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Estudio piloto de entrevistas motivacionales para seres queridos (MILO-Pilot)

5 de abril de 2023 actualizado por: Boston Medical Center
La población de estudio para esta investigación incluirá padres y personas significativas preocupadas (PCSO) de personas que experimentan un inicio reciente (últimos cinco años) de un trastorno psicótico (en lo sucesivo, personas con psicosis, "IP") que actualmente no están involucrados con, o en riesgo de desvincularse del tratamiento. MILO es una intervención breve y estructurada que enseña estrategias de comunicación de entrevistas motivacionales. El objetivo inicial (fase 1) de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la intervención. Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad de MILO para (1) mejorar la participación de los PI con tratamientos basados ​​en evidencia y (2) reducir la angustia entre PCSO. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será superior a la condición de control tanto para mejorar la participación de los IP con los servicios de salud mental como para reducir la angustia de la PCSO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer episodio de psicosis (FEP) a menudo representa un momento de crisis para los jóvenes y sus familias. Dado que el inicio máximo se produce durante la adolescencia tardía y la edad adulta temprana, la aparición de problemas graves de salud mental puede alterar los planes de educación, las relaciones y otros hitos de la independencia. Aunque algunas psicosis son breves y autolimitadas, con mayor frecuencia estos síntomas presagian un trastorno psiquiátrico potencialmente crónico e incapacitante como la esquizofrenia. La FEP también puede ser extremadamente peligrosa: los jóvenes con FEP tienen muchas más probabilidades de morir en el año siguiente a su diagnóstico en comparación con la población general de 16 a 30 años en los Estados Unidos. Aproximadamente 100,000 jóvenes en los Estados Unidos experimentan FEP cada año. Los jóvenes identificados por los proveedores que experimentan FEP a menudo pasan desapercibidos antes de recibir el tratamiento adecuado. Una revisión de adolescentes y adultos jóvenes con seguro privado en los EE. UU. mostró que el 62 % de los jóvenes en los EE. UU. con FEP no surtieron recetas ambulatorias, y el 41 % no recibió psicoterapia ambulatoria, en el año siguiente a su diagnóstico índice. Entre aquellos que tienen un encuentro inicial con la atención ambulatoria especializada de FEP, la alta deserción es un problema común, con un 30 % de las personas inscritas inicialmente en programas de primer episodio que abandonan antes de completar el tratamiento.

Muchas personas que experimentan psicosis son reacias a buscar tratamiento de salud mental debido a la falta de conocimiento y al miedo a las intervenciones psiquiátricas. Los adultos jóvenes pueden estar divididos entre la angustia y la insatisfacción en relación con sus síntomas y funcionamiento, y la desconfianza en los proveedores de salud mental y la irritación con la preocupación de sus padres. Las técnicas de entrevista motivacional (MI) están diseñadas para provocar esta ambivalencia a través de una escucha sin prejuicios, de modo que se puedan explorar las discrepancias entre los comportamientos actuales y los resultados ideales. Se ha identificado que la IM proporcionada por el médico es eficaz para mejorar la adherencia una vez que las personas con psicosis están involucradas en la atención, y también puede ser útil para involucrar a aquellos que aún no están interesados ​​en el tratamiento. Varios estudios han encontrado resultados positivos en la capacitación y el despliegue de personas no profesionales para que usen la EM para influir en los comportamientos de salud de los demás. La capacitación de MI para padres y personas significativas preocupadas (PCSO, por sus siglas en inglés) es un medio prometedor a través del cual PCSO puede influir específicamente en la decisión de sus seres queridos de buscar atención y adherirse a los planes de tratamiento.

MILO es una intervención estructurada y orientada a objetivos que busca lograr dos propósitos. El objetivo principal es facilitar el compromiso de los PI con tratamientos basados ​​en evidencia. El objetivo secundario es reducir la angustia y aumentar el bienestar de PCSO. Se probará la viabilidad de la intervención (fase 1, n = 30) y luego se probará contra un brazo de control pequeño de "tratamiento habitual" (TAU) (fase 2, n = 40). Durante la fase 2, los participantes serán asignados al azar para recibir MILO (50 %) o TAU (50 %). El ensayo contará con un total de 70 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cuidador principal u otro contacto cercano de una persona dentro de los primeros 5 años del inicio de un trastorno psicótico que no participa o no participa en el tratamiento psiquiátrico

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • No competente en inglés
  • Historia de retraso en el desarrollo
  • Problema de salud mental agudo actual o angustia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista Motivacional para Seres Queridos (MILO)
MILO consta de cuatro sesiones de “coaching” en habilidades comunicativas denominadas entrevistas motivacionales. Los participantes se reúnen con un entrenador/terapeuta para cada sesión. En la primera sesión, los participantes aprenden sobre las ideas detrás de la entrevista motivacional. En la segunda sesión, los participantes practican habilidades de entrevista motivacional. En la tercera y cuarta sesión, el participante y el terapeuta analizan los esfuerzos del participante para comunicarse con su ser querido utilizando las habilidades de MI. A los participantes también se les ofrecerá asistencia directa con una remisión a tratamiento de salud mental para su ser querido.
4 sesiones de coaching conductual en técnicas de comunicación de entrevista motivacional
Comparador activo: Consulta de servicios de salud mental y lista de espera
Esta consulta consistirá en una cita de 30 minutos en la que los participantes pueden hablar con un médico experto en recursos para el tratamiento de la psicosis. Él/ella puede recomendar programas específicos, sitios web educativos y/o grupos de apoyo que podrían ser relevantes para la familia del participante. Luego, los participantes serán colocados en una lista de espera de 6 semanas, después de lo cual tendrán la oportunidad de participar en la intervención activa (cuatro sesiones de MILO).
4 sesiones de coaching conductual en técnicas de comunicación de entrevista motivacional
1 sesión de consulta individualizada sobre servicios de salud mental relevantes para el IP y PCSO participantes y 6 semanas en una lista de espera, seguida de la oportunidad de participar en las sesiones de MILO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de citas relacionadas con la salud mental a las que asistió la persona con psicosis (IP) en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El participante informará la cantidad de citas relacionadas con la salud mental a las que asistió el IP durante el último mes a través de una encuesta estructurada.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los padres y otras personas significativas preocupadas (PCSO) Emoción expresada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actitudes del cuidador hacia el individuo con psicosis; medido a través de un "cuestionario familiar" (FQ) de 20 ítems. El FQ tiene una escala de 20 ítems con un rango de puntuación total de 20-80. Las puntuaciones más altas indican una emoción más expresada (es decir, actitudes críticas y de sobreimplicación hacia el miembro de la familia).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en los padres y angustia de otras personas significativas preocupadas (PCSO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Síntomas de depresión, ansiedad y trastornos de conducta experimentados por el PCSO; medido a través de la Escala de Estrés Percibido (PSS). El PSS es un cuestionario de 10 elementos con un rango de puntuación total de 0-40. Las puntuaciones totales más altas indican un mayor estrés.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los padres y otras personas significativas preocupadas (PCSO) Adquisición de habilidades de entrevista motivacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
PCSO intentará demostrar habilidades de entrevista motivacional (MI) en un juego de roles grabado; el juego de roles se calificará utilizando una Escala de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales modificada. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (deficiente demostración de habilidades de EM) y 20 (demostración experta de habilidades de EM). Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia en las habilidades de entrevista motivacional: dar información, persuadir con permiso, cuestionar, reflexionar, afirmar, buscar colaboración y enfatizar la autonomía.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en las creencias de PCSO y la confianza en sí mismo para los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Este resultado se medirá a través de la Medida de agencia propia de crianza y solo lo completarán aquellos que se identificaron como padres. La escala tiene 10 elementos calificados por una escala deslizante de 0% "Nunca"-100% "Siempre". Las puntuaciones más altas rara vez se asociaron con una mayor confianza de los padres.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2019P-000473 (Otro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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