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Studio pilota sui colloqui motivazionali per i propri cari (MILO-Pilot)

5 aprile 2023 aggiornato da: Boston Medical Center
La popolazione di studio per questa ricerca includerà i genitori e gli altri significativi interessati (PCSO) di individui che hanno avuto un'insorgenza recente (negli ultimi cinque anni) di un disturbo psicotico (di seguito indicati come individui con psicosi, "IP") che non sono attualmente coinvolti con, o a rischio di disimpegno dal trattamento. MILO è un intervento breve e strutturato che insegna le strategie di comunicazione del colloquio motivazionale. L'obiettivo iniziale (fase 1) di questo studio pilota è quello di valutare la fattibilità dell'intervento. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di MILO per (1) migliorare l'impegno dell'IP con trattamenti basati sull'evidenza e (2) ridurre il disagio tra PCSO. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà superiore alla condizione di controllo sia per migliorare l'impegno dell'IP con i servizi di salute mentale sia per ridurre il disagio PCSO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psicosi da primo episodio (FEP) rappresenta spesso un momento di crisi per i giovani e le loro famiglie. Poiché il picco di insorgenza si verifica durante la tarda adolescenza e la prima età adulta, l'insorgenza di gravi problemi di salute mentale può interrompere i piani per l'istruzione, le relazioni e altre pietre miliari dell'indipendenza. Sebbene alcune psicosi siano brevi e autolimitanti, più spesso questi sintomi fanno presagire un disturbo psichiatrico potenzialmente cronico e invalidante come la schizofrenia. La FEP può anche essere estremamente pericolosa: i giovani con la FEP hanno molte più probabilità di morire nell'anno successivo alla diagnosi rispetto alla popolazione generale di 16-30 anni negli Stati Uniti. Ogni anno circa 100.000 giovani negli Stati Uniti sperimentano la FEP. I giovani identificati dagli operatori come affetti da FEP spesso sfuggono alle fessure prima di raggiungere un trattamento adeguato. Una revisione di adolescenti e giovani adulti assicurati privatamente negli Stati Uniti ha mostrato che il 62% dei giovani negli Stati Uniti con FEP non ha ricevuto prescrizioni ambulatoriali e il 41% non ha ricevuto psicoterapia ambulatoriale, nell'anno successivo alla diagnosi indice. Tra coloro che hanno un primo incontro con cure ambulatoriali specializzate FEP, l'elevato attrito è un problema comune, con il 30% delle persone inizialmente arruolate nei programmi del primo episodio che abbandonano prima di completare il trattamento.

Molte persone che soffrono di psicosi sono riluttanti a cercare un trattamento di salute mentale a causa della mancanza di intuizione e paura degli interventi psichiatrici. I giovani adulti possono essere combattuti tra angoscia e insoddisfazione in relazione ai loro sintomi e al loro funzionamento, e sfiducia nei confronti dei fornitori di servizi di salute mentale e irritazione per la preoccupazione dei loro genitori. Le tecniche di colloquio motivazionale (MI) sono progettate per suscitare questa ambivalenza attraverso un ascolto non giudicante, in modo da poter esplorare le discrepanze tra i comportamenti attuali e i risultati ideali. L'IM fornito dal medico è stato identificato come efficace per migliorare l'adesione una volta che gli individui con psicosi sono coinvolti nella cura e può anche essere utile per coinvolgere coloro che non sono ancora interessati al trattamento. Diversi studi hanno trovato risultati positivi nella formazione e nell'impiego di non professionisti per utilizzare l'IM per influenzare i comportamenti di salute degli altri. La formazione MI per genitori e altri significativi interessati (PCSO) è un luogo promettente attraverso il quale PCSO può influenzare in modo specifico la decisione della persona amata di cercare assistenza e aderire ai piani di trattamento.

MILO è un intervento strutturato e orientato agli obiettivi che cerca di raggiungere due obiettivi. L'obiettivo principale è facilitare l'impegno dell'IP con trattamenti basati sull'evidenza. L'obiettivo secondario è ridurre il disagio e aumentare il benessere della PCSO. L'intervento sarà testato per fattibilità (fase 1, n = 30) e poi testato contro un piccolo braccio di controllo "trattamento come al solito" (TAU) (fase 2, n = 40). Durante la fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MILO (50%) o TAU (50%). La sperimentazione coinvolgerà un totale di 70 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Caregiver primario o altro contatto stretto di un individuo entro i primi 5 anni dall'esordio di un disturbo psicotico che è scarsamente impegnato o non coinvolto nel trattamento psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Non esperto in inglese
  • Storia di ritardo dello sviluppo
  • Attuale problema di salute mentale acuto o disagio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale per persone care (MILO)
MILO consiste in quattro sessioni di "coaching" nelle abilità comunicative chiamate colloqui motivazionali. I partecipanti incontrano un formatore/terapista per ogni sessione. Nella prima sessione, i partecipanti apprendono le idee alla base del colloquio motivazionale. Nella seconda sessione, i partecipanti praticano le capacità di colloquio motivazionale. Nella terza e quarta sessione, il partecipante e il terapeuta discutono gli sforzi del partecipante per comunicare con la persona amata usando le abilità MI. Ai partecipanti verrà inoltre offerta assistenza diretta con un rinvio al trattamento di salute mentale per la persona amata.
4 sessioni di coaching comportamentale nelle tecniche di comunicazione del colloquio motivazionale
Comparatore attivo: Consulenza e lista d'attesa per i servizi di salute mentale
Questa consultazione consisterà in un appuntamento di 30 minuti in cui i partecipanti possono parlare con un medico esperto di risorse per il trattamento della psicosi. Lui/lei può consigliare programmi specifici, siti web educativi e/o gruppi di supporto che potrebbero essere rilevanti per la famiglia del partecipante. I partecipanti verranno quindi inseriti in una lista d'attesa di 6 settimane, dopodiché avranno l'opportunità di partecipare all'intervento attivo (quattro sessioni di MILO).
4 sessioni di coaching comportamentale nelle tecniche di comunicazione del colloquio motivazionale
1 sessione di consultazione individualizzata sui servizi di salute mentale rilevanti per l'IP e il PCSO partecipante e 6 settimane in lista d'attesa, seguite dall'opportunità di partecipare alle sessioni MILO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di appuntamenti relativi alla salute mentale frequentati dall'individuo con psicosi (IP) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Il partecipante riporterà il numero di appuntamenti relativi alla salute mentale a cui ha partecipato l'IP nell'ultimo mese tramite un sondaggio strutturato.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei genitori e gli altri significativi interessati (PCSO) hanno espresso emozione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Atteggiamenti del caregiver nei confronti dell'individuo con psicosi; misurato tramite "questionario familiare" (FQ) di 20 voci. Il FQ ha una scala di 20 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano un'emozione più espressa (es. atteggiamenti critici e troppo coinvolti nei confronti dei familiari).
Passaggio dal basale a 12 settimane
Cambiamento nell'angoscia dei genitori e degli altri significativi interessati (PCSO).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Sintomi di depressione, ansia e disturbi comportamentali vissuti dal PCSO; misurato tramite la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è un questionario di 10 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi totali più alti indicano uno stress maggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei genitori e altri significativi interessati (PCSO) Acquisizione di capacità di colloquio motivazionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
PCSO tenterà di dimostrare le capacità di colloquio motivazionale (MI) in un gioco di ruolo registrato; il gioco di ruolo verrà valutato utilizzando una scala di integrità del trattamento del colloquio motivazionale modificata. I punteggi possono variare da 0 (scarsa dimostrazione di abilità MI) a 20 (dimostrazione di abilità MI esperte). I punteggi più alti rappresentano una maggiore competenza nelle capacità di colloquio motivazionale: fornire informazioni, persuadere con il permesso, porre domande, riflettere, affermare, cercare collaborazione e sottolineare l'autonomia.
Modifica dal basale a 6 settimane
Cambiamento nelle convinzioni PCSO e fiducia in se stessi per i genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Questo risultato sarà misurato tramite la Parenting Self Agency Measure e completato solo da coloro che si sono identificati come genitori. La scala ha 10 elementi valutati da una scala di scorrimento 0% "Mai"-100% "Sempre". Punteggi più alti raramente associati a una maggiore fiducia dei genitori.
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2019P-000473 (Altro identificatore: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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