Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av motiverande intervjuer för nära och kära (MILO-Pilot)

5 april 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center
Studiepopulationen för denna forskning kommer att inkludera föräldrar och berörda signifikanta andra (PCSO) till individer som nyligen (senaste fem åren) upplevt en psykotisk störning (hädanefter kallade individer med psykos, "IP") som för närvarande inte är förlovade med, eller riskerar att avbryta behandlingen. MILO är en kort och strukturerad intervention som lär ut kommunikationsstrategier för motiverande intervjuer. Det initiala syftet (fas 1) med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av interventionen. De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten hos MILO för att (1) förbättra engagemanget för IP med evidensbaserade behandlingar och (2) minska nöd bland PCSO. Utredarna antar att interventionen kommer att vara överlägsen kontrollvillkoren för att både förbättra IP-engagemanget med mentalvårdstjänster och minska PCSO-nöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

First Episod Psychosis (FEP) representerar ofta en kristid för unga människor och deras familjer. Eftersom topp debut inträffar under sen tonåren och tidig vuxen ålder, kan uppkomsten av allvarliga psykiska utmaningar störa planer för utbildning, relationer och andra milstolpar för självständighet. Även om vissa psykoser är korta och självbegränsande, visar dessa symtom oftare på en potentiellt kronisk och invalidiserande psykiatrisk störning som schizofreni. FEP kan också vara akut farligt: ​​ungdomar med FEP är mycket mer benägna att dö under året efter sin diagnos jämfört med den allmänna befolkningen av 16-30-åringar i USA. Ungefär 100 000 ungdomar i USA upplever FEP varje år. Unga människor som identifieras av leverantörer som upplever FEP glider ofta igenom stolarna innan de når lämplig behandling. En genomgång av privatförsäkrade tonåringar och unga vuxna i USA visade att 62 % av ungdomarna i USA med FEP inte fyllde ut några polikliniska recept, och 41 % fick ingen poliklinisk psykoterapi, året efter deras indexdiagnos. Bland dem som har ett första möte med specialiserad FEP öppenvård är hög avgång ett vanligt problem, med 30 % av individerna som initialt inskrivna i första avsnittsprogram hoppar av innan de avslutar behandlingen.

Många individer som upplever psykoser är ovilliga att söka mentalvård på grund av bristande insikt och rädsla för psykiatriska insatser. Unga vuxna kan slitas mellan ångest och missnöje med sina symtom och funktion, och misstro mot vårdgivare och irritation över föräldrarnas oro. Motiverande intervjutekniker (MI) är utformade för att framkalla denna ambivalens genom icke-dömande lyssnande, så att diskrepanser mellan nuvarande beteenden och idealiska resultat kan utforskas. Klinikerlevererat hjärtinfarkt har identifierats som effektivt för att förbättra följsamheten när individer med psykos är involverade i vården, och kan också vara användbart för att engagera dem som ännu inte är intresserade av behandling. Flera studier har funnit positiva resultat i att träna och använda icke-professionella personer för att använda MI för att påverka andras hälsobeteenden. MI-utbildning för föräldrar och berörda signifikanta andra (PCSO) är en lovande plats genom vilken PCSO specifikt kan påverka sin älskades beslut att söka vård och följa behandlingsplanerna.

MILO är en strukturerad och målinriktad intervention som strävar efter att uppnå två mål. Det primära syftet är att underlätta engagemanget av IP med evidensbaserade behandlingar. Det sekundära målet är att minska nöden och öka välbefinnandet för PCSO. Interventionen kommer att prövas för genomförbarhet (fas 1, n = 30) och sedan testas mot en liten "treatment as usual" (TAU) kontrollarm (fas 2, n = 40). Under fas 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen MILO (50 %) eller TAU (50 %). Försöket kommer att involvera totalt 70 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primärvårdare eller annan nära kontakt med en individ inom de första 5 åren efter uppkomsten av en psykotisk störning som är dåligt engagerad eller ej engagerad i psykiatrisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Inte behärskar engelska
  • Historia om utvecklingsförsening
  • Aktuellt akut psykiskt problem eller ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju för nära och kära (MILO)
MILO består av fyra sessioner med "coaching" i kommunikationsfärdigheter som kallas motiverande intervjuer. Deltagarna träffar en tränare/terapeut för varje pass. Vid den första sessionen får deltagarna lära sig om idéerna bakom motiverande intervjuer. I den andra sessionen övar deltagarna motiverande intervjufärdigheter. I den tredje och fjärde sessionen diskuterar deltagaren och terapeuten deltagarens ansträngningar att kommunicera med sin älskade med hjälp av MI-färdigheter. Deltagarna kommer också att erbjudas direkt hjälp med remiss till psykisk vård för sin närstående.
4 sessioner av beteendecoachning i motiverande intervjukommunikationstekniker
Aktiv komparator: Konsultation och väntelista för mentalvård
Denna konsultation kommer att bestå av ett 30 minuters möte där deltagarna kan prata med en läkare med kunskap om psykosbehandlingsresurser. Han/hon kan rekommendera specifika program, utbildningswebbplatser och/eller stödgrupper som kan vara relevanta för deltagarens familj. Deltagarna kommer sedan att placeras på en 6-veckors väntelista, varefter de får möjlighet att delta i den aktiva interventionen (fyra sessioner av MILO).
4 sessioner av beteendecoachning i motiverande intervjukommunikationstekniker
1 session med individualiserad konsultation om relevanta mentalvårdstjänster för IP och deltagande PCSO och 6 veckor på en väntelista, följt av möjlighet att delta i MILO-sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet mentala hälsorelaterade möten som en person med psykos (IP) deltagit under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Deltagaren kommer att rapportera antalet mentala hälsorelaterade möten som IP har besökt under den senaste månaden via en strukturerad undersökning.
Ändra från Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrar och bekymrade betydelsefulla andras (PCSO) uttryckta känslor
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Vårdgivares attityder till individ med psykos; mätt via 20-post "familjenkät" (FQ). FQ har en skala på 20 objekt med ett totalt poängintervall på 20-80. Högre poäng indikerar mer uttryckta känslor (dvs. kritiska och överengagerade attityder till familjemedlemmar).
Ändra från Baseline till 12 veckor
Förändring i nödsituationer för föräldrar och bekymrade betydande andra (PCSO).
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Symtom på depression, ångest och beteendestörningar som upplevs av PCSO; mätt via Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett frågeformulär med 10 artiklar med ett totalt poängintervall på 0-40. Högre totalpoäng indikerar högre stress.
Ändra från Baseline till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrar och bekymrade betydande andra (PCSO) Förvärv av motiverande intervjuförmåga
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
PCSO kommer att försöka visa färdigheter i motiverande intervjuer (MI) i ett inspelat rollspel; Rollspel kommer att bedömas med hjälp av en modifierad integritetsskala för motiverande intervjubehandling. Poäng kan variera från 0 (demonstration av dålig MI-färdighet) till 20 (expert MI-färdighet demonstration). Högre poäng representerar ökad kompetens i motiverande intervjufärdigheter: ge information, övertala med tillåtelse, ifrågasätta, reflektera, bekräfta, söka samarbete och betona autonomi.
Ändra från Baseline till 6 veckor
Förändring i PCSO-övertygelser och självförtroende till förälder
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
Detta resultat kommer att mätas via Parenting Self Agency Measure och endast slutföras av de som identifierats som föräldrar. Vågen har 10 artiklar betygsatta med en 0% "Aldrig"-100% "Alltid" skjutreglageskala. Högre poäng sällsynt förknippad med mer föräldraförtroende.
Ändra från Baseline till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2019P-000473 (Annan identifierare: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera