Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a motivációs interjúkészítésről szeretteinek (MILO-Pilot)

2023. április 5. frissítette: Boston Medical Center
A kutatás vizsgálati populációja a közelmúltban (elmúlt öt évben) pszichotikus rendellenességben szenvedő egyének szüleit és érintett jelentősebb személyeket (PCSO) tartalmaz (a továbbiakban pszichózisban szenvedő egyének, "IP"), akik jelenleg nem foglalkoznak vagy fennáll a kezeléstől való elszakadás kockázata. A MILO egy rövid és strukturált beavatkozás, amely motiváló interjúkészítési kommunikációs stratégiákat tanít. A kísérleti tanulmány kezdeti célja (1. fázis) a beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése. A másodlagos célok a MILO hatékonyságának értékelése (1) az IP bizonyítékokon alapuló kezelésekkel való elkötelezettségének fokozása és (2) a PCSO-k közötti szorongás csökkentése terén. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás jobb lesz a kontrollállapotnál mind a mentális egészségügyi szolgáltatásokkal való IP-kapcsolat fokozása, mind a PCSO-szorongás csökkentése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A First Episode Psychosis (FEP) gyakran a válság időszakát jelenti a fiatalok és családjaik számára. Mivel a csúcspont a serdülőkor végén és a korai felnőttkorban jelentkezik, a súlyos mentális egészségügyi kihívások megzavarhatják az oktatási terveket, a kapcsolatokat és a függetlenség egyéb mérföldköveit. Bár egyes pszichózisok rövidek és önkorlátozóak, gyakrabban ezek a tünetek potenciálisan krónikus és rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenességet, például skizofréniát jeleznek. A FEP akutan veszélyes is lehet: a FEP-ben szenvedő fiatalok sokkal nagyobb valószínűséggel halnak meg a diagnózist követő évben, mint az Egyesült Államokban élő 16-30 éves lakosság körében. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000 fiatal tapasztalja meg a FEP-et. Azok a fiatalok, akiket a szolgáltatók FEP-ben szenvedőként azonosítottak, gyakran átcsúsznak a réseken, mielőtt megfelelő kezelést kapnának. Az Egyesült Államokban magánbiztosított serdülők és fiatal felnőttek áttekintése kimutatta, hogy az Egyesült Államokban a FEP-ben szenvedő fiatalok 62%-a nem írt fel ambuláns receptet, és 41%-uk nem kapott ambuláns pszichoterápiát az indexdiagnózist követő évben. Azok között, akik először találkoztak a speciális FEP járóbeteg-ellátással, a magas lemorzsolódás gyakori probléma, mivel az első epizódprogramokban kezdetben részt vevő egyének 30%-a kiesik a kezelés befejezése előtt.

Sok pszichózisban szenvedő egyén vonakodik mentálhigiénés kezelést kérni a belátás hiánya és a pszichiátriai beavatkozásoktól való félelem miatt. A fiatal felnőttek megszakadhatnak a szorongás és a tüneteikkel és működésükkel kapcsolatos elégedetlenség, valamint a mentális egészségügyi szolgáltatókkal szembeni bizalmatlanság és a szüleik aggodalma miatti irritáció között. A motivációs interjú (MI) technikáit úgy alakították ki, hogy ezt az ambivalenciát a nem ítélkező hallgatás révén idézzék elő, így feltárhatók a jelenlegi viselkedések és az ideális eredmények közötti eltérések. A klinikus által kiadott MI hatékonynak bizonyult az adherencia fokozásában, ha pszichózisban szenvedő egyéneket bevonnak az ellátásba, és hasznos lehet azok bevonására is, akik még nem érdeklődnek a kezelés iránt. Számos tanulmány talált pozitív eredményeket a nem szakemberek képzésében és alkalmazásában, hogy az MI-t mások egészségmagatartásának befolyásolására használják. A szülőknek és az érintett jelentősebbeknek szóló MI-képzés (PCSO) ígéretes helyszín, amelyen keresztül a PCSO kifejezetten befolyásolhatja szeretteik azon döntését, hogy gondozást keresnek és betartják a kezelési terveket.

A MILO egy strukturált és célorientált beavatkozás, amely két célt kíván elérni. Az elsődleges cél az, hogy megkönnyítsék az IP bevonását a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel. A másodlagos cél a PCSO szorongásának csökkentése és jólétének növelése. A beavatkozás megvalósíthatóságát megvizsgálják (1. fázis, n = 30), majd tesztelik egy kis "szokásos kezelés" (TAU) kontrollkarral (2. fázis, n = 40) szemben. A 2. fázis során a résztvevők véletlenszerűen MILO-t (50%) vagy TAU-t (50%) kapnak. A tárgyaláson összesen 70 résztvevő vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elsődleges gondozó vagy más közeli kapcsolat olyan egyénnel a pszichotikus rendellenesség kialakulását követő első 5 éven belül, aki rosszul vagy nem vesz részt pszichiátriai kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem jártas angolul
  • A fejlődési késés története
  • Jelenlegi akut mentális egészségügyi probléma vagy szorongás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjúk szeretteinek (MILO)
A MILO négy „coaching” szekcióból áll a kommunikációs készségek terén, az úgynevezett motivációs interjúkat. A résztvevők minden foglalkozáson találkoznak egy trénerrel/terapeutával. Az első foglalkozáson a résztvevők megismerkednek a motivációs interjúk mögött rejlő gondolatokkal. A második foglalkozáson a résztvevők gyakorolják a motivációs interjúkészítési készségeket. A harmadik és negyedik ülésen a résztvevő és a terapeuta megvitatja a résztvevő azon erőfeszítéseit, hogy kommunikáljon szeretteivel az MI-készségek segítségével. A résztvevők közvetlen segítséget is kapnak szeretteik mentálhigiénés kezelésre való beutalásával.
4 viselkedési coaching alkalom a motivációs interjúk kommunikációs technikáiban
Aktív összehasonlító: Mentálhigiénés szolgáltatásokkal kapcsolatos konzultáció és várólista
Ez a konzultáció egy 30 perces találkozóból áll, amely során a résztvevők beszélhetnek a pszichózis kezelési forrásairól járatos klinikussal. Olyan konkrét programokat, oktatási weboldalakat és/vagy támogató csoportokat tud ajánlani, amelyek a résztvevő családja számára relevánsak lehetnek. A résztvevők ezután egy 6 hetes várólistára kerülnek, amely után lehetőségük lesz részt venni az aktív beavatkozásban (a MILO négy ülése).
4 viselkedési coaching alkalom a motivációs interjúk kommunikációs technikáiban
1 személyre szabott konzultáció a releváns mentálhigiénés szolgáltatásokról az IP és a résztvevő PCSO számára, és 6 hét várólistán, majd lehetőség a MILO üléseken való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichózisban (IP) szenvedő egyén által az elmúlt 30 napban részt vevő mentális egészséggel kapcsolatos találkozók számában
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A résztvevő strukturált felmérésen keresztül jelenti majd be az IP által az elmúlt hónapban részt vett mentális egészséggel kapcsolatos találkozók számát.
Változás az alapvonalról 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülőkben és aggodalmaskodó jelentős másokban (PCSO) kifejezett érzelmek
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A gondozói attitűdök pszichózisban szenvedő egyénhez; 20 tételes "családi kérdőív" (FQ) segítségével mérik. Az FQ egy 20 tételes skála, amelynek összpontszáma 20-80. A magasabb pontszámok kifejezettebb érzelmeket jeleznek (pl. kritikus és túlzottan érintett attitűdök a családtagokkal szemben).
Változás az alapvonalról 12 hétre
Változás a szülőkben és a többi érintett jelentőségében (PCSO) szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A PCSO által tapasztalt depresszió, szorongás és viselkedési zavarok tünetei; az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérve. A PSS egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-40 között van. A magasabb összpontszám magasabb stresszt jelez.
Változás az alapvonalról 12 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülőkben és a jelentőségteljes többiekben (PCSO) A motivációs interjúkészítési készségek elsajátítása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre
A PCSO megkísérli bemutatni a motivációs interjúkészítési (MI) készségeket egy rögzített szerepjátékban; A szerepjátékot a módosított Motivációs Interjú-kezelési Integritás Skála segítségével pontozzák. A pontszámok 0-tól (gyenge MI-készségek bemutatása) 20-ig (szakértői MI-készségek bemutatása) terjedhetnek. A magasabb pontszámok a motivációs interjúkészítési készségek megnövekedett jártasságát jelzik: információadás, engedéllyel történő meggyőzés, kérdezés, reflektálás, megerősítés, együttműködés keresése és az autonómia hangsúlyozása.
Változás az alapvonalról 6 hétre
Változás a PCSO meggyőződésében és a szülők önbizalmában
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre
Ezt az eredményt a Szülői Én-ügynökség mérése méri, és csak azok töltik ki, akik szülőként azonosították magukat. A skála 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0% "Soha"-100% "Mindig" csúszka értékel. A magasabb pontszám ritkán jár nagyobb szülői önbizalommal.
Változás az alapvonalról 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2019P-000473 (Egyéb azonosító: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel