- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010747
Kísérleti tanulmány a motivációs interjúkészítésről szeretteinek (MILO-Pilot)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A First Episode Psychosis (FEP) gyakran a válság időszakát jelenti a fiatalok és családjaik számára. Mivel a csúcspont a serdülőkor végén és a korai felnőttkorban jelentkezik, a súlyos mentális egészségügyi kihívások megzavarhatják az oktatási terveket, a kapcsolatokat és a függetlenség egyéb mérföldköveit. Bár egyes pszichózisok rövidek és önkorlátozóak, gyakrabban ezek a tünetek potenciálisan krónikus és rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenességet, például skizofréniát jeleznek. A FEP akutan veszélyes is lehet: a FEP-ben szenvedő fiatalok sokkal nagyobb valószínűséggel halnak meg a diagnózist követő évben, mint az Egyesült Államokban élő 16-30 éves lakosság körében. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000 fiatal tapasztalja meg a FEP-et. Azok a fiatalok, akiket a szolgáltatók FEP-ben szenvedőként azonosítottak, gyakran átcsúsznak a réseken, mielőtt megfelelő kezelést kapnának. Az Egyesült Államokban magánbiztosított serdülők és fiatal felnőttek áttekintése kimutatta, hogy az Egyesült Államokban a FEP-ben szenvedő fiatalok 62%-a nem írt fel ambuláns receptet, és 41%-uk nem kapott ambuláns pszichoterápiát az indexdiagnózist követő évben. Azok között, akik először találkoztak a speciális FEP járóbeteg-ellátással, a magas lemorzsolódás gyakori probléma, mivel az első epizódprogramokban kezdetben részt vevő egyének 30%-a kiesik a kezelés befejezése előtt.
Sok pszichózisban szenvedő egyén vonakodik mentálhigiénés kezelést kérni a belátás hiánya és a pszichiátriai beavatkozásoktól való félelem miatt. A fiatal felnőttek megszakadhatnak a szorongás és a tüneteikkel és működésükkel kapcsolatos elégedetlenség, valamint a mentális egészségügyi szolgáltatókkal szembeni bizalmatlanság és a szüleik aggodalma miatti irritáció között. A motivációs interjú (MI) technikáit úgy alakították ki, hogy ezt az ambivalenciát a nem ítélkező hallgatás révén idézzék elő, így feltárhatók a jelenlegi viselkedések és az ideális eredmények közötti eltérések. A klinikus által kiadott MI hatékonynak bizonyult az adherencia fokozásában, ha pszichózisban szenvedő egyéneket bevonnak az ellátásba, és hasznos lehet azok bevonására is, akik még nem érdeklődnek a kezelés iránt. Számos tanulmány talált pozitív eredményeket a nem szakemberek képzésében és alkalmazásában, hogy az MI-t mások egészségmagatartásának befolyásolására használják. A szülőknek és az érintett jelentősebbeknek szóló MI-képzés (PCSO) ígéretes helyszín, amelyen keresztül a PCSO kifejezetten befolyásolhatja szeretteik azon döntését, hogy gondozást keresnek és betartják a kezelési terveket.
A MILO egy strukturált és célorientált beavatkozás, amely két célt kíván elérni. Az elsődleges cél az, hogy megkönnyítsék az IP bevonását a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel. A másodlagos cél a PCSO szorongásának csökkentése és jólétének növelése. A beavatkozás megvalósíthatóságát megvizsgálják (1. fázis, n = 30), majd tesztelik egy kis "szokásos kezelés" (TAU) kontrollkarral (2. fázis, n = 40) szemben. A 2. fázis során a résztvevők véletlenszerűen MILO-t (50%) vagy TAU-t (50%) kapnak. A tárgyaláson összesen 70 résztvevő vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elsődleges gondozó vagy más közeli kapcsolat olyan egyénnel a pszichotikus rendellenesség kialakulását követő első 5 éven belül, aki rosszul vagy nem vesz részt pszichiátriai kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem jártas angolul
- A fejlődési késés története
- Jelenlegi akut mentális egészségügyi probléma vagy szorongás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk szeretteinek (MILO)
A MILO négy „coaching” szekcióból áll a kommunikációs készségek terén, az úgynevezett motivációs interjúkat.
A résztvevők minden foglalkozáson találkoznak egy trénerrel/terapeutával.
Az első foglalkozáson a résztvevők megismerkednek a motivációs interjúk mögött rejlő gondolatokkal.
A második foglalkozáson a résztvevők gyakorolják a motivációs interjúkészítési készségeket.
A harmadik és negyedik ülésen a résztvevő és a terapeuta megvitatja a résztvevő azon erőfeszítéseit, hogy kommunikáljon szeretteivel az MI-készségek segítségével.
A résztvevők közvetlen segítséget is kapnak szeretteik mentálhigiénés kezelésre való beutalásával.
|
4 viselkedési coaching alkalom a motivációs interjúk kommunikációs technikáiban
|
|
Aktív összehasonlító: Mentálhigiénés szolgáltatásokkal kapcsolatos konzultáció és várólista
Ez a konzultáció egy 30 perces találkozóból áll, amely során a résztvevők beszélhetnek a pszichózis kezelési forrásairól járatos klinikussal.
Olyan konkrét programokat, oktatási weboldalakat és/vagy támogató csoportokat tud ajánlani, amelyek a résztvevő családja számára relevánsak lehetnek.
A résztvevők ezután egy 6 hetes várólistára kerülnek, amely után lehetőségük lesz részt venni az aktív beavatkozásban (a MILO négy ülése).
|
4 viselkedési coaching alkalom a motivációs interjúk kommunikációs technikáiban
1 személyre szabott konzultáció a releváns mentálhigiénés szolgáltatásokról az IP és a résztvevő PCSO számára, és 6 hét várólistán, majd lehetőség a MILO üléseken való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichózisban (IP) szenvedő egyén által az elmúlt 30 napban részt vevő mentális egészséggel kapcsolatos találkozók számában
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A résztvevő strukturált felmérésen keresztül jelenti majd be az IP által az elmúlt hónapban részt vett mentális egészséggel kapcsolatos találkozók számát.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülőkben és aggodalmaskodó jelentős másokban (PCSO) kifejezett érzelmek
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A gondozói attitűdök pszichózisban szenvedő egyénhez; 20 tételes "családi kérdőív" (FQ) segítségével mérik.
Az FQ egy 20 tételes skála, amelynek összpontszáma 20-80.
A magasabb pontszámok kifejezettebb érzelmeket jeleznek (pl.
kritikus és túlzottan érintett attitűdök a családtagokkal szemben).
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Változás a szülőkben és a többi érintett jelentőségében (PCSO) szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A PCSO által tapasztalt depresszió, szorongás és viselkedési zavarok tünetei; az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérve.
A PSS egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-40 között van.
A magasabb összpontszám magasabb stresszt jelez.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülőkben és a jelentőségteljes többiekben (PCSO) A motivációs interjúkészítési készségek elsajátítása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre
|
A PCSO megkísérli bemutatni a motivációs interjúkészítési (MI) készségeket egy rögzített szerepjátékban; A szerepjátékot a módosított Motivációs Interjú-kezelési Integritás Skála segítségével pontozzák.
A pontszámok 0-tól (gyenge MI-készségek bemutatása) 20-ig (szakértői MI-készségek bemutatása) terjedhetnek.
A magasabb pontszámok a motivációs interjúkészítési készségek megnövekedett jártasságát jelzik: információadás, engedéllyel történő meggyőzés, kérdezés, reflektálás, megerősítés, együttműködés keresése és az autonómia hangsúlyozása.
|
Változás az alapvonalról 6 hétre
|
|
Változás a PCSO meggyőződésében és a szülők önbizalmában
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre
|
Ezt az eredményt a Szülői Én-ügynökség mérése méri, és csak azok töltik ki, akik szülőként azonosították magukat.
A skála 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0% "Soha"-100% "Mindig" csúszka értékel.
A magasabb pontszám ritkán jár nagyobb szülői önbizalommal.
|
Változás az alapvonalról 6 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2019P-000473 (Egyéb azonosító: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .