- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04010747
사랑하는 사람을 위한 동기 부여 인터뷰에 대한 파일럿 연구 (MILO-Pilot)
연구 개요
상세 설명
첫 번째 에피소드 정신병(FEP)은 종종 청소년과 그 가족에게 위기의 시간을 나타냅니다. 사춘기 후반과 성인 초기에 가장 많이 발병하기 때문에 심각한 정신 건강 문제의 발병은 교육, 관계 및 기타 독립의 이정표에 대한 계획을 방해할 수 있습니다. 일부 정신병은 짧고 자기 제한적이지만 더 자주 이러한 증상은 정신 분열증과 같은 잠재적으로 만성적이고 장애를 일으키는 정신 장애를 예고합니다. FEP는 또한 매우 위험할 수 있습니다. FEP를 가진 청소년은 미국의 16-30세 일반 인구에 비해 진단 후 해에 사망할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 미국의 약 100,000명의 청소년이 매년 FEP를 경험합니다. 제공자가 FEP를 경험하는 것으로 식별한 청소년은 적절한 치료를 받기 전에 종종 균열을 통과합니다. 미국에서 민간 보험에 가입한 청소년 및 청년에 대한 검토에 따르면 미국에서 FEP를 앓고 있는 청소년의 62%가 외래 처방을 받지 않았고 41%는 진단 다음 해에 외래 심리 치료를 받지 않았습니다. 전문 FEP 외래 환자 치료를 처음 접하는 사람들 사이에서 첫 번째 에피소드 프로그램에 처음 등록한 개인의 30%가 치료를 완료하기 전에 중퇴하는 높은 감소가 일반적인 문제입니다.
정신병을 경험하는 많은 사람들은 통찰력 부족과 정신과 개입에 대한 두려움 때문에 정신 건강 치료를 꺼립니다. 청소년은 증상 및 기능과 관련된 고통과 불만, 정신 건강 제공자에 대한 불신, 부모의 걱정에 대한 짜증 사이에서 갈팡질팡할 수 있습니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 기술은 비판단적인 경청을 통해 이러한 양가성을 이끌어내도록 설계되어 현재 행동과 이상적인 결과 사이의 불일치를 탐색할 수 있습니다. 임상의가 제공하는 MI는 정신병이 있는 개인이 치료에 참여하면 순응도를 높이는 데 효과적인 것으로 확인되었으며 아직 치료에 관심이 없는 사람들을 참여시키는 데에도 유용할 수 있습니다. 여러 연구에서 MI를 사용하여 다른 사람의 건강 행동에 영향을 미치도록 비전문가를 교육하고 배치하는 데 긍정적인 결과가 나타났습니다. 부모 및 관련 중요 지인(PCSO)을 위한 MI 교육은 PCSO가 치료를 받고 치료 계획을 준수하려는 사랑하는 사람의 결정에 구체적으로 영향을 미칠 수 있는 유망한 장소입니다.
MILO는 두 가지 목표를 달성하고자 하는 체계적이고 목표 지향적인 개입입니다. 주요 목표는 증거 기반 치료와 IP의 참여를 촉진하는 것입니다. 두 번째 목표는 고통을 줄이고 PCSO의 복지를 높이는 것입니다. 개입은 실행 가능성에 대해 시험(1단계, n = 30)한 다음 작은 "평상시 치료"(TAU) 제어군(2단계, n = 40)에 대해 테스트됩니다. 2단계에서 참가자는 MILO(50%) 또는 TAU(50%)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시험에는 총 70명의 참가자가 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정신과 치료에 제대로 참여하지 않았거나 참여하지 않은 정신병적 장애 발병 후 처음 5년 이내에 개인의 1차 간병인 또는 기타 밀접 접촉자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어에 능숙하지 못함
- 발달 지연의 역사
- 현재 급성 정신 건강 문제 또는 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사랑하는 사람을 위한 동기 부여 인터뷰(MILO)
MILO는 동기 부여 인터뷰라고 하는 커뮤니케이션 기술에 대한 4개의 "코칭" 세션으로 구성됩니다.
참가자는 각 세션에 대해 트레이너/테라피스트를 만납니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 동기 부여 인터뷰의 아이디어에 대해 배웁니다.
두 번째 세션에서 참가자는 동기 부여 인터뷰 기술을 연습합니다.
세 번째와 네 번째 세션에서 참가자와 치료사는 MI 기술을 사용하여 사랑하는 사람과 의사 소통하려는 참가자의 노력에 대해 논의합니다.
참가자들은 또한 사랑하는 사람을 위해 정신 건강 치료를 의뢰하여 직접적인 도움을 받을 것입니다.
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동기 부여 인터뷰 커뮤니케이션 기법에 대한 행동 코칭 4회
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활성 비교기: 정신 건강 서비스 상담 및 대기자 명단
이 상담은 참가자가 정신병 치료 자원에 대해 잘 알고 있는 임상의와 이야기할 수 있는 30분 약속으로 구성됩니다.
그/그녀는 참가자의 가족과 관련이 있을 수 있는 특정 프로그램, 교육 웹사이트 및/또는 지원 그룹을 추천할 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 6주 대기자 명단에 올라간 후 적극적인 개입(MILO의 4개 세션)에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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동기 부여 인터뷰 커뮤니케이션 기법에 대한 행동 코칭 4회
IP 및 참여 PCSO에 대한 관련 정신 건강 서비스에 대한 개별 상담 세션 1회 및 대기자 명단에서 6주 후 MILO 세션에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 정신병 환자(IP)가 참석한 정신 건강 관련 약속 수의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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참가자는 지난 한 달 동안 구조화된 설문 조사를 통해 IP가 참석한 정신 건강 관련 약속의 수를 보고합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 및 관심있는 중요 타인(PCSO)의 변화 감정 표현
기간: 기준선에서 12주로 변경
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정신병 환자에 대한 간병인의 태도; 20개 항목의 "가족 설문지"(FQ)를 통해 측정되었습니다.
FQ는 총 점수 범위가 20-80인 20개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 더 많이 표현된 감정(즉,
가족 구성원에 대해 비판적이고 지나치게 관여하는 태도).
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기준선에서 12주로 변경
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부모 및 관련 중요 타인(PCSO) 고통의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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PCSO가 경험하는 우울증, 불안 및 행동 장애의 증상; PSS(Perceived Stress Scale)를 통해 측정됩니다.
PSS는 총 점수 범위가 0-40인 10개 항목 설문지입니다.
총점이 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 관심 있는 중요 타인(PCSO)의 변화 동기 부여 인터뷰 기술 습득
기간: 기준선에서 6주로 변경
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PCSO는 녹음된 역할극에서 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 보여주려고 시도합니다. 역할극은 수정된 동기 부여 인터뷰 치료 무결성 척도를 사용하여 채점됩니다.
점수 범위는 0(불량한 MI 기술 시연)에서 20(전문가 MI 기술 시연)까지입니다.
점수가 높을수록 정보 제공, 허락하에 설득, 질문, 성찰, 긍정, 협력 추구, 자율성 강조와 같은 동기 부여 면접 기술의 숙련도가 높아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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PCSO 신념 및 부모에 대한 자신감의 변화
기간: 기준선에서 6주로 변경
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이 결과는 양육 셀프 에이전시 측정(Parenting Self Agency Measure)을 통해 측정되며 부모로 확인된 사람만 완료합니다.
척도에는 0% "절대 안함"-100% "항상" 슬라이더 척도로 평가된 10개의 항목이 있습니다.
높은 점수는 더 높은 양육 자신감과 관련이 있습니다.
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기준선에서 6주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2019P-000473 (기타 식별자: Beth Israel Deaconess Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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