- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010747
Pilotstudie zur motivierenden Gesprächsführung für geliebte Menschen (MILO-Pilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
First Episode Psychosis (FEP) stellt für junge Menschen und ihre Familien oft eine Zeit der Krise dar. Da der Höhepunkt in der späten Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter auftritt, kann der Beginn ernsthafter psychischer Gesundheitsprobleme Pläne für Bildung, Beziehungen und andere Meilensteine der Unabhängigkeit stören. Obwohl einige Psychosen kurz und selbstlimitierend sind, weisen diese Symptome häufiger auf eine potenziell chronische und behindernde psychiatrische Störung wie Schizophrenie hin. FEP kann auch akut gefährlich sein: Jugendliche mit FEP sterben im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung der 16- bis 30-Jährigen in den Vereinigten Staaten viel wahrscheinlicher im Jahr nach ihrer Diagnose. Ungefähr 100.000 Jugendliche in den Vereinigten Staaten erleben jedes Jahr FEP. Junge Menschen, die von Anbietern mit FEP identifiziert wurden, schlüpfen oft durch die Ritzen, bevor sie eine angemessene Behandlung erhalten. Eine Überprüfung von privat versicherten Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den USA zeigte, dass 62 % der jungen Menschen in den USA mit FEP im Jahr nach ihrer Indexdiagnose keine ambulanten Rezepte ausfüllten und 41 % keine ambulante Psychotherapie erhielten. Unter denjenigen, die eine erste Begegnung mit spezialisierter ambulanter FEP-Versorgung haben, ist eine hohe Fluktuation ein häufiges Problem, da 30 % der Personen, die ursprünglich in Programmen der ersten Episode eingeschrieben waren, die Behandlung vor Abschluss der Behandlung abbrachen.
Viele Personen, die an einer Psychose leiden, zögern aus Mangel an Einsicht und Angst vor psychiatrischen Interventionen, sich psychisch behandeln zu lassen. Junge Erwachsene können hin- und hergerissen sein zwischen Stress und Unzufriedenheit in Bezug auf ihre Symptome und ihr Funktionieren, Misstrauen gegenüber Anbietern psychischer Gesundheit und Verärgerung über die Besorgnis ihrer Eltern. Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) wurden entwickelt, um diese Ambivalenz durch wertfreies Zuhören hervorzurufen, sodass Diskrepanzen zwischen aktuellen Verhaltensweisen und idealen Ergebnissen untersucht werden können. Vom Kliniker gelieferter MI wurde als wirksam zur Verbesserung der Adhärenz identifiziert, sobald Personen mit Psychose in die Behandlung einbezogen werden, und kann auch nützlich sein, um diejenigen einzubeziehen, die noch nicht an einer Behandlung interessiert sind. Mehrere Studien haben positive Ergebnisse bei der Schulung und dem Einsatz von Laien zur Nutzung von MI zur Beeinflussung des Gesundheitsverhaltens anderer festgestellt. MI-Training für Eltern und betroffene Lebensgefährten (PCSO) ist ein vielversprechender Ort, durch den PCSO die Entscheidung ihrer Angehörigen, Pflege zu suchen und sich an Behandlungspläne zu halten, gezielt beeinflussen kann.
MILO ist eine strukturierte und zielorientierte Intervention, die zwei Ziele verfolgt. Das Hauptziel besteht darin, die Einbeziehung von geistigem Eigentum in evidenzbasierte Behandlungen zu erleichtern. Das sekundäre Ziel ist es, die Belastung zu reduzieren und das Wohlbefinden von PCSO zu steigern. Die Intervention wird auf Machbarkeit erprobt (Phase 1, n = 30) und dann gegen einen kleinen Kontrollarm „Behandlung wie gewohnt“ (TAU) getestet (Phase 2, n = 40). Während Phase 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder MILO (50 %) oder TAU (50 %) zugeteilt. An der Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Primäre Bezugsperson oder andere enge Kontaktperson einer Person innerhalb der ersten 5 Jahre nach Beginn einer psychotischen Störung, die sich wenig oder gar nicht an psychiatrischer Behandlung beteiligt
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Keine Englischkenntnisse
- Geschichte der Entwicklungsverzögerung
- Aktuelles akutes psychisches Gesundheitsproblem oder Stress
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende Gesprächsführung für geliebte Menschen (MILO)
MILO besteht aus vier "Coaching"-Sitzungen in Kommunikationsfähigkeiten, die als motivierende Gesprächsführung bezeichnet werden.
Die Teilnehmer treffen sich für jede Sitzung mit einem Trainer/Therapeuten.
In der ersten Sitzung lernen die Teilnehmer die Ideen hinter motivierender Gesprächsführung kennen.
In der zweiten Sitzung üben die Teilnehmer motivierende Gesprächstechniken.
In der dritten und vierten Sitzung besprechen der Teilnehmer und der Therapeut die Bemühungen des Teilnehmers, mit seinem geliebten Menschen unter Verwendung von MI-Fähigkeiten zu kommunizieren.
Den Teilnehmern wird auch direkte Unterstützung mit einer Überweisung an eine psychische Gesundheitsbehandlung für ihre Angehörigen angeboten.
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4 Sitzungen Verhaltenscoaching in Kommunikationstechniken für motivierende Gesprächsführung
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Aktiver Komparator: Psychologische Beratung und Warteliste
Diese Konsultation besteht aus einem 30-minütigen Termin, bei dem die Teilnehmer mit einem Arzt sprechen können, der sich mit Ressourcen zur Behandlung von Psychosen auskennt.
Er/sie kann spezifische Programme, Bildungs-Websites und/oder Selbsthilfegruppen empfehlen, die für die Familie des Teilnehmers relevant sein könnten.
Die Teilnehmer werden dann auf eine 6-wöchige Warteliste gesetzt, danach haben sie die Möglichkeit, an der aktiven Intervention teilzunehmen (vier MILO-Sitzungen).
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4 Sitzungen Verhaltenscoaching in Kommunikationstechniken für motivierende Gesprächsführung
1 Sitzung mit individueller Beratung zu relevanten psychischen Gesundheitsdiensten für das IP und teilnehmende PCSO und 6 Wochen auf einer Warteliste, gefolgt von der Möglichkeit, an MILO-Sitzungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Termine im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, die von der Person mit Psychose (IP) in den letzten 30 Tagen besucht wurden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Der Teilnehmer meldet die Anzahl der Termine im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, an denen der IP im vergangenen Monat teilgenommen hat, über eine strukturierte Umfrage.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Eltern und betroffenen signifikanten Anderen (PCSO) ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Einstellung der Pflegekraft gegenüber einer Person mit Psychose; gemessen über 20 Items „Familienfragebogen“ (FQ).
Der FQ hat eine 20-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 20-80.
Höhere Werte weisen auf mehr ausgedrückte Emotionen hin (d. h.
kritische und übermäßig engagierte Haltung gegenüber Familienmitgliedern).
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Veränderung der Notlage von Eltern und betroffenen Lebensgefährten (PCSO).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Verhaltensstörungen, die vom PCSO erfahren werden; gemessen über die Perceived Stress Scale (PSS).
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Belastung hin.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei Eltern und betroffenen Bezugspersonen (PCSO) Erwerb von Fähigkeiten zur motivierenden Gesprächsführung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
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PCSO wird versuchen, Motivational Interviewing (MI)-Fähigkeiten in einem aufgezeichneten Rollenspiel zu demonstrieren; Das Rollenspiel wird anhand einer modifizierten Motivational Interviewing Treatment Integrity Scale bewertet.
Die Punktzahl kann von 0 (schlechte MI-Fähigkeitsdemonstration) bis 20 (Experten-MI-Fähigkeitsdemonstration) reichen.
Höhere Werte stehen für eine gesteigerte Kompetenz in motivierenden Gesprächsführungsfähigkeiten: Informationen geben, mit Erlaubnis überzeugen, hinterfragen, reflektieren, bestätigen, Zusammenarbeit suchen und Autonomie betonen.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
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Änderung der PCSO-Überzeugungen und des Selbstvertrauens gegenüber den Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
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Dieses Ergebnis wird über die Parenting Self Agency Measure gemessen und nur von denjenigen ausgefüllt, die sich als Eltern identifiziert haben.
Die Skala hat 10 Elemente, die von einer Schiebereglerskala von 0 % „nie“ bis 100 % „immer“ bewertet werden.
Höhere Werte sind selten mit mehr elterlichem Selbstvertrauen verbunden.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily R Kline, PhD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41305
- 5K23MH118373-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2019P-000473 (Andere Kennung: Beth Israel Deaconess Medical Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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