- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010747
Pilotstudie av motiverande intervjuer för nära och kära (MILO-Pilot)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
First Episod Psychosis (FEP) representerar ofta en kristid för unga människor och deras familjer. Eftersom topp debut inträffar under sen tonåren och tidig vuxen ålder, kan uppkomsten av allvarliga psykiska utmaningar störa planer för utbildning, relationer och andra milstolpar för självständighet. Även om vissa psykoser är korta och självbegränsande, visar dessa symtom oftare på en potentiellt kronisk och invalidiserande psykiatrisk störning som schizofreni. FEP kan också vara akut farligt: ungdomar med FEP är mycket mer benägna att dö under året efter sin diagnos jämfört med den allmänna befolkningen av 16-30-åringar i USA. Ungefär 100 000 ungdomar i USA upplever FEP varje år. Unga människor som identifieras av leverantörer som upplever FEP glider ofta igenom stolarna innan de når lämplig behandling. En genomgång av privatförsäkrade tonåringar och unga vuxna i USA visade att 62 % av ungdomarna i USA med FEP inte fyllde ut några polikliniska recept, och 41 % fick ingen poliklinisk psykoterapi, året efter deras indexdiagnos. Bland dem som har ett första möte med specialiserad FEP öppenvård är hög avgång ett vanligt problem, med 30 % av individerna som initialt inskrivna i första avsnittsprogram hoppar av innan de avslutar behandlingen.
Många individer som upplever psykoser är ovilliga att söka mentalvård på grund av bristande insikt och rädsla för psykiatriska insatser. Unga vuxna kan slitas mellan ångest och missnöje med sina symtom och funktion, och misstro mot vårdgivare och irritation över föräldrarnas oro. Motiverande intervjutekniker (MI) är utformade för att framkalla denna ambivalens genom icke-dömande lyssnande, så att diskrepanser mellan nuvarande beteenden och idealiska resultat kan utforskas. Klinikerlevererat hjärtinfarkt har identifierats som effektivt för att förbättra följsamheten när individer med psykos är involverade i vården, och kan också vara användbart för att engagera dem som ännu inte är intresserade av behandling. Flera studier har funnit positiva resultat i att träna och använda icke-professionella personer för att använda MI för att påverka andras hälsobeteenden. MI-utbildning för föräldrar och berörda signifikanta andra (PCSO) är en lovande plats genom vilken PCSO specifikt kan påverka sin älskades beslut att söka vård och följa behandlingsplanerna.
MILO är en strukturerad och målinriktad intervention som strävar efter att uppnå två mål. Det primära syftet är att underlätta engagemanget av IP med evidensbaserade behandlingar. Det sekundära målet är att minska nöden och öka välbefinnandet för PCSO. Interventionen kommer att prövas för genomförbarhet (fas 1, n = 30) och sedan testas mot en liten "treatment as usual" (TAU) kontrollarm (fas 2, n = 40). Under fas 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen MILO (50 %) eller TAU (50 %). Försöket kommer att involvera totalt 70 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primärvårdare eller annan nära kontakt med en individ inom de första 5 åren efter uppkomsten av en psykotisk störning som är dåligt engagerad eller ej engagerad i psykiatrisk behandling
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Inte behärskar engelska
- Historia om utvecklingsförsening
- Aktuellt akut psykiskt problem eller ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju för nära och kära (MILO)
MILO består av fyra sessioner med "coaching" i kommunikationsfärdigheter som kallas motiverande intervjuer.
Deltagarna träffar en tränare/terapeut för varje pass.
Vid den första sessionen får deltagarna lära sig om idéerna bakom motiverande intervjuer.
I den andra sessionen övar deltagarna motiverande intervjufärdigheter.
I den tredje och fjärde sessionen diskuterar deltagaren och terapeuten deltagarens ansträngningar att kommunicera med sin älskade med hjälp av MI-färdigheter.
Deltagarna kommer också att erbjudas direkt hjälp med remiss till psykisk vård för sin närstående.
|
4 sessioner av beteendecoachning i motiverande intervjukommunikationstekniker
|
|
Aktiv komparator: Konsultation och väntelista för mentalvård
Denna konsultation kommer att bestå av ett 30 minuters möte där deltagarna kan prata med en läkare med kunskap om psykosbehandlingsresurser.
Han/hon kan rekommendera specifika program, utbildningswebbplatser och/eller stödgrupper som kan vara relevanta för deltagarens familj.
Deltagarna kommer sedan att placeras på en 6-veckors väntelista, varefter de får möjlighet att delta i den aktiva interventionen (fyra sessioner av MILO).
|
4 sessioner av beteendecoachning i motiverande intervjukommunikationstekniker
1 session med individualiserad konsultation om relevanta mentalvårdstjänster för IP och deltagande PCSO och 6 veckor på en väntelista, följt av möjlighet att delta i MILO-sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet mentala hälsorelaterade möten som en person med psykos (IP) deltagit under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Deltagaren kommer att rapportera antalet mentala hälsorelaterade möten som IP har besökt under den senaste månaden via en strukturerad undersökning.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrar och bekymrade betydelsefulla andras (PCSO) uttryckta känslor
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Vårdgivares attityder till individ med psykos; mätt via 20-post "familjenkät" (FQ).
FQ har en skala på 20 objekt med ett totalt poängintervall på 20-80.
Högre poäng indikerar mer uttryckta känslor (dvs.
kritiska och överengagerade attityder till familjemedlemmar).
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i nödsituationer för föräldrar och bekymrade betydande andra (PCSO).
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Symtom på depression, ångest och beteendestörningar som upplevs av PCSO; mätt via Perceived Stress Scale (PSS).
PSS är ett frågeformulär med 10 artiklar med ett totalt poängintervall på 0-40.
Högre totalpoäng indikerar högre stress.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrar och bekymrade betydande andra (PCSO) Förvärv av motiverande intervjuförmåga
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
|
PCSO kommer att försöka visa färdigheter i motiverande intervjuer (MI) i ett inspelat rollspel; Rollspel kommer att bedömas med hjälp av en modifierad integritetsskala för motiverande intervjubehandling.
Poäng kan variera från 0 (demonstration av dålig MI-färdighet) till 20 (expert MI-färdighet demonstration).
Högre poäng representerar ökad kompetens i motiverande intervjufärdigheter: ge information, övertala med tillåtelse, ifrågasätta, reflektera, bekräfta, söka samarbete och betona autonomi.
|
Ändra från Baseline till 6 veckor
|
|
Förändring i PCSO-övertygelser och självförtroende till förälder
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas via Parenting Self Agency Measure och endast slutföras av de som identifierats som föräldrar.
Vågen har 10 artiklar betygsatta med en 0% "Aldrig"-100% "Alltid" skjutreglageskala.
Högre poäng sällsynt förknippad med mer föräldraförtroende.
|
Ändra från Baseline till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2019P-000473 (Annan identifierare: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .