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Estimulação da Medula Espinhal em Pacientes com Distúrbios da Consciência

4 de julho de 2019 atualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Pesquisa de eficácia para pacientes com distúrbios graves da consciência tratados com estimulação da medula espinhal (SCS)

Distúrbios de consciência (DOC) são as complicações mais graves e têm sido amplamente prestadas atenção pelo governo. Os pacientes DOC causam grande carga social e econômica para nossa sociedade, pois não há cura eficaz até o momento. A estimulação da medula espinhal (ECS) para terapia de promoção da vigília despertou a atenção dos estudiosos e tornou-se uma área quente recentemente. Houve muito debate sobre a eficácia da terapia SCS, mas devido à limitação de nossa compreensão da consciência e à incerteza dos parâmetros da estimulação, portanto, descobrir as indicações e a eficácia da terapia de neuromodulação deve ser o primeiro passo e descobrir tratamento individual e parâmetro podem ter implicações importantes para pacientes DOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de estimulação da medula espinhal é, na melhor das hipóteses, exploratória no momento. As tentativas de melhorar o nível de consciência dos pacientes nos diferentes estágios do DOC mostraram-se promissoras. A estimulação da medula espinhal (ECS) parece promissora em alguns estudos, sugerindo que mais pesquisas são necessárias. As publicações atuais da terapia de estimulação da medula espinhal DOC não foram convincentes devido ao pequeno número de pacientes e nenhum estudo controlado randomizado. Portanto, houve muito debate sobre a eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal devido à limitação de nossa compreensão da consciência e à incerteza dos parâmetros de neuromodulação. A melhor compreensão da função cerebral e grandes ensaios randomizados são necessários. A pesquisa futura também deve se concentrar na identificação de neuro-biomarcadores específicos (ou seja, rede neural). Portanto, descobrir as indicações e a eficácia da terapia de neuromodulação deve ser o primeiro passo, e encontrar tratamento e parâmetros individuais pode ter implicações importantes para pacientes com DOC.

Questões científicas direcionadas: 1) Para descobrir a eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal usando ensaio controlado aleatório. 2) Explorar parâmetros individuais das técnicas SCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 14 a 65 anos;
  2. Pacientes DOC, incluindo estado vegetativo e estado de consciência mínima.
  3. Com temperatura corporal normal, sinais vitais estáveis, respiração espontânea sem suprimento extra de oxigênio, sem traqueostomia com cânula traqueal de metal e viável para inspetores de ressonância magnética;
  4. Consentimento informado por escrito das famílias dos pacientes

Critério de exclusão:

  1. Histórico de distúrbios nervosos ou do espírito, ou alguma outra doença grave, como problemas cardíacos ou pulmonares;
  2. Com contra-indicações de operações da medula espinhal.
  3. A temperatura corporal é anormal, os sinais vitais não são estáveis, ainda precisa de um ventilador para apoiar a respiração; Escarro abundante precisou de sucção durante exames de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento convencional
Experimental: Estimulação da medula espinhal e tratamento convencional
Procedimento: estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal (SCS) é um tipo de dispositivo de neuromodulação implantável (estimulador da medula espinhal) que é usado para enviar sinais elétricos para selecionar áreas da medula espinhal (C2-C4 neste estudo) para o tratamento de distúrbios da consciência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: na linha de base (T0), o que significa 1 mês antes da estimulação.
O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
na linha de base (T0), o que significa 1 mês antes da estimulação.
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento (T1)
O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
2 semanas após o término do tratamento (T1)
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento (T2)
O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
3 meses após o término do tratamento (T2)
a escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (T3)
O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência. O CRS-R é uma ferramenta usada para caracterizar o nível de consciência e monitorar a recuperação neurocomportamental em DOC. A escala é composta por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
6 meses após o término do tratamento (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de EEG em estado de repouso com análise de coerência de fase (índice de PC)
Prazo: na linha de base (T0), o que significa 1 mês antes da estimulação.
Os dados de EEG serão coletados usando um sistema de gravação de EEG de 256 canais (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EUA). O índice de Coerência de Fase será realizado no MATLAB tomando primeiro a fase dos sinais espectrais (A) e calculando da seguinte forma: média[cos(A),2]^2 + média[sin(A),2]^ 2
na linha de base (T0), o que significa 1 mês antes da estimulação.
Gravação de EEG em estado de repouso com análise de coerência de fase (índice de PC)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento (T1)
Os dados de EEG serão coletados usando um sistema de gravação de EEG de 256 canais (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EUA). O índice de Coerência de Fase será realizado no MATLAB tomando primeiro a fase dos sinais espectrais (A) e calculando da seguinte forma: média[cos(A),2]^2 + média[sin(A),2]^ 2
2 semanas após o término do tratamento (T1)
Gravação de EEG em estado de repouso com análise de coerência de fase (índice de PC)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento (T2)
Os dados de EEG serão coletados usando um sistema de gravação de EEG de 256 canais (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EUA). O índice de Coerência de Fase será realizado no MATLAB tomando primeiro a fase dos sinais espectrais (A) e calculando da seguinte forma: média[cos(A),2]^2 + média[sin(A),2]^ 2
3 meses após o término do tratamento (T2)
Gravação de EEG em estado de repouso com análise de coerência de fase (índice de PC)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento (T3)
Os dados de EEG serão coletados usando um sistema de gravação de EEG de 256 canais (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EUA). O índice de Coerência de Fase será realizado no MATLAB tomando primeiro a fase dos sinais espectrais (A) e calculando da seguinte forma: média[cos(A),2]^2 + média[sin(A),2]^ 2
6 meses após o término do tratamento (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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