Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakkaiden motivoivan haastattelun pilottitutkimus (MILO-Pilot)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää vanhemmat ja asianomaiset merkittävät muut (PCSO) henkilöistä, jotka ovat kokeneet äskettäin (viimeisen viiden vuoden aikana) psykoottisen häiriön puhkeamisen (jäljempänä henkilöt, joilla on psykoosi, "IP"), jotka eivät tällä hetkellä ole tekemisissä tai on vaarassa irtautua hoidosta. MILO on lyhyt ja jäsennelty interventio, joka opettaa motivoivan haastattelun viestintästrategioita. Tämän pilottitutkimuksen alkuperäinen tavoite (vaihe 1) on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida MILOn tehokkuutta (1) tehostaa IP:n sitoutumista näyttöön perustuviin hoitoihin ja (2) vähentää PCSO:n ahdistusta. Tutkijat olettavat, että interventio on parempi kuin kontrolliolosuhteet sekä tehostamaan IP-osuutta mielenterveyspalveluiden kanssa että vähentämään PCSO-häiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

First Episode Psychosis (FEP) edustaa usein kriisin aikaa nuorille ja heidän perheilleen. Koska huippu alkaa murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, vakavat mielenterveyshaasteet voivat häiritä koulutussuunnitelmia, ihmissuhteita ja muita itsenäisyyden virstanpylväitä. Vaikka jotkin psykoosit ovat lyhyitä ja itsestään rajoittuvia, useammin nämä oireet viittaavat mahdollisesti krooniseen ja vammauttavaan psykiatriseen häiriöön, kuten skitsofreniaan. FEP voi myös olla erittäin vaarallinen: nuoret, joilla on FEP, kuolevat paljon todennäköisemmin diagnoosinsa jälkeisenä vuonna verrattuna 16–30-vuotiaiden yleiseen väestöön Yhdysvalloissa. Noin 100 000 nuorta Yhdysvalloissa kokee FEP:n joka vuosi. Nuoret, joille palveluntarjoajat ovat todenneet FEP:n kokevan, liukastuvat usein halkeamien läpi ennen kuin he saavat asianmukaista hoitoa. Yksityisesti vakuutettujen nuorten ja nuorten aikuisten tarkastelu Yhdysvalloissa osoitti, että 62 prosenttia yhdysvaltalaisista nuorista, joilla on FEP, ei täyttänyt avohoitoreseptejä ja 41 prosenttia ei saanut avohoitoa psykoterapiaa indeksidiagnoosin jälkeisenä vuonna. Niiden joukossa, jotka joutuvat ensimmäisen kerran kohtaamaan erikoistuneen FEP-avohoitohoidon, korkea poistuminen on yleinen ongelma, sillä 30 % ensimmäisten jaksojen ohjelmiin ilmoittautuneista keskeyttää hoidon ennen hoidon päättymistä.

Monet psykoosista kärsivät henkilöt ovat haluttomia hakeutumaan mielenterveyshoitoon, koska heillä ei ole ymmärrystä ja pelko psykiatrisista toimenpiteistä. Nuoret aikuiset saattavat repiä oireisiinsa ja toimintaansa liittyvän ahdistuksen ja tyytymättömyyden sekä mielenterveyspalvelujen tarjoajia kohtaan tunnetun epäluottamuksen ja vanhempiensa huolen ärtymyksen välillä. Motivaatiohaastattelutekniikat (MI) on suunniteltu tuomaan esiin tämä ambivalenssi tuomitsemattoman kuuntelun avulla, jotta voidaan tutkia eroja nykyisen käyttäytymisen ja ihanteellisten tulosten välillä. Kliinikon toimittaman sydäninfarktin on todettu tehostavan hoitoon sitoutumista, kun psykoosia sairastavat henkilöt ovat mukana hoidossa, ja siitä voi olla hyötyä myös sellaisten henkilöiden sitouttamisessa, jotka eivät vielä ole kiinnostuneita hoidosta. Useat tutkimukset ovat löytäneet myönteisiä tuloksia ei-ammattilaisten koulutuksessa ja ottamisessa käyttöön MI:n avulla vaikuttamaan muiden terveyskäyttäytymiseen. MI-koulutus vanhemmille ja huolestuneille läheisille (PCSO) on lupaava paikka, jonka kautta PCSO voi erityisesti vaikuttaa läheisen päätökseen hakeutua hoitoon ja noudattaa hoitosuunnitelmia.

MILO on jäsennelty ja tavoitteellinen interventio, jolla pyritään saavuttamaan kaksi tavoitetta. Ensisijainen tavoite on helpottaa IP:n sitoutumista näyttöön perustuviin hoitoihin. Toissijaisena tavoitteena on vähentää PCSO:n ahdistusta ja lisätä hyvinvointia. Interventiota testataan toteutettavuuden varalta (vaihe 1, n = 30) ja sen jälkeen testataan pientä "hoito kuten tavallisesti" (TAU) -kontrollihaarea vastaan ​​(vaihe 2, n = 40). Vaiheen 2 aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan MILO (50 %) tai TAU (50 %). Kokeessa on yhteensä 70 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ensisijainen hoitaja tai muu läheinen kontakti sellaisen henkilön kanssa psykoottisen häiriön ensimmäisten viiden vuoden aikana, joka on huonosti sitoutunut tai ei osallistu psykiatriseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei taita englantia
  • Kehitysviiveen historia
  • Nykyinen akuutti mielenterveysongelma tai ahdistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu rakkaille (MILO)
MILO koostuu neljästä kommunikaatiotaitojen "valmennuksesta", jota kutsutaan motivoivaksi haastatteluksi. Osallistujat tapaavat kouluttajan/terapeutin jokaisessa istunnossa. Ensimmäisellä istunnolla osallistujat oppivat motivoivan haastattelun taustalla olevista ideoista. Toisessa istunnossa osallistujat harjoittelevat motivoivan haastattelun taitoja. Kolmannella ja neljännellä istunnossa osallistuja ja terapeutti keskustelevat osallistujan pyrkimyksistä kommunikoida rakkaansa kanssa MI-taitojen avulla. Osallistujille tarjotaan myös suoraa apua lähetettä lähetettä oman läheisen mielenterveyshoitoon.
4 käyttäytymisvalmennusta motivoivan haastattelun viestintätekniikoissa
Active Comparator: Mielenterveyspalveluiden konsultointi ja jonotuslista
Tämä konsultaatio koostuu 30 minuutin tapaamisesta, jonka aikana osallistujat voivat keskustella psykoosin hoitoresursseista perehtyneen kliinikon kanssa. Hän voi suositella tiettyjä ohjelmia, koulutussivustoja ja/tai tukiryhmiä, jotka voivat olla tärkeitä osallistujan perheelle. Osallistujat asetetaan sitten 6 viikon odotuslistalle, jonka jälkeen heillä on mahdollisuus osallistua aktiiviseen interventioon (neljä MILO-istuntoa).
4 käyttäytymisvalmennusta motivoivan haastattelun viestintätekniikoissa
1 henkilökohtainen konsultaatio asiaankuuluvista mielenterveyspalveluista IP:lle ja osallistuville PCSO:lle ja 6 viikkoa jonotuslistalla, jonka jälkeen mahdollisuus osallistua MILO-istuntoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden mielenterveyteen liittyvien tapaamisten määrässä, joissa psykoosipotilas (IP) on käynyt viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Osallistuja raportoi strukturoidun kyselyn avulla IP:n osallistumien mielenterveyteen liittyvien tapaamisten lukumäärän viimeisen kuukauden aikana.
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) ilmaisemat tunteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Omaishoitajan asenteet psykoosista kärsivää henkilöä kohtaan; mitataan 20-kohdan "perhekyselylomakkeella" (FQ). FQ on 20 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ilmaistuja tunteita (esim. kriittiset ja liialliset asenteet perheenjäsentä kohtaan).
Muutos perustilasta 12 viikkoon
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) -hädässä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
PCSO:n kokemat masennuksen, ahdistuneisuuden ja käyttäytymishäiriöiden oireet; mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). PSS on 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa stressiä.
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhemmissa ja huolestuneissa merkittävissä muissa (PCSO) motivoivien haastattelutaitojen hankkiminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
PCSO yrittää osoittaa motivoivan haastattelun (MI) taidot tallennetussa roolipelissä; roolileikki pisteytetään muokatun motivoivan haastattelun hoidon eheysasteikolla. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (heikko MI-taitojen esittely) 20:een (asiantuntijan MI-taitojen esittely). Korkeammat pisteet edustavat parempaa motivaatiohaastattelutaitojen osaamista: tiedon antaminen, suostuttelu luvalla, kyseenalaistaminen, reflektointi, vahvistaminen, yhteistyön etsiminen ja autonomian korostaminen.
Muutos perustilasta 6 viikkoon
Muutos PCSO-uskomuksissa ja vanhemman itseluottamuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
Tämä tulos mitataan Parenting Self Agency Measure -mittarilla, ja sen täyttävät vain vanhemmiksi tunnistaneet henkilöt. Asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 0% "Ei koskaan" - 100% "Aina" -liukusäätimellä. Korkeammat pisteet liittyvät harvoin vanhempien itseluottamukseen.
Muutos perustilasta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2019P-000473 (Muu tunniste: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa