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의식 장애 환자의 척수 자극

2019년 7월 4일 업데이트: Xuehai Wu, Huashan Hospital

척수자극술(SCS) 치료를 받은 중증 의식장애 환자에 대한 유효성 연구

의식 장애(DOC)는 가장 심각한 합병증이며 정부에서 널리 주목하고 있습니다. DOC 환자들은 아직 효과적인 치료법이 없어 우리 사회에 큰 사회적, 경제적 부담을 주고 있다. 각성 촉진 요법을 위한 척수 자극(SCS)은 최근 학자들의 관심을 불러일으키며 뜨거운 분야가 되고 있습니다. SCS 요법의 효과에 대해 많은 논란이 있었지만 의식에 대한 이해의 한계와 자극 매개변수의 불확실성 때문에 신경조절 요법의 적응증과 효과를 파악하는 것이 첫 번째 단계가 되어야 하며, 개별 치료 및 매개 변수는 DOC 환자에게 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 자극 요법은 현재 기껏해야 탐색적입니다. DOC의 여러 단계에서 환자의 의식 수준을 향상시키려는 시도는 약간의 가능성을 보여주었습니다. 척수 자극(SCS)은 일부 연구에서 유망한 것으로 보이며 추가 연구가 필요함을 시사합니다. DOC 척수 자극 요법에 대한 현재 간행물은 환자 수가 적고 무작위 통제 시험이 없기 때문에 설득력이 없었습니다. 따라서 의식에 대한 이해의 한계와 신경조절 매개변수의 불확실성 때문에 척수 자극 요법의 효과에 대해 많은 논쟁이 있었습니다. 뇌 기능에 대한 더 나은 이해와 대규모 무작위 시험이 필요합니다. 향후 연구는 특정 신경 바이오마커(즉, 신경망). 따라서 신경조절 요법의 적응증과 효과를 파악하는 것이 첫 번째 단계가 되어야 하며, 개별적인 치료법과 매개변수를 찾는 것이 DOC 환자에게 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

목표로 하는 과학적 문제:1) 무작위 대조 시험을 통해 척수 자극 요법의 효과를 파악합니다. 2) SCS 기술의 개별 매개변수를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세에서 65세 사이의 환자;
  2. 식물 상태 및 최소한의 의식 상태를 포함한 DOC 환자.
  3. 정상적인 체온, 안정적인 활력 징후, 추가 산소 공급 없이 자발적인 호흡, 금속 기관 캐뉼라를 사용한 기관 절개술이 없고 자기 공명 검사자에게 적합합니다.
  4. 환자 가족의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 신경 또는 정신 장애 또는 심장 또는 폐 문제와 같은 기타 심각한 질병의 병력;
  2. 척수 수술의 금기 사항.
  3. 체온이 비정상이고 활력 징후가 안정적이지 않으며 여전히 호흡을 지원하기 위해 인공 호흡기가 필요합니다. MRI 스캔 중에 다량의 가래 흡입이 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 치료
실험적: 척수 자극 및 기존 치료
절차: 척수 자극
척수 자극(SCS)은 의식 장애 치료를 위해 척수(본 연구에서는 C2-C4)의 특정 영역에 전기 신호를 보내는 데 사용되는 이식형 신경 조절 장치(척수 자극 장치)의 일종입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 자극 전 1개월을 의미하는 기준선(T0)에서.
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
자극 전 1개월을 의미하는 기준선(T0)에서.
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 치료 종료 2주 후(T1)
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
치료 종료 2주 후(T1)
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 치료 종료 후 3개월(T2)
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월(T2)
JFK Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) 척도
기간: 치료 종료 후 6개월(T3)
CRS-R은 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. CRS-R은 DOC에서 의식 수준을 특성화하고 신경 행동 회복을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
치료 종료 후 6개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase Coherence analysis(PC index)로 휴식 상태에서 EEG 기록
기간: 자극 전 1개월을 의미하는 기준선(T0)에서.
EEG 데이터는 256채널 EEG 기록 시스템(GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA)을 사용하여 수집됩니다. 위상 일관성 지수는 먼저 스펙트럼 신호(A)의 위상을 취하고 다음과 같이 계산하여 MATLAB에서 수행됩니다. 2
자극 전 1개월을 의미하는 기준선(T0)에서.
Phase Coherence analysis(PC index)로 휴식 상태에서 EEG 기록
기간: 치료 종료 2주 후(T1)
EEG 데이터는 256채널 EEG 기록 시스템(GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA)을 사용하여 수집됩니다. 위상 일관성 지수는 먼저 스펙트럼 신호(A)의 위상을 취하고 다음과 같이 계산하여 MATLAB에서 수행됩니다. 2
치료 종료 2주 후(T1)
Phase Coherence analysis(PC index)로 휴식 상태에서 EEG 기록
기간: 치료 종료 후 3개월(T2)
EEG 데이터는 256채널 EEG 기록 시스템(GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA)을 사용하여 수집됩니다. 위상 일관성 지수는 먼저 스펙트럼 신호(A)의 위상을 취하고 다음과 같이 계산하여 MATLAB에서 수행됩니다. 2
치료 종료 후 3개월(T2)
Phase Coherence analysis(PC index)로 휴식 상태에서 EEG 기록
기간: 치료 종료 후 6개월(T3)
EEG 데이터는 256채널 EEG 기록 시스템(GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA)을 사용하여 수집됩니다. 위상 일관성 지수는 먼저 스펙트럼 신호(A)의 위상을 취하고 다음과 같이 계산하여 MATLAB에서 수행됩니다. 2
치료 종료 후 6개월(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-329

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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