意识障碍患者的脊髓刺激
2019年7月4日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
脊髓刺激 (SCS) 治疗严重意识障碍患者的有效性研究
意识障碍(DOC)是最严重的并发症，已受到政府的广泛关注。
由于目前尚无有效的治疗方法，DOC患者给我们的社会造成了巨大的社会和经济负担。
脊髓刺激(SCS)促醒疗法引起了学者们的关注，成为近来的研究热点。
SCS疗法的有效性曾有过很多争论，但由于我们对意识认识的局限和刺激参数的不确定性，因此，弄清楚神经调节疗法的适应症和有效性应该是第一步，并找到个别治疗和参数可能对 DOC 患者有重要影响。
研究概览
详细说明
脊髓刺激疗法目前充其量只是探索性的。 尝试提高 DOC 不同阶段患者的意识水平已显示出一些希望。 脊髓刺激（SCS）在一些研究中似乎很有前途，这表明需要进一步的研究。 由于患者数量少且没有随机对照试验，目前发表的 DOC 脊髓刺激疗法并不令人信服。 因此，由于我们对意识理解的局限性和神经调节参数的不确定性，关于脊髓刺激疗法的有效性存在很多争论。 有必要更好地了解大脑功能和进行大型随机试验。 未来的研究还应侧重于识别特定的神经生物标志物（即 神经网络）。 因此，弄清楚神经调节疗法的适应症和有效性应该是第一步，找到个体化治疗和参数可能对 DOC 患者具有重要意义。
针对的科学问题：1) 使用随机对照试验找出脊髓刺激疗法的有效性。 2) 探索 SCS 技术的个别参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuehai Wu, Ph.D.
- 电话号码：+8613764880571
- 邮箱：Wuxuehai2013@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Mao, Ph.D.
- 电话号码：+862152887200
- 邮箱：maoying@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
接触：
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 电话号码：+8613764880571
- 邮箱：Wuxuehai2013@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14至65岁的患者；
- DOC患者，包括植物人状态和最低意识状态。
- 体温正常，生命体征稳定，无需额外供氧即可自主呼吸，无需使用金属气管插管切开气管，适合磁共振检查人员；
- 患者家属的书面知情同意书
排除标准：
- 神经或精神障碍史，或其他一些严重疾病，如心脏或肺部疾病；
- 有脊髓手术禁忌证者。
- 体温异常，生命体征不稳定，仍需呼吸机支持呼吸； MRI 扫描期间需要抽吸大量痰液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗
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实验性的：脊髓刺激和常规治疗
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脊髓刺激（SCS）是一种植入式神经调节装置（脊髓刺激器），用于向脊髓的选定区域（本研究中的 C2-C4）发送电信号，以治疗意识障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：在基线 (T0)，这意味着刺激前 1 个月。
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反身活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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在基线 (T0)，这意味着刺激前 1 个月。
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：治疗结束后2周（T1）
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反身活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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治疗结束后2周（T1）
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：治疗结束后3个月（T2）
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反身活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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治疗结束后3个月（T2）
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JFK 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：治疗结束后6个月(T3)
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具。CRS-R 是一种用于表征意识水平和监测 DOC 神经行为恢复的工具。
该量表由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反身活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
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治疗结束后6个月(T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态脑电图记录与相位相干分析（PC指数）
大体时间：在基线 (T0)，这意味着刺激前 1 个月。
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将使用 256 通道 EEG 记录系统（GES300，Electrical Geodesic，Inc.，USA）收集 EEG 数据。
相位相干指数将在 MATLAB 中执行，首先取光谱信号 (A) 的相位，计算如下： mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2个
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在基线 (T0)，这意味着刺激前 1 个月。
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静息状态脑电图记录与相位相干分析（PC指数）
大体时间：治疗结束后2周（T1）
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将使用 256 通道 EEG 记录系统（GES300，Electrical Geodesic，Inc.，USA）收集 EEG 数据。
相位相干指数将在 MATLAB 中执行，首先取光谱信号 (A) 的相位，计算如下： mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2个
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治疗结束后2周（T1）
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静息状态脑电图记录与相位相干分析（PC指数）
大体时间：治疗结束后3个月（T2）
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将使用 256 通道 EEG 记录系统（GES300，Electrical Geodesic，Inc.，USA）收集 EEG 数据。
相位相干指数将在 MATLAB 中执行，首先取光谱信号 (A) 的相位，计算如下： mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2个
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治疗结束后3个月（T2）
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静息状态脑电图记录与相位相干分析（PC指数）
大体时间：治疗结束后 6 个月 (T3)
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将使用 256 通道 EEG 记录系统（GES300，Electrical Geodesic，Inc.，USA）收集 EEG 数据。
相位相干指数将在 MATLAB 中执行，首先取光谱信号 (A) 的相位，计算如下： mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2个
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治疗结束后 6 个月 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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