- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010747
Estudio piloto de entrevistas motivacionales para seres queridos (MILO-Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer episodio de psicosis (FEP) a menudo representa un momento de crisis para los jóvenes y sus familias. Dado que el inicio máximo se produce durante la adolescencia tardía y la edad adulta temprana, la aparición de problemas graves de salud mental puede alterar los planes de educación, las relaciones y otros hitos de la independencia. Aunque algunas psicosis son breves y autolimitadas, con mayor frecuencia estos síntomas presagian un trastorno psiquiátrico potencialmente crónico e incapacitante como la esquizofrenia. La FEP también puede ser extremadamente peligrosa: los jóvenes con FEP tienen muchas más probabilidades de morir en el año siguiente a su diagnóstico en comparación con la población general de 16 a 30 años en los Estados Unidos. Aproximadamente 100,000 jóvenes en los Estados Unidos experimentan FEP cada año. Los jóvenes identificados por los proveedores que experimentan FEP a menudo pasan desapercibidos antes de recibir el tratamiento adecuado. Una revisión de adolescentes y adultos jóvenes con seguro privado en los EE. UU. mostró que el 62 % de los jóvenes en los EE. UU. con FEP no surtieron recetas ambulatorias, y el 41 % no recibió psicoterapia ambulatoria, en el año siguiente a su diagnóstico índice. Entre aquellos que tienen un encuentro inicial con la atención ambulatoria especializada de FEP, la alta deserción es un problema común, con un 30 % de las personas inscritas inicialmente en programas de primer episodio que abandonan antes de completar el tratamiento.
Muchas personas que experimentan psicosis son reacias a buscar tratamiento de salud mental debido a la falta de conocimiento y al miedo a las intervenciones psiquiátricas. Los adultos jóvenes pueden estar divididos entre la angustia y la insatisfacción en relación con sus síntomas y funcionamiento, y la desconfianza en los proveedores de salud mental y la irritación con la preocupación de sus padres. Las técnicas de entrevista motivacional (MI) están diseñadas para provocar esta ambivalencia a través de una escucha sin prejuicios, de modo que se puedan explorar las discrepancias entre los comportamientos actuales y los resultados ideales. Se ha identificado que la IM proporcionada por el médico es eficaz para mejorar la adherencia una vez que las personas con psicosis están involucradas en la atención, y también puede ser útil para involucrar a aquellos que aún no están interesados en el tratamiento. Varios estudios han encontrado resultados positivos en la capacitación y el despliegue de personas no profesionales para que usen la EM para influir en los comportamientos de salud de los demás. La capacitación de MI para padres y personas significativas preocupadas (PCSO, por sus siglas en inglés) es un medio prometedor a través del cual PCSO puede influir específicamente en la decisión de sus seres queridos de buscar atención y adherirse a los planes de tratamiento.
MILO es una intervención estructurada y orientada a objetivos que busca lograr dos propósitos. El objetivo principal es facilitar el compromiso de los PI con tratamientos basados en evidencia. El objetivo secundario es reducir la angustia y aumentar el bienestar de PCSO. Se probará la viabilidad de la intervención (fase 1, n = 30) y luego se probará contra un brazo de control pequeño de "tratamiento habitual" (TAU) (fase 2, n = 40). Durante la fase 2, los participantes serán asignados al azar para recibir MILO (50 %) o TAU (50 %). El ensayo contará con un total de 70 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cuidador principal u otro contacto cercano de una persona dentro de los primeros 5 años del inicio de un trastorno psicótico que no participa o no participa en el tratamiento psiquiátrico
Criterio de exclusión:
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
- No competente en inglés
- Historia de retraso en el desarrollo
- Problema de salud mental agudo actual o angustia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional para Seres Queridos (MILO)
MILO consta de cuatro sesiones de “coaching” en habilidades comunicativas denominadas entrevistas motivacionales.
Los participantes se reúnen con un entrenador/terapeuta para cada sesión.
En la primera sesión, los participantes aprenden sobre las ideas detrás de la entrevista motivacional.
En la segunda sesión, los participantes practican habilidades de entrevista motivacional.
En la tercera y cuarta sesión, el participante y el terapeuta analizan los esfuerzos del participante para comunicarse con su ser querido utilizando las habilidades de MI.
A los participantes también se les ofrecerá asistencia directa con una remisión a tratamiento de salud mental para su ser querido.
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4 sesiones de coaching conductual en técnicas de comunicación de entrevista motivacional
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Comparador activo: Consulta de servicios de salud mental y lista de espera
Esta consulta consistirá en una cita de 30 minutos en la que los participantes pueden hablar con un médico experto en recursos para el tratamiento de la psicosis.
Él/ella puede recomendar programas específicos, sitios web educativos y/o grupos de apoyo que podrían ser relevantes para la familia del participante.
Luego, los participantes serán colocados en una lista de espera de 6 semanas, después de lo cual tendrán la oportunidad de participar en la intervención activa (cuatro sesiones de MILO).
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4 sesiones de coaching conductual en técnicas de comunicación de entrevista motivacional
1 sesión de consulta individualizada sobre servicios de salud mental relevantes para el IP y PCSO participantes y 6 semanas en una lista de espera, seguida de la oportunidad de participar en las sesiones de MILO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de citas relacionadas con la salud mental a las que asistió la persona con psicosis (IP) en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El participante informará la cantidad de citas relacionadas con la salud mental a las que asistió el IP durante el último mes a través de una encuesta estructurada.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los padres y otras personas significativas preocupadas (PCSO) Emoción expresada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actitudes del cuidador hacia el individuo con psicosis; medido a través de un "cuestionario familiar" (FQ) de 20 ítems.
El FQ tiene una escala de 20 ítems con un rango de puntuación total de 20-80.
Las puntuaciones más altas indican una emoción más expresada (es decir,
actitudes críticas y de sobreimplicación hacia el miembro de la familia).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los padres y angustia de otras personas significativas preocupadas (PCSO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Síntomas de depresión, ansiedad y trastornos de conducta experimentados por el PCSO; medido a través de la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS es un cuestionario de 10 elementos con un rango de puntuación total de 0-40.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los padres y otras personas significativas preocupadas (PCSO) Adquisición de habilidades de entrevista motivacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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PCSO intentará demostrar habilidades de entrevista motivacional (MI) en un juego de roles grabado; el juego de roles se calificará utilizando una Escala de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales modificada.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (deficiente demostración de habilidades de EM) y 20 (demostración experta de habilidades de EM).
Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia en las habilidades de entrevista motivacional: dar información, persuadir con permiso, cuestionar, reflexionar, afirmar, buscar colaboración y enfatizar la autonomía.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en las creencias de PCSO y la confianza en sí mismo para los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Este resultado se medirá a través de la Medida de agencia propia de crianza y solo lo completarán aquellos que se identificaron como padres.
La escala tiene 10 elementos calificados por una escala deslizante de 0% "Nunca"-100% "Siempre".
Las puntuaciones más altas rara vez se asociaron con una mayor confianza de los padres.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2019P-000473 (Otro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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