Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s poruchami vědomí

4. července 2019 aktualizováno: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Výzkum účinnosti u pacientů se závažnými poruchami vědomí léčených míšní stimulací (SCS)

Poruchy vědomí (DOC) jsou nejzávažnější komplikací a vláda jim věnuje velkou pozornost. Pacienti s DOC představují pro naši společnost velkou sociální a ekonomickou zátěž, protože dosud neexistuje účinný lék. Stimulace míchy (SCS) pro terapii podporující probuzení vzbudila pozornost vědců a v poslední době se stala horkou oblastí. O účinnosti terapie SCS se hodně diskutovalo, ale kvůli omezenému chápání vědomí a nejistotě parametrů stimulace by tedy prvním krokem mělo být zjištění indikací a účinnosti neuromodulační terapie. individuální léčba a parametr mohou mít důležité důsledky pro pacienty s DOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie stimulace míchy je v tuto chvíli přinejlepším průzkumná. Pokusy o zlepšení úrovně vědomí pacientů v různých fázích DOC se ukázaly jako slibné. Stimulace míchy (SCS) se v některých studiích jeví jako slibná, což naznačuje, že je zapotřebí dalšího výzkumu. Současné publikace DOC léčby míšní stimulací nebyly přesvědčivé kvůli malému počtu pacientů a žádné randomizované kontrolované studii. Proto se hodně debatovalo o účinnosti terapie stimulací míchy kvůli omezenému chápání vědomí a nejistotě parametrů neuromodulace. Lepší pochopení funkce mozku a velké randomizované studie jsou nezbytné. Budoucí výzkum by se měl také zaměřit na identifikaci specifických neurobiomarkerů (tj. nervová síť). Prvním krokem by tedy mělo být zjištění indikací a účinnosti neuromodulační terapie a nalezení individuální léčby a parametru může mít důležité důsledky pro pacienty s DOC.

Cílené vědecké problémy: 1) Zjistit účinnost terapie stimulací míchy pomocí náhodné kontrolované studie. 2) Prozkoumat jednotlivé parametry technik SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 14 až 65 let;
  2. DOC pacienti, včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí.
  3. S normální tělesnou teplotou, stabilními vitálními funkcemi, spontánním dýcháním bez dodatečného přísunu kyslíku, bez tracheotomie pomocí kovové tracheální kanyly a proveditelné pro inspektory magnetické rezonance;
  4. Písemný informovaný souhlas rodin pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nervových nebo duševních poruch nebo některých dalších závažných onemocnění, jako jsou srdeční nebo plicní problémy;
  2. S kontraindikacemi operací míchy.
  3. Tělesná teplota je abnormální, vitální funkce nejsou stabilní, stále potřebují ventilátor k podpoře dýchání; Během vyšetření magnetickou rezonancí bylo potřeba odsát velké množství sputa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba
Experimentální: Stimulace míchy a konvenční léčba
Postup: stimulace míchy
Stimulace míchy (SCS) je typ implantovatelného neuromodulačního zařízení (stimulátor míchy), který se používá k vysílání elektrických signálů do vybraných oblastí míchy (C2-C4 v této studii) pro léčbu poruch vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: na začátku (T0), což znamená 1 měsíc před stimulací.
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
na začátku (T0), což znamená 1 měsíc před stimulací.
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (T1)
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
2 týdny po ukončení léčby (T1)
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (T2)
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
3 měsíce po ukončení léčby (T2)
stupnice JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (T3)
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí. CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí a ke sledování neurobehaviorální obnovy v DOC. Škála se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a vzrušovacím procesům. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
6 měsíců po ukončení léčby (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam EEG v klidovém stavu s analýzou fázové koherence (PC index)
Časové okno: na začátku (T0), což znamená 1 měsíc před stimulací.
Data EEG budou shromažďována pomocí 256kanálového záznamového systému EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Index fázové koherence bude proveden v MATLABu tak, že se nejprve vezme fáze spektrálních signálů (A) a výpočet se provede následovně: průměr[cos(A),2]^2 + průměr[sin(A),2]^ 2
na začátku (T0), což znamená 1 měsíc před stimulací.
Záznam EEG v klidovém stavu s analýzou fázové koherence (PC index)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby (T1)
Data EEG budou shromažďována pomocí 256kanálového záznamového systému EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Index fázové koherence bude proveden v MATLABu tak, že se nejprve vezme fáze spektrálních signálů (A) a výpočet se provede následovně: průměr[cos(A),2]^2 + průměr[sin(A),2]^ 2
2 týdny po ukončení léčby (T1)
Záznam EEG v klidovém stavu s analýzou fázové koherence (PC index)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (T2)
Data EEG budou shromažďována pomocí 256kanálového záznamového systému EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Index fázové koherence bude proveden v MATLABu tak, že se nejprve vezme fáze spektrálních signálů (A) a výpočet se provede následovně: průměr[cos(A),2]^2 + průměr[sin(A),2]^ 2
3 měsíce po ukončení léčby (T2)
Záznam EEG v klidovém stavu s analýzou fázové koherence (PC index)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (T3)
Data EEG budou shromažďována pomocí 256kanálového záznamového systému EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Index fázové koherence bude proveden v MATLABu tak, že se nejprve vezme fáze spektrálních signálů (A) a výpočet se provede následovně: průměr[cos(A),2]^2 + průměr[sin(A),2]^ 2
6 měsíců po ukončení léčby (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit