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Stimulation de la moelle épinière chez les patients atteints de troubles de la conscience

4 juillet 2019 mis à jour par: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Recherche sur l'efficacité pour les patients atteints de troubles graves de la conscience traités par stimulation de la moelle épinière (SCS)

Les troubles de la conscience (DOC) sont les complications les plus graves et ont été largement pris en compte par le gouvernement. Les patients DOC causent un lourd fardeau social et économique à notre société car il n'y a pas de remède efficace jusqu'à présent. La stimulation de la moelle épinière (SCS) pour la thérapie favorisant l'éveil a suscité l'attention des chercheurs et est récemment devenue un domaine brûlant. Il y a eu beaucoup de débats sur l'efficacité de la thérapie SCS, mais en raison de la limitation de notre compréhension de la conscience et de l'incertitude des paramètres de la stimulation, donc, comprendre les indications et l'efficacité de la thérapie de neuromodulation devrait être la première étape, et trouver le traitement et les paramètres individuels peuvent avoir des implications importantes pour les patients DOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de stimulation de la moelle épinière est au mieux exploratoire pour le moment. Les tentatives d'amélioration du niveau de conscience des patients aux différents stades de la DOC se sont révélées prometteuses. La stimulation de la moelle épinière (SCS) semble prometteuse dans certaines études, suggérant que des recherches supplémentaires sont nécessaires. Les publications actuelles sur la thérapie de stimulation de la moelle épinière DOC n'étaient pas convaincantes en raison du petit nombre de patients et de l'absence d'essai contrôlé randomisé. Par conséquent, il y a eu beaucoup de débats sur l'efficacité de la thérapie de stimulation de la moelle épinière en raison de la limitation de notre compréhension de la conscience et de l'incertitude des paramètres de neuromodulation. Une meilleure compréhension de la fonction cérébrale et de grands essais randomisés sont nécessaires. Les recherches futures devraient également se concentrer sur l'identification de neuro-biomarqueurs spécifiques (c. réseau neuronal). Ainsi, comprendre les indications et l'efficacité de la thérapie de neuromodulation devrait être la première étape, et trouver un traitement et un paramètre individuels peut avoir des implications importantes pour les patients DOC.

Problèmes scientifiques ciblés : 1) Déterminer l'efficacité de la thérapie de stimulation de la moelle épinière à l'aide d'essais contrôlés aléatoires. 2) Explorer les paramètres individuels des techniques SCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 14 à 65 ans ;
  2. Patients DOC, y compris l'état végétatif et l'état de conscience minimale.
  3. Avec une température corporelle normale, des signes vitaux stables, une respiration spontanée sans apport supplémentaire d'oxygène, pas de trachéotomie à l'aide d'une canule de trachée métallique et faisable pour les inspecteurs en résonance magnétique ;
  4. Consentement éclairé écrit des familles des patients

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles nerveux ou spirituels, ou de certaines autres maladies graves telles que des problèmes cardiaques ou pulmonaires ;
  2. Avec contre-indications des opérations de la moelle épinière.
  3. La température corporelle est anormale, les signes vitaux ne sont pas stables, ont toujours besoin d'un ventilateur pour soutenir la respiration ; Des expectorations abondantes nécessitaient une aspiration pendant les examens IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière et traitement conventionnel
Procédure: stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est un type de dispositif de neuromodulation implantable (stimulateur de la moelle épinière) qui est utilisé pour envoyer des signaux électriques à certaines zones de la moelle épinière (C2-C4 dans cette étude) pour le traitement des troubles de la conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: à l'inclusion (T0), c'est-à-dire 1 mois avant la stimulation.
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
à l'inclusion (T0), c'est-à-dire 1 mois avant la stimulation.
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement (T1)
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
2 semaines après la fin du traitement (T1)
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: 3 mois après la fin du traitement (T2)
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
3 mois après la fin du traitement (T2)
l'échelle JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: 6 mois après la fin du traitement(T3)
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience. Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience et pour surveiller la récupération neurocomportementale en DOC. L'échelle se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
6 mois après la fin du traitement(T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement EEG au repos avec analyse de cohérence de phase (indice PC)
Délai: à l'inclusion (T0), c'est-à-dire 1 mois avant la stimulation.
Les données EEG seront collectées à l'aide d'un système d'enregistrement EEG à 256 canaux (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice de cohérence de phase sera effectué dans MATLAB en prenant d'abord la phase des signaux spectraux (A) et en calculant comme suit : moyenne [cos (A), 2] ^ 2 + moyenne [sin (A), 2] ^ 2
à l'inclusion (T0), c'est-à-dire 1 mois avant la stimulation.
Enregistrement EEG au repos avec analyse de cohérence de phase (indice PC)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement (T1)
Les données EEG seront collectées à l'aide d'un système d'enregistrement EEG à 256 canaux (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice de cohérence de phase sera effectué dans MATLAB en prenant d'abord la phase des signaux spectraux (A) et en calculant comme suit : moyenne [cos (A), 2] ^ 2 + moyenne [sin (A), 2] ^ 2
2 semaines après la fin du traitement (T1)
Enregistrement EEG au repos avec analyse de cohérence de phase (indice PC)
Délai: 3 mois après la fin du traitement (T2)
Les données EEG seront collectées à l'aide d'un système d'enregistrement EEG à 256 canaux (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice de cohérence de phase sera effectué dans MATLAB en prenant d'abord la phase des signaux spectraux (A) et en calculant comme suit : moyenne [cos (A), 2] ^ 2 + moyenne [sin (A), 2] ^ 2
3 mois après la fin du traitement (T2)
Enregistrement EEG au repos avec analyse de cohérence de phase (indice PC)
Délai: 6 mois après la fin du traitement (T3)
Les données EEG seront collectées à l'aide d'un système d'enregistrement EEG à 256 canaux (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice de cohérence de phase sera effectué dans MATLAB en prenant d'abord la phase des signaux spectraux (A) et en calculant comme suit : moyenne [cos (A), 2] ^ 2 + moyenne [sin (A), 2] ^ 2
6 mois après la fin du traitement (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2017-329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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