- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010747
Rakkaiden motivoivan haastattelun pilottitutkimus (MILO-Pilot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
First Episode Psychosis (FEP) edustaa usein kriisin aikaa nuorille ja heidän perheilleen. Koska huippu alkaa murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, vakavat mielenterveyshaasteet voivat häiritä koulutussuunnitelmia, ihmissuhteita ja muita itsenäisyyden virstanpylväitä. Vaikka jotkin psykoosit ovat lyhyitä ja itsestään rajoittuvia, useammin nämä oireet viittaavat mahdollisesti krooniseen ja vammauttavaan psykiatriseen häiriöön, kuten skitsofreniaan. FEP voi myös olla erittäin vaarallinen: nuoret, joilla on FEP, kuolevat paljon todennäköisemmin diagnoosinsa jälkeisenä vuonna verrattuna 16–30-vuotiaiden yleiseen väestöön Yhdysvalloissa. Noin 100 000 nuorta Yhdysvalloissa kokee FEP:n joka vuosi. Nuoret, joille palveluntarjoajat ovat todenneet FEP:n kokevan, liukastuvat usein halkeamien läpi ennen kuin he saavat asianmukaista hoitoa. Yksityisesti vakuutettujen nuorten ja nuorten aikuisten tarkastelu Yhdysvalloissa osoitti, että 62 prosenttia yhdysvaltalaisista nuorista, joilla on FEP, ei täyttänyt avohoitoreseptejä ja 41 prosenttia ei saanut avohoitoa psykoterapiaa indeksidiagnoosin jälkeisenä vuonna. Niiden joukossa, jotka joutuvat ensimmäisen kerran kohtaamaan erikoistuneen FEP-avohoitohoidon, korkea poistuminen on yleinen ongelma, sillä 30 % ensimmäisten jaksojen ohjelmiin ilmoittautuneista keskeyttää hoidon ennen hoidon päättymistä.
Monet psykoosista kärsivät henkilöt ovat haluttomia hakeutumaan mielenterveyshoitoon, koska heillä ei ole ymmärrystä ja pelko psykiatrisista toimenpiteistä. Nuoret aikuiset saattavat repiä oireisiinsa ja toimintaansa liittyvän ahdistuksen ja tyytymättömyyden sekä mielenterveyspalvelujen tarjoajia kohtaan tunnetun epäluottamuksen ja vanhempiensa huolen ärtymyksen välillä. Motivaatiohaastattelutekniikat (MI) on suunniteltu tuomaan esiin tämä ambivalenssi tuomitsemattoman kuuntelun avulla, jotta voidaan tutkia eroja nykyisen käyttäytymisen ja ihanteellisten tulosten välillä. Kliinikon toimittaman sydäninfarktin on todettu tehostavan hoitoon sitoutumista, kun psykoosia sairastavat henkilöt ovat mukana hoidossa, ja siitä voi olla hyötyä myös sellaisten henkilöiden sitouttamisessa, jotka eivät vielä ole kiinnostuneita hoidosta. Useat tutkimukset ovat löytäneet myönteisiä tuloksia ei-ammattilaisten koulutuksessa ja ottamisessa käyttöön MI:n avulla vaikuttamaan muiden terveyskäyttäytymiseen. MI-koulutus vanhemmille ja huolestuneille läheisille (PCSO) on lupaava paikka, jonka kautta PCSO voi erityisesti vaikuttaa läheisen päätökseen hakeutua hoitoon ja noudattaa hoitosuunnitelmia.
MILO on jäsennelty ja tavoitteellinen interventio, jolla pyritään saavuttamaan kaksi tavoitetta. Ensisijainen tavoite on helpottaa IP:n sitoutumista näyttöön perustuviin hoitoihin. Toissijaisena tavoitteena on vähentää PCSO:n ahdistusta ja lisätä hyvinvointia. Interventiota testataan toteutettavuuden varalta (vaihe 1, n = 30) ja sen jälkeen testataan pientä "hoito kuten tavallisesti" (TAU) -kontrollihaarea vastaan (vaihe 2, n = 40). Vaiheen 2 aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan MILO (50 %) tai TAU (50 %). Kokeessa on yhteensä 70 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ensisijainen hoitaja tai muu läheinen kontakti sellaisen henkilön kanssa psykoottisen häiriön ensimmäisten viiden vuoden aikana, joka on huonosti sitoutunut tai ei osallistu psykiatriseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei taita englantia
- Kehitysviiveen historia
- Nykyinen akuutti mielenterveysongelma tai ahdistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu rakkaille (MILO)
MILO koostuu neljästä kommunikaatiotaitojen "valmennuksesta", jota kutsutaan motivoivaksi haastatteluksi.
Osallistujat tapaavat kouluttajan/terapeutin jokaisessa istunnossa.
Ensimmäisellä istunnolla osallistujat oppivat motivoivan haastattelun taustalla olevista ideoista.
Toisessa istunnossa osallistujat harjoittelevat motivoivan haastattelun taitoja.
Kolmannella ja neljännellä istunnossa osallistuja ja terapeutti keskustelevat osallistujan pyrkimyksistä kommunikoida rakkaansa kanssa MI-taitojen avulla.
Osallistujille tarjotaan myös suoraa apua lähetettä lähetettä oman läheisen mielenterveyshoitoon.
|
4 käyttäytymisvalmennusta motivoivan haastattelun viestintätekniikoissa
|
|
Active Comparator: Mielenterveyspalveluiden konsultointi ja jonotuslista
Tämä konsultaatio koostuu 30 minuutin tapaamisesta, jonka aikana osallistujat voivat keskustella psykoosin hoitoresursseista perehtyneen kliinikon kanssa.
Hän voi suositella tiettyjä ohjelmia, koulutussivustoja ja/tai tukiryhmiä, jotka voivat olla tärkeitä osallistujan perheelle.
Osallistujat asetetaan sitten 6 viikon odotuslistalle, jonka jälkeen heillä on mahdollisuus osallistua aktiiviseen interventioon (neljä MILO-istuntoa).
|
4 käyttäytymisvalmennusta motivoivan haastattelun viestintätekniikoissa
1 henkilökohtainen konsultaatio asiaankuuluvista mielenterveyspalveluista IP:lle ja osallistuville PCSO:lle ja 6 viikkoa jonotuslistalla, jonka jälkeen mahdollisuus osallistua MILO-istuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden mielenterveyteen liittyvien tapaamisten määrässä, joissa psykoosipotilas (IP) on käynyt viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Osallistuja raportoi strukturoidun kyselyn avulla IP:n osallistumien mielenterveyteen liittyvien tapaamisten lukumäärän viimeisen kuukauden aikana.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) ilmaisemat tunteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Omaishoitajan asenteet psykoosista kärsivää henkilöä kohtaan; mitataan 20-kohdan "perhekyselylomakkeella" (FQ).
FQ on 20 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 20-80.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ilmaistuja tunteita (esim.
kriittiset ja liialliset asenteet perheenjäsentä kohtaan).
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) -hädässä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
PCSO:n kokemat masennuksen, ahdistuneisuuden ja käyttäytymishäiriöiden oireet; mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
PSS on 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa stressiä.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) motivoivien haastattelutaitojen hankkiminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
PCSO yrittää osoittaa motivoivan haastattelun (MI) taidot tallennetussa roolipelissä; roolileikki pisteytetään muokatun motivoivan haastattelun hoidon eheysasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (heikko MI-taitojen esittely) 20:een (asiantuntijan MI-taitojen esittely).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa motivaatiohaastattelutaitojen osaamista: tiedon antaminen, suostuttelu luvalla, kyseenalaistaminen, reflektointi, vahvistaminen, yhteistyön etsiminen ja autonomian korostaminen.
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
|
Muutos PCSO-uskomuksissa ja vanhemman itseluottamuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Tämä tulos mitataan Parenting Self Agency Measure -mittarilla, ja sen täyttävät vain vanhemmiksi tunnistaneet henkilöt.
Asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 0% "Ei koskaan" - 100% "Aina" -liukusäätimellä.
Korkeammat pisteet liittyvät harvoin vanhempien itseluottamukseen.
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2019P-000473 (Muu tunniste: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .