Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering hos patienter med medvetandestörningar

4 juli 2019 uppdaterad av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektivitetsforskning för patienter med allvarliga medvetanderubbningar som behandlas med ryggmärgsstimulering (SCS)

Medvetandestörningar (DOC) är de allvarligaste komplikationerna och har fått stor uppmärksamhet av regeringen. DOC-patienter orsakar en stor social och ekonomisk börda för vårt samhälle för det finns inget effektivt botemedel än så länge. Ryggmärgsstimulering (SCS) för väckningsbefrämjande terapi har väckt forskares uppmärksamhet och blivit ett hett område nyligen. Det var mycket debatt om effektiviteten av SCS-terapi, men på grund av begränsningen i vår förståelse av medvetande och osäkerheten i parametrarna för stimuleringen, så att ta reda på indikationerna och effektiviteten av neuromodulationsterapi borde vara det första steget, och att hitta individuell behandling och parameter kan ha viktiga konsekvenser för DOC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsstimuleringsterapin är i bästa fall utforskande för tillfället. Försök att förbättra medvetandenivån hos patienter i de olika stadierna av DOC har visat något lovande. Ryggmärgsstimulering (SCS) verkar lovande i vissa studier, vilket tyder på att ytterligare forskning behövs. Aktuella publikationer av DOC ryggmärgsstimuleringsterapi var inte övertygande på grund av det lilla antalet patienter och ingen randomiserad kontrollerad studie. Därför var det mycket debatt om effektiviteten av ryggmärgsstimuleringsterapi på grund av begränsningen av vår förståelse av medvetande och osäkerheten om parametrar för neuromodulering. Bättre förståelse för hjärnans funktion och stora randomiserade studier är nödvändiga. Framtida forskning bör också fokusera på att identifiera specifika neuro-biomarkörer (dvs. neuralt nätverk). Så att ta reda på indikationerna och effektiviteten av neuromodulationsterapi bör vara det första steget, och att hitta individuell behandling och parameter kan ha viktiga konsekvenser för DOC-patienter.

Vetenskapliga frågor riktade:1) För att ta reda på effektiviteten av ryggmärgsstimuleringsterapi med slumpmässigt kontrollerad studie. 2) Att utforska individuella parametrar för SCS-tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 14 till 65 år;
  2. DOC-patienter, inklusive vegetativt tillstånd och minimalt medvetandetillstånd.
  3. Med normal kroppstemperatur, stabila vitala tecken, spontan andning utan extra syretillförsel, ingen trakeotomi med luftrörskanyl av metall och möjligt för inspektörer av magnetisk resonans;
  4. Skriftligt informerat samtycke från patientfamiljer

Exklusions kriterier:

  1. Historik med nervösa eller andliga störningar, eller några andra allvarliga sjukdomar såsom hjärt- eller lungproblem;
  2. Med kontraindikationer för ryggmärgsoperationer.
  3. Kroppstemperaturen är onormal, vitala tecken är inte stabila, behöver fortfarande en ventilator för att stödja andningen; Rikligt sputum behövde sug under MR-undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering och konventionell behandling
Procedur: ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en typ av implanterbar neuromodulationsanordning (ryggmärgsstimulator) som används för att skicka elektriska signaler till utvalda områden av ryggmärgen (C2-C4 i denna studie) för behandling av medvetandestörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: vid baslinjen (T0), vilket innebär 1 månad före stimulering.
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
vid baslinjen (T0), vilket innebär 1 månad före stimulering.
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (T1)
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
2 veckor efter avslutad behandling (T1)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (T2)
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
3 månader efter avslutad behandling (T2)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalan
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (T3)
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera nivån av medvetande. CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån och för att övervaka neurobeteendeåterhämtning i DOC. Skalan består av 23 hierarkiskt ordnade poster som omfattar sex underskalor som behandlar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
6 månader efter avslutad behandling (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-inspelning i viloläge med faskoherensanalys (PC-index)
Tidsram: vid baslinjen (T0), vilket innebär 1 månad före stimulering.
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av ett 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Faskoherensindex kommer att utföras i MATLAB genom att först ta fasen för de spektrala signalerna (A), och beräkna enligt följande: medel[cos(A),2]^2 + medel[sin(A),2]^ 2
vid baslinjen (T0), vilket innebär 1 månad före stimulering.
EEG-inspelning i viloläge med faskoherensanalys (PC-index)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling (T1)
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av ett 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Faskoherensindex kommer att utföras i MATLAB genom att först ta fasen för de spektrala signalerna (A), och beräkna enligt följande: medel[cos(A),2]^2 + medel[sin(A),2]^ 2
2 veckor efter avslutad behandling (T1)
EEG-inspelning i viloläge med faskoherensanalys (PC-index)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (T2)
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av ett 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Faskoherensindex kommer att utföras i MATLAB genom att först ta fasen för de spektrala signalerna (A), och beräkna enligt följande: medel[cos(A),2]^2 + medel[sin(A),2]^ 2
3 månader efter avslutad behandling (T2)
EEG-inspelning i viloläge med faskoherensanalys (PC-index)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling (T3)
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av ett 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Faskoherensindex kommer att utföras i MATLAB genom att först ta fasen för de spektrala signalerna (A), och beräkna enligt följande: medel[cos(A),2]^2 + medel[sin(A),2]^ 2
6 månader efter avslutad behandling (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera