- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04010747
Étude pilote sur l'entretien motivationnel pour les proches (MILO-Pilot)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le premier épisode psychotique (PEP) représente souvent une période de crise pour les jeunes et leurs familles. Étant donné que le pic d'apparition se produit à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte, l'apparition de graves problèmes de santé mentale peut perturber les plans d'éducation, les relations et d'autres jalons de l'indépendance. Bien que certaines psychoses soient brèves et spontanément résolutives, ces symptômes laissent le plus souvent présager un trouble psychiatrique potentiellement chronique et invalidant comme la schizophrénie. Le FEP peut également être extrêmement dangereux : les jeunes atteints de FEP sont beaucoup plus susceptibles de mourir dans l'année suivant leur diagnostic par rapport à la population générale des 16-30 ans aux États-Unis. Environ 100 000 jeunes aux États-Unis font l'expérience du FEP chaque année. Les jeunes identifiés par les prestataires comme souffrant de PEP passent souvent entre les mailles du filet avant d'avoir accès au traitement approprié. Un examen des adolescents et jeunes adultes assurés par le secteur privé aux États-Unis a montré que 62 % des jeunes américains atteints de PEP n'ont rempli aucune ordonnance en ambulatoire et 41 % n'ont reçu aucune psychothérapie en ambulatoire dans l'année suivant leur diagnostic initial. Parmi ceux qui ont un premier contact avec des soins ambulatoires spécialisés en PEP, l'attrition élevée est un problème courant, 30 % des personnes initialement inscrites dans les programmes de premier épisode abandonnant avant d'avoir terminé le traitement.
De nombreuses personnes souffrant de psychose hésitent à demander un traitement de santé mentale en raison d'un manque de perspicacité et de la peur des interventions psychiatriques. Les jeunes adultes peuvent être tiraillés entre la détresse et l'insatisfaction concernant leurs symptômes et leur fonctionnement, et la méfiance à l'égard des prestataires de soins de santé mentale et l'irritation face à l'inquiétude de leurs parents. Les techniques d'entretien motivationnel (EM) sont conçues pour susciter cette ambivalence par une écoute sans jugement, de sorte que les écarts entre les comportements actuels et les résultats idéaux puissent être explorés. L'IM délivré par un clinicien a été identifié comme efficace pour améliorer l'observance une fois que les personnes atteintes de psychose sont impliquées dans les soins, et peut également être utile pour engager ceux qui ne sont pas encore intéressés par le traitement. Plusieurs études ont trouvé des résultats positifs dans la formation et le déploiement de non-professionnels pour utiliser l'IM pour influencer les comportements de santé des autres. La formation MI pour les parents et les proches concernés (PCSO) est un moyen prometteur par lequel le PCSO peut influencer spécifiquement la décision de leur proche de demander des soins et d'adhérer aux plans de traitement.
MILO est une intervention structurée et orientée vers un objectif qui cherche à atteindre deux objectifs. L'objectif principal est de faciliter l'engagement de la propriété intellectuelle avec des traitements fondés sur des preuves. L'objectif secondaire est de réduire la détresse et d'augmenter le bien-être des PCSO. L'intervention sera testée pour la faisabilité (phase 1, n = 30) puis testée contre un petit groupe témoin "traitement habituel" (TAU) (phase 2, n = 40). Au cours de la phase 2, les participants seront répartis au hasard pour recevoir MILO (50 %) ou TAU (50 %). L'essai impliquera un total de 70 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Soignant principal ou autre contact étroit d'une personne dans les 5 premières années suivant l'apparition d'un trouble psychotique qui est peu engagé ou non engagé dans un traitement psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Antécédents de retard de développement
- Problème de santé mentale aigu actuel ou détresse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel pour les proches (MILO)
MILO consiste en quatre sessions de "coaching" en compétences de communication appelées entretien motivationnel.
Les participants rencontrent un formateur/thérapeute pour chaque séance.
Lors de la première session, les participants découvrent les idées sous-jacentes à l'entretien motivationnel.
Dans la deuxième session, les participants pratiquent les techniques d'entretien motivationnel.
Au cours des troisième et quatrième séances, le participant et le thérapeute discutent des efforts du participant pour communiquer avec son proche en utilisant les compétences MI.
Les participants se verront également offrir une aide directe avec une orientation vers un traitement de santé mentale pour leur proche.
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4 séances de coaching comportemental en techniques de communication en entretien motivationnel
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Comparateur actif: Consultation des services de santé mentale et liste d'attente
Cette consultation consistera en un rendez-vous de 30 minutes au cours duquel les participants pourront parler avec un clinicien connaissant les ressources de traitement de la psychose.
Il/elle peut recommander des programmes spécifiques, des sites Web éducatifs et/ou des groupes de soutien qui pourraient être pertinents pour la famille du participant.
Les participants seront ensuite placés sur une liste d'attente de 6 semaines, après quoi ils auront la possibilité de participer à l'intervention active (quatre sessions de MILO).
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4 séances de coaching comportemental en techniques de communication en entretien motivationnel
1 session de consultation individualisée sur les services de santé mentale pertinents pour l'IP et le PCSO participant et 6 semaines sur une liste d'attente, suivies de la possibilité de participer aux sessions MILO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de rendez-vous liés à la santé mentale auxquels la personne atteinte de psychose (IP) a assisté au cours des 30 derniers jours
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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Le participant rapportera le nombre de rendez-vous liés à la santé mentale auxquels l'IP a assisté au cours du mois précédent via une enquête structurée.
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Passer de la référence à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'émotion exprimée par les parents et les personnes importantes concernées (PCSO)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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Attitudes des soignants envers les personnes atteintes de psychose ; mesurée via un "questionnaire familial" (FQ) en 20 items.
Le FQ a une échelle de 20 éléments avec une plage de notes totales de 20 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une émotion plus exprimée (c.-à-d.
attitudes critiques et trop impliquées envers un membre de la famille).
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Passer de la référence à 12 semaines
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Changement dans la détresse des parents et des personnes importantes concernées (PCSO)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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Symptômes de dépression, d'anxiété et de troubles du comportement ressentis par le PCSO ; mesuré via l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS est un questionnaire de 10 items avec une plage de score total de 0 à 40.
Des scores totaux plus élevés indiquent un stress plus élevé.
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Passer de la référence à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement chez les parents et autres personnes importantes concernées (PCSO) Acquisition de compétences en entrevue motivationnelle
Délai: Passer de la référence à 6 semaines
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Le PCSO tentera de démontrer ses compétences en entrevue motivationnelle (EM) dans un jeu de rôle enregistré ; le jeu de rôle sera noté à l'aide d'une échelle d'intégrité de traitement d'entrevue motivationnelle modifiée.
Les scores peuvent aller de 0 (faible démonstration des compétences MI) à 20 (démonstration experte des compétences MI).
Des scores plus élevés représentent une maîtrise accrue des compétences d'entretien motivationnel : donner des informations, persuader avec permission, questionner, réfléchir, affirmer, rechercher la collaboration et mettre l'accent sur l'autonomie.
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Passer de la référence à 6 semaines
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Changement dans les croyances du PCSO et la confiance en soi des parents
Délai: Passer de la référence à 6 semaines
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Ce résultat sera mesuré via la mesure d'autonomie parentale et uniquement complété par ceux qui se sont identifiés comme parents.
L'échelle comporte 10 éléments évalués par une échelle de curseur de 0 % "Jamais" à 100 % "Toujours".
Des scores plus élevés sont rarement associés à une plus grande confiance parentale.
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Passer de la référence à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2019P-000473 (Autre identifiant: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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