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Étude pilote sur l'entretien motivationnel pour les proches (MILO-Pilot)

5 avril 2023 mis à jour par: Boston Medical Center
La population à l'étude pour cette recherche comprendra les parents et les proches concernés (PCSO) des personnes souffrant d'un début récent (cinq dernières années) d'un trouble psychotique (ci-après dénommées personnes atteintes de psychose, "IP") qui ne sont pas actuellement engagées avec, ou à risque de désengagement du traitement. MILO est une intervention brève et structurée qui enseigne des stratégies de communication en entrevue motivationnelle. L'objectif initial (phase 1) de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'intervention. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de MILO pour (1) améliorer l'engagement de la PI avec des traitements fondés sur des preuves et (2) réduire la détresse chez les PCSO. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera supérieure à la condition de contrôle à la fois pour améliorer l'engagement IP avec les services de santé mentale et pour réduire la détresse du PCSO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier épisode psychotique (PEP) représente souvent une période de crise pour les jeunes et leurs familles. Étant donné que le pic d'apparition se produit à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte, l'apparition de graves problèmes de santé mentale peut perturber les plans d'éducation, les relations et d'autres jalons de l'indépendance. Bien que certaines psychoses soient brèves et spontanément résolutives, ces symptômes laissent le plus souvent présager un trouble psychiatrique potentiellement chronique et invalidant comme la schizophrénie. Le FEP peut également être extrêmement dangereux : les jeunes atteints de FEP sont beaucoup plus susceptibles de mourir dans l'année suivant leur diagnostic par rapport à la population générale des 16-30 ans aux États-Unis. Environ 100 000 jeunes aux États-Unis font l'expérience du FEP chaque année. Les jeunes identifiés par les prestataires comme souffrant de PEP passent souvent entre les mailles du filet avant d'avoir accès au traitement approprié. Un examen des adolescents et jeunes adultes assurés par le secteur privé aux États-Unis a montré que 62 % des jeunes américains atteints de PEP n'ont rempli aucune ordonnance en ambulatoire et 41 % n'ont reçu aucune psychothérapie en ambulatoire dans l'année suivant leur diagnostic initial. Parmi ceux qui ont un premier contact avec des soins ambulatoires spécialisés en PEP, l'attrition élevée est un problème courant, 30 % des personnes initialement inscrites dans les programmes de premier épisode abandonnant avant d'avoir terminé le traitement.

De nombreuses personnes souffrant de psychose hésitent à demander un traitement de santé mentale en raison d'un manque de perspicacité et de la peur des interventions psychiatriques. Les jeunes adultes peuvent être tiraillés entre la détresse et l'insatisfaction concernant leurs symptômes et leur fonctionnement, et la méfiance à l'égard des prestataires de soins de santé mentale et l'irritation face à l'inquiétude de leurs parents. Les techniques d'entretien motivationnel (EM) sont conçues pour susciter cette ambivalence par une écoute sans jugement, de sorte que les écarts entre les comportements actuels et les résultats idéaux puissent être explorés. L'IM délivré par un clinicien a été identifié comme efficace pour améliorer l'observance une fois que les personnes atteintes de psychose sont impliquées dans les soins, et peut également être utile pour engager ceux qui ne sont pas encore intéressés par le traitement. Plusieurs études ont trouvé des résultats positifs dans la formation et le déploiement de non-professionnels pour utiliser l'IM pour influencer les comportements de santé des autres. La formation MI pour les parents et les proches concernés (PCSO) est un moyen prometteur par lequel le PCSO peut influencer spécifiquement la décision de leur proche de demander des soins et d'adhérer aux plans de traitement.

MILO est une intervention structurée et orientée vers un objectif qui cherche à atteindre deux objectifs. L'objectif principal est de faciliter l'engagement de la propriété intellectuelle avec des traitements fondés sur des preuves. L'objectif secondaire est de réduire la détresse et d'augmenter le bien-être des PCSO. L'intervention sera testée pour la faisabilité (phase 1, n = 30) puis testée contre un petit groupe témoin "traitement habituel" (TAU) (phase 2, n = 40). Au cours de la phase 2, les participants seront répartis au hasard pour recevoir MILO (50 %) ou TAU (50 %). L'essai impliquera un total de 70 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Soignant principal ou autre contact étroit d'une personne dans les 5 premières années suivant l'apparition d'un trouble psychotique qui est peu engagé ou non engagé dans un traitement psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Ne maîtrise pas l'anglais
  • Antécédents de retard de développement
  • Problème de santé mentale aigu actuel ou détresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien motivationnel pour les proches (MILO)
MILO consiste en quatre sessions de "coaching" en compétences de communication appelées entretien motivationnel. Les participants rencontrent un formateur/thérapeute pour chaque séance. Lors de la première session, les participants découvrent les idées sous-jacentes à l'entretien motivationnel. Dans la deuxième session, les participants pratiquent les techniques d'entretien motivationnel. Au cours des troisième et quatrième séances, le participant et le thérapeute discutent des efforts du participant pour communiquer avec son proche en utilisant les compétences MI. Les participants se verront également offrir une aide directe avec une orientation vers un traitement de santé mentale pour leur proche.
4 séances de coaching comportemental en techniques de communication en entretien motivationnel
Comparateur actif: Consultation des services de santé mentale et liste d'attente
Cette consultation consistera en un rendez-vous de 30 minutes au cours duquel les participants pourront parler avec un clinicien connaissant les ressources de traitement de la psychose. Il/elle peut recommander des programmes spécifiques, des sites Web éducatifs et/ou des groupes de soutien qui pourraient être pertinents pour la famille du participant. Les participants seront ensuite placés sur une liste d'attente de 6 semaines, après quoi ils auront la possibilité de participer à l'intervention active (quatre sessions de MILO).
4 séances de coaching comportemental en techniques de communication en entretien motivationnel
1 session de consultation individualisée sur les services de santé mentale pertinents pour l'IP et le PCSO participant et 6 semaines sur une liste d'attente, suivies de la possibilité de participer aux sessions MILO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de rendez-vous liés à la santé mentale auxquels la personne atteinte de psychose (IP) a assisté au cours des 30 derniers jours
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Le participant rapportera le nombre de rendez-vous liés à la santé mentale auxquels l'IP a assisté au cours du mois précédent via une enquête structurée.
Passer de la référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'émotion exprimée par les parents et les personnes importantes concernées (PCSO)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Attitudes des soignants envers les personnes atteintes de psychose ; mesurée via un "questionnaire familial" (FQ) en 20 items. Le FQ a une échelle de 20 éléments avec une plage de notes totales de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une émotion plus exprimée (c.-à-d. attitudes critiques et trop impliquées envers un membre de la famille).
Passer de la référence à 12 semaines
Changement dans la détresse des parents et des personnes importantes concernées (PCSO)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Symptômes de dépression, d'anxiété et de troubles du comportement ressentis par le PCSO ; mesuré via l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est un questionnaire de 10 items avec une plage de score total de 0 à 40. Des scores totaux plus élevés indiquent un stress plus élevé.
Passer de la référence à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement chez les parents et autres personnes importantes concernées (PCSO) Acquisition de compétences en entrevue motivationnelle
Délai: Passer de la référence à 6 semaines
Le PCSO tentera de démontrer ses compétences en entrevue motivationnelle (EM) dans un jeu de rôle enregistré ; le jeu de rôle sera noté à l'aide d'une échelle d'intégrité de traitement d'entrevue motivationnelle modifiée. Les scores peuvent aller de 0 (faible démonstration des compétences MI) à 20 (démonstration experte des compétences MI). Des scores plus élevés représentent une maîtrise accrue des compétences d'entretien motivationnel : donner des informations, persuader avec permission, questionner, réfléchir, affirmer, rechercher la collaboration et mettre l'accent sur l'autonomie.
Passer de la référence à 6 semaines
Changement dans les croyances du PCSO et la confiance en soi des parents
Délai: Passer de la référence à 6 semaines
Ce résultat sera mesuré via la mesure d'autonomie parentale et uniquement complété par ceux qui se sont identifiés comme parents. L'échelle comporte 10 éléments évalués par une échelle de curseur de 0 % "Jamais" à 100 % "Toujours". Des scores plus élevés sont rarement associés à une plus grande confiance parentale.
Passer de la référence à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41305
  • 5K23MH118373-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2019P-000473 (Autre identifiant: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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