- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010747
Studio pilota sui colloqui motivazionali per i propri cari (MILO-Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psicosi da primo episodio (FEP) rappresenta spesso un momento di crisi per i giovani e le loro famiglie. Poiché il picco di insorgenza si verifica durante la tarda adolescenza e la prima età adulta, l'insorgenza di gravi problemi di salute mentale può interrompere i piani per l'istruzione, le relazioni e altre pietre miliari dell'indipendenza. Sebbene alcune psicosi siano brevi e autolimitanti, più spesso questi sintomi fanno presagire un disturbo psichiatrico potenzialmente cronico e invalidante come la schizofrenia. La FEP può anche essere estremamente pericolosa: i giovani con la FEP hanno molte più probabilità di morire nell'anno successivo alla diagnosi rispetto alla popolazione generale di 16-30 anni negli Stati Uniti. Ogni anno circa 100.000 giovani negli Stati Uniti sperimentano la FEP. I giovani identificati dagli operatori come affetti da FEP spesso sfuggono alle fessure prima di raggiungere un trattamento adeguato. Una revisione di adolescenti e giovani adulti assicurati privatamente negli Stati Uniti ha mostrato che il 62% dei giovani negli Stati Uniti con FEP non ha ricevuto prescrizioni ambulatoriali e il 41% non ha ricevuto psicoterapia ambulatoriale, nell'anno successivo alla diagnosi indice. Tra coloro che hanno un primo incontro con cure ambulatoriali specializzate FEP, l'elevato attrito è un problema comune, con il 30% delle persone inizialmente arruolate nei programmi del primo episodio che abbandonano prima di completare il trattamento.
Molte persone che soffrono di psicosi sono riluttanti a cercare un trattamento di salute mentale a causa della mancanza di intuizione e paura degli interventi psichiatrici. I giovani adulti possono essere combattuti tra angoscia e insoddisfazione in relazione ai loro sintomi e al loro funzionamento, e sfiducia nei confronti dei fornitori di servizi di salute mentale e irritazione per la preoccupazione dei loro genitori. Le tecniche di colloquio motivazionale (MI) sono progettate per suscitare questa ambivalenza attraverso un ascolto non giudicante, in modo da poter esplorare le discrepanze tra i comportamenti attuali e i risultati ideali. L'IM fornito dal medico è stato identificato come efficace per migliorare l'adesione una volta che gli individui con psicosi sono coinvolti nella cura e può anche essere utile per coinvolgere coloro che non sono ancora interessati al trattamento. Diversi studi hanno trovato risultati positivi nella formazione e nell'impiego di non professionisti per utilizzare l'IM per influenzare i comportamenti di salute degli altri. La formazione MI per genitori e altri significativi interessati (PCSO) è un luogo promettente attraverso il quale PCSO può influenzare in modo specifico la decisione della persona amata di cercare assistenza e aderire ai piani di trattamento.
MILO è un intervento strutturato e orientato agli obiettivi che cerca di raggiungere due obiettivi. L'obiettivo principale è facilitare l'impegno dell'IP con trattamenti basati sull'evidenza. L'obiettivo secondario è ridurre il disagio e aumentare il benessere della PCSO. L'intervento sarà testato per fattibilità (fase 1, n = 30) e poi testato contro un piccolo braccio di controllo "trattamento come al solito" (TAU) (fase 2, n = 40). Durante la fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MILO (50%) o TAU (50%). La sperimentazione coinvolgerà un totale di 70 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Caregiver primario o altro contatto stretto di un individuo entro i primi 5 anni dall'esordio di un disturbo psicotico che è scarsamente impegnato o non coinvolto nel trattamento psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non esperto in inglese
- Storia di ritardo dello sviluppo
- Attuale problema di salute mentale acuto o disagio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale per persone care (MILO)
MILO consiste in quattro sessioni di "coaching" nelle abilità comunicative chiamate colloqui motivazionali.
I partecipanti incontrano un formatore/terapista per ogni sessione.
Nella prima sessione, i partecipanti apprendono le idee alla base del colloquio motivazionale.
Nella seconda sessione, i partecipanti praticano le capacità di colloquio motivazionale.
Nella terza e quarta sessione, il partecipante e il terapeuta discutono gli sforzi del partecipante per comunicare con la persona amata usando le abilità MI.
Ai partecipanti verrà inoltre offerta assistenza diretta con un rinvio al trattamento di salute mentale per la persona amata.
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4 sessioni di coaching comportamentale nelle tecniche di comunicazione del colloquio motivazionale
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Comparatore attivo: Consulenza e lista d'attesa per i servizi di salute mentale
Questa consultazione consisterà in un appuntamento di 30 minuti in cui i partecipanti possono parlare con un medico esperto di risorse per il trattamento della psicosi.
Lui/lei può consigliare programmi specifici, siti web educativi e/o gruppi di supporto che potrebbero essere rilevanti per la famiglia del partecipante.
I partecipanti verranno quindi inseriti in una lista d'attesa di 6 settimane, dopodiché avranno l'opportunità di partecipare all'intervento attivo (quattro sessioni di MILO).
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4 sessioni di coaching comportamentale nelle tecniche di comunicazione del colloquio motivazionale
1 sessione di consultazione individualizzata sui servizi di salute mentale rilevanti per l'IP e il PCSO partecipante e 6 settimane in lista d'attesa, seguite dall'opportunità di partecipare alle sessioni MILO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di appuntamenti relativi alla salute mentale frequentati dall'individuo con psicosi (IP) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Il partecipante riporterà il numero di appuntamenti relativi alla salute mentale a cui ha partecipato l'IP nell'ultimo mese tramite un sondaggio strutturato.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nei genitori e gli altri significativi interessati (PCSO) hanno espresso emozione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Atteggiamenti del caregiver nei confronti dell'individuo con psicosi; misurato tramite "questionario familiare" (FQ) di 20 voci.
Il FQ ha una scala di 20 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 20 e 80.
Punteggi più alti indicano un'emozione più espressa (es.
atteggiamenti critici e troppo coinvolti nei confronti dei familiari).
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nell'angoscia dei genitori e degli altri significativi interessati (PCSO).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Sintomi di depressione, ansia e disturbi comportamentali vissuti dal PCSO; misurato tramite la scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS è un questionario di 10 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggi totali più alti indicano uno stress maggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei genitori e altri significativi interessati (PCSO) Acquisizione di capacità di colloquio motivazionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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PCSO tenterà di dimostrare le capacità di colloquio motivazionale (MI) in un gioco di ruolo registrato; il gioco di ruolo verrà valutato utilizzando una scala di integrità del trattamento del colloquio motivazionale modificata.
I punteggi possono variare da 0 (scarsa dimostrazione di abilità MI) a 20 (dimostrazione di abilità MI esperte).
I punteggi più alti rappresentano una maggiore competenza nelle capacità di colloquio motivazionale: fornire informazioni, persuadere con il permesso, porre domande, riflettere, affermare, cercare collaborazione e sottolineare l'autonomia.
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Cambiamento nelle convinzioni PCSO e fiducia in se stessi per i genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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Questo risultato sarà misurato tramite la Parenting Self Agency Measure e completato solo da coloro che si sono identificati come genitori.
La scala ha 10 elementi valutati da una scala di scorrimento 0% "Mai"-100% "Sempre".
Punteggi più alti raramente associati a una maggiore fiducia dei genitori.
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2019P-000473 (Altro identificatore: Beth Israel Deaconess Medical Center)
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