- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010747
Pilotní studie motivačního pohovoru pro blízké (MILO-Pilot)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
První epizoda psychózy (FEP) často představuje pro mladé lidi a jejich rodiny období krize. Vzhledem k tomu, že vrcholný nástup nastává během pozdního dospívání a rané dospělosti, může nástup vážných problémů s duševním zdravím narušit plány na vzdělávání, vztahy a další milníky nezávislosti. Ačkoli některé psychózy jsou krátké a samy odezní, častěji tyto symptomy předznamenávají potenciálně chronickou a invalidizující psychiatrickou poruchu, jako je schizofrenie. FEP může být také akutně nebezpečná: u mládeže s FEP je mnohem pravděpodobnější, že zemřou v roce následujícím po diagnóze ve srovnání s běžnou populací 16-30 let ve Spojených státech. Přibližně 100 000 mladých lidí ve Spojených státech ročně zažije FEP. Mladí lidé identifikovaní poskytovateli jako osoby s RVP často proklouznou trhlinami, než dosáhnou vhodné léčby. Přehled soukromě pojištěných dospívajících a mladých dospělých v USA ukázal, že 62 % mladých lidí v USA s FEP nevyplnilo žádné ambulantní recepty a 41 % nedostalo žádnou ambulantní psychoterapii v roce následujícím po diagnóze indexu. Mezi těmi, kteří se poprvé setkali se specializovanou ambulantní péčí s RVP, je častým problémem vysoká atrice, přičemž 30 % jedinců původně zařazených do programů první epizody před dokončením léčby odchází.
Mnoho jedinců trpících psychózou se zdráhá vyhledat léčbu duševního zdraví kvůli nedostatku vhledu a strachu z psychiatrických intervencí. Mladí dospělí mohou být rozpolceni mezi úzkostí a nespokojeností související s jejich symptomy a fungováním a nedůvěrou k poskytovatelům duševního zdraví a podrážděním obav svých rodičů. Techniky motivačního rozhovoru (MI) jsou navrženy tak, aby vyvolaly tuto ambivalenci prostřednictvím neodsuzujícího naslouchání, aby bylo možné prozkoumat rozpory mezi současným chováním a ideálními výsledky. IM dodaný lékařem byl identifikován jako účinný pro zvýšení adherence, jakmile jsou jedinci s psychózou zapojeni do péče, a může být také užitečný pro zapojení těch, kteří ještě nemají zájem o léčbu. Několik studií zjistilo pozitivní výsledky při výcviku a nasazování neprofesionálů k používání MI k ovlivnění zdravotního chování ostatních. Školení MI pro rodiče a dotčené významné osoby (PCSO) je slibným místem, jehož prostřednictvím může PCSO specificky ovlivnit rozhodnutí jejich blízkého vyhledat péči a dodržovat léčebné plány.
MILO je strukturovaný a cílově orientovaný zásah, který se snaží dosáhnout dvou cílů. Primárním cílem je usnadnit zapojení IP s léčbou založenou na důkazech. Sekundárním cílem je snížit stres a zvýšit blahobyt PCSO. Intervence bude testována z hlediska proveditelnosti (fáze 1, n = 30) a poté testována proti malému kontrolnímu rameni „léčba jako obvykle“ (TAU) (fáze 2, n = 40). Během fáze 2 budou účastníci náhodně přiřazeni buď k získání MILO (50 %) nebo TAU (50 %). Pokusu se zúčastní celkem 70 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Primární pečovatel nebo jiný blízký kontakt s jedincem během prvních 5 let od propuknutí psychotické poruchy, který je málo zapojený nebo se nezapojuje do psychiatrické léčby
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Neznalý angličtiny
- Historie vývojového zpoždění
- Aktuální akutní duševní zdravotní problém nebo úzkost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační pohovor pro blízké (MILO)
MILO se skládá ze čtyř sezení „koučování“ v komunikačních dovednostech nazývaných motivační rozhovory.
Účastníci se při každém sezení setkávají s trenérem/terapeutem.
Na prvním sezení se účastníci seznámí s myšlenkami, které stojí za motivačním pohovorem.
Ve druhém sezení si účastníci procvičí dovednosti motivačního pohovoru.
Ve třetím a čtvrtém sezení účastník a terapeut diskutují o úsilí účastníka komunikovat se svým blízkým pomocí dovedností MI.
Účastníkům bude také nabídnuta přímá pomoc s doporučením k léčbě duševního zdraví jejich blízkého.
|
4 sezení behaviorálního koučování v komunikačních technikách motivačního rozhovoru
|
Aktivní komparátor: Konzultace služeb duševního zdraví a pořadník
Tato konzultace se bude skládat z 30minutové schůzky, ve které si účastníci mohou promluvit s klinikem obeznámeným se zdroji léčby psychózy.
Může doporučit konkrétní programy, vzdělávací webové stránky a/nebo podpůrné skupiny, které by mohly být relevantní pro rodinu účastníka.
Účastníci budou poté zařazeni na 6týdenní čekací listinu, po které budou mít možnost zúčastnit se aktivní intervence (čtyři sezení MILO).
|
4 sezení behaviorálního koučování v komunikačních technikách motivačního rozhovoru
1 sezení individualizované konzultace o příslušných službách duševního zdraví pro IP a zúčastněné PCSO a 6 týdnů na čekací listině s následnou možností zúčastnit se relací MILO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu schůzek souvisejících s duševním zdravím, které navštívil jedinec s psychózou (IP) za posledních 30 dní
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Účastník nahlásí počet schůzek souvisejících s duševním zdravím, kterých se IP zúčastnil během posledního měsíce prostřednictvím strukturovaného průzkumu.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna emocí u rodičů a dotčených významných druhých (PCSO).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Postoje pečovatele k jedinci s psychózou; měřeno pomocí 20-položkového „rodinného dotazníku“ (FQ).
FQ má škálu 20 položek s celkovým rozsahem skóre 20-80.
Vyšší skóre značí více vyjádřené emoce (tj.
kritické a příliš angažované postoje vůči členům rodiny).
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Změna v nouzi rodičů a dotčených významných druhých (PCSO).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Příznaky deprese, úzkosti a poruch chování, které pociťuje PCSO; měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS je dotazník o 10 položkách s celkovým rozsahem skóre 0-40.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stres.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna u rodičů a zainteresovaných významných osob (PCSO) Získání dovedností motivačního rozhovoru
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
PCSO se pokusí prokázat dovednosti motivačního pohovoru (MI) v nahrané hře; hraní rolí bude bodováno pomocí upravené škály integrity léčby motivačního rozhovoru.
Skóre se může pohybovat od 0 (špatná demonstrace dovedností MI) do 20 (demonstrace odborných dovedností MI).
Vyšší skóre představuje zvýšenou odbornost v motivačních dovednostech při pohovorech: poskytování informací, přesvědčování se svolením, dotazování, reflexe, potvrzování, hledání spolupráce a zdůrazňování autonomie.
|
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
Změna přesvědčení PCSO a sebedůvěry vůči rodičům
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Parenting Self Agency Measure a dokončen pouze těmi, kteří se identifikují jako rodiče.
Váha má 10 položek hodnocených posuvnou stupnicí 0 % „Nikdy“ – 100 % „Vždy“.
Vyšší skóre vzácně spojené s větší rodičovskou sebedůvěrou.
|
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2019P-000473 (Jiný identifikátor: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .