkontakt med en person innen de første 5 årene etter utbruddet av en psykotisk lidelse som er lite engasjert eller ikke engasjert i psykiatrisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke dyktig i engelsk
  • Historie om utviklingsforsinkelse
  • Nåværende akutt psykisk helseproblem eller nød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju for kjære (MILO)
MILO består av fire økter med «coaching» i kommunikasjonsferdigheter kalt motiverende intervju. Deltakerne møter en trener/terapeut for hver økt. På den første økten lærer deltakerne om ideene bak motiverende intervjuer. I den andre økten øver deltakerne på motiverende intervjuferdigheter. I den tredje og fjerde økten diskuterer deltakeren og terapeuten deltakerens innsats for å kommunisere med sin kjære ved hjelp av MI-ferdigheter. Deltakerne vil også få tilbud om direkte bistand med henvisning til psykisk helsebehandling for sin kjære.
4 økter med atferdscoaching i motiverende intervjukommunikasjonsteknikker
Aktiv komparator: Konsultasjon og venteliste for psykisk helsevern
Denne konsultasjonen vil bestå av en 30 minutters avtale der deltakerne kan snakke med en kliniker som har kunnskap om psykosebehandlingsressurser. Han/hun kan anbefale spesifikke programmer, utdanningsnettsteder og/eller støttegrupper som kan være relevante for deltakerens familie. Deltakerne vil da bli satt på en 6-ukers venteliste, hvoretter de vil ha mulighet til å delta i den aktive intervensjonen (fire økter av MILO).
4 økter med atferdscoaching i motiverende intervjukommunikasjonsteknikker
1 økt med individuell konsultasjon om relevante psykiske helsetjenester for IP og deltakende PCSO og 6 uker på venteliste, etterfulgt av mulighet til å delta i MILO-sesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall psykiske helserelaterte avtaler som har deltatt av en person med psykose (IP) i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Deltakeren vil rapportere antall psykiske helserelaterte avtaler IP har deltatt på i løpet av den siste måneden via en strukturert undersøkelse.
Bytt fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldre og bekymrede betydningsfulle andres (PCSO) uttrykte følelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Omsorgspersoners holdninger til individ med psykose; målt via 20-elements «familie spørreskjema» (FQ). FQ har en skala på 20 elementer med en total poengsum på 20-80. Høyere score indikerer mer uttrykte følelser (dvs. kritiske og overinvolverte holdninger til familiemedlemmer).
Bytt fra baseline til 12 uker
Endring i foreldre og bekymrede betydelige andres (PCSO) nød
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Symptomer på depresjon, angst og atferdsforstyrrelser opplevd av PCSO; målt via Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørreskjema med 10 elementer med en total poengsum på 0-40. Høyere totalscore indikerer høyere stress.
Bytt fra baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldre og bekymrede betydelige andre (PCSO) Tilegnelse av motiverende intervjuferdigheter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
PCSO vil forsøke å demonstrere ferdigheter i motiverende intervju (MI) i et innspilt rollespill; Rollespill vil bli skåret ved hjelp av en modifisert motivasjonsintervjubehandlingsintegritetsskala. Poeng kan variere fra 0 (demonstrasjon av dårlige MI-ferdigheter) til 20 (demonstrasjon av ekspert-MI-ferdigheter). Høyere skårer representerer økt ferdighet i motiverende intervjuferdigheter: å gi informasjon, overtale med tillatelse, stille spørsmål, reflektere, bekrefte, søke samarbeid og vektlegge autonomi.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i PCSO-tro og selvtillit til foreldre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Dette resultatet vil bli målt via Parenting Self Agency Measure og kun fullført av de som identifiserte seg som foreldre. Skalaen har 10 elementer rangert med en 0% "Aldri"-100% "Alltid" skyveskala. Høyere score sjeldne assosiert med mer foreldretillit.
Bytt fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2019P-000473 (Annen identifikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju for kjære (MILO)

  • Northwell Health
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    Fullført
    Alkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | Alkoholmisbruk
    Forente stater
3
Abonnere